- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06710522
SAMMENLIGNING AF OXIDANT-ANTIOXIDANT-NIVEAUER MED STRESSHORMONER I SPINALANÆSTESI OG GENEREL AÆSTESI VED LAPAROSKOPISK RØRLIGATION (LAP TUBE LİG)
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge effekten af anæstesimetode anvendt ved laparoskopisk tubal ligering på stressfaktorer hos kvinder i alderen 15-45 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Medfører spinalbedøvelse og generel anæstesi under laparoskopisk tuballigationskirurgi en ændring i kroppens stresshormoner? Producerer patienter, der gennemgår spinalbedøvelse, mindre oxidant-antioxidant end patienter, der gennemgår generel anæstesi? Patienterne vil besvare spørgsmålene om tilstands- og trækangstskalaen før operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske procedurer udføres normalt som dagkirurgi. Generel og regional anæstesi; Det bruges med succes og sikkert, når der tages hensyn til brugen af korttidsvirkende lægemidler, der sikrer kardiovaskulær stabilitet, hurtig restitution og mobilisering, postoperativ kvalme, opkastning og smertebehandling.
Selvom den almindelige procedure i laparoskopiske operationer er kirurgi under generel anæstesi, er det blevet rapporteret, at regionale anæstesimetoder kan anvendes sikkert inden for visse grænser.
Regional anæstesi; Det er fordelagtigt på grund af hurtig bedring, mindre kvalme og opkastning og postoperative smerter, kort indlæggelse, reducerede omkostninger, øget patienttilfredshed, tidlig diagnosticering af komplikationer og færre hæmodynamiske ændringer. Generelle anæstesikomplikationer såsom ondt i halsen, muskelsmerter og luftvejstraumer observeres ikke.
Der er nogle begrænsninger, når regionale anæstesimetoder anvendes i laparoskopiske operationer. Problemer på operationsstuen får patientens angst, smerte og ubehag til at øges, hvilket medfører behov for intravenøs sedationsstøtte. Pneumoperitoneum-effekt kan forårsage sedation, hypoventilation og fald i arteriel iltmætning.
En af indikationerne for regional anæstesi er laparoskopisk tubal ligering. Procedurer, der kræver mange punkturpunkter, vigtige organmanipulationer, stejl hældning af operationsbordet, udvikling af pneumoperitoneum gør det svært for patienten at trække vejret spontant, og regionalbedøvelse bør ikke anvendes i disse tilfælde.
Spinal anæstesi er den enkleste og mest pålidelige regionalbedøvelsesteknik. Spinal anæstesi, som er en primær teknik til laparoskopisk gynækologi, har mange fordele i forhold til generel anæstesi.
Patientens stilling afhænger af det område, der skal opereres. Ved gynækologiske procedurer anvendes Trendelenburg-stillingen for bækkenorganerne. Ved laparoskopiske operationer skal operatøren være erfaren for at kunne anvende spinalbedøvelse. Trendelenburg-position kan forårsage spinalblokade til at sprede sig til hovedet, øge sympatisk blokering, bradykardi og hypotension. I sjældne tilfælde bør intubationsmateriale og generel anæstesi være umiddelbart tilgængelige for at sikre dyb hypotension og respiratorisk kontinuitet.
Regional anæstesi har fordele såsom minimal effekt på åndedrætssystemet og forebyggelse af spredning af patogener relateret til intubation til det nedre åndedrætssystem.
Reducerede tromboemboliske komplikationer og reduceret kirurgisk stressrespons. Ved at bruge regionale anæstesiteknikker kan aerosol-genererende procedurer undgås med mindre risiko for sundhedspersonale.
Lavdosis spinalbedøvelse er et godt alternativ til generel anæstesi med desfluran ved ambulante gynækologiske operationer. Postoperative smerter og omkostninger er mindre ved spinal anæstesi, mens genopretningen er hurtigere. Sammenlignet med generel anæstesi med propofol total intravenøs infusion, blev restitutionstiden fundet at være kortere ved lavdosis spinal anæstesi. Med udviklingen af gasfri laparoskopi og mikrolaparoskopi teknikker vil pladsen for spinal anæstesi i laparoskopier stige over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II Kvinder i alderen 18-45 Patienter, der gennemgår laparoskopisk tubal ligering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatrisk sygdom, patienter, der udviklede komplikationer under laparoskopi, patienter, der konverterede fra spinal anæstesi til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PATIENTER, DER UNDERGÅR LAPAROSKOPISK TUBALIGATIONSKIRURGI
SAMMENLIGNING AF PATIENTER, DER UNDERGÅR GENEREL OG SPINAL AÆSTESI SOM ANÆSTESIMETODER I LAPAROSKOPISK RØRLIGATIONSKIRURGI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortizol-act niveauer
Tidsramme: fra december 2024 til januar 2025
|
Bestemmelse af forskelle i cortisol og ACTH-hormoner hos patienter, der gennemgik bilateral tubal ligering med spinal anæstesi sammenlignet med patienter, der gennemgik bilateral tubal ligering med generel anæstesi.
|
fra december 2024 til januar 2025
|
|
oxidant-antioxidan niveauer
Tidsramme: fra december 2024 til januar 2025
|
Bestemmelse af forskelle i oxidant-antioxidant værdier hos patienter, der har gennemgået bilateral tubal ligering med spinal anæstesi sammenlignet med patienter, der har gennemgået bilateral tubal ligering med generel anæstesi.
|
fra december 2024 til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patient- og operationstilfredshed
Tidsramme: fra januar 2025 til februar 2025
|
Evaluering af patient- og kirurgisk tilfredshed hos patienter, der gennemgår bilateral tubal ligering med spinal anæstesi og hos patienter, der gennemgår bilateral tubal ligering med generel anæstesi
|
fra januar 2025 til februar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KADİR TEOMAN ETİKCAN, MEDİCAL DOCTOR, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Major AL, Jumaniyazov K, Yusupova S, Jabbarov R, Saidmamatov O, Mayboroda-Major I. Laparoscopy in Gynecologic and Abdominal Surgery in Regional (Spinal, Peridural) Anesthesia, the Utility of the Technique during COVID-19 Pandemic. Medicines (Basel). 2021 Oct 19;8(10):60. doi: 10.3390/medicines8100060.
- Kaya Ugur B, Pirbudak L, Ozturk E, Balat O, Ugur MG. Spinal versus general anesthesia in gynecologic laparoscopy: A prospective, randomized study. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Sep;17(3):186-195. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.28928. Epub 2020 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK1-2023-478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologisk laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten