- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06715033
Vztah mezi špičkovým točivým momentem a rovnováhou planterflexorů kotníku u pacientů s funkční nestabilitou kotníku
Tato studie se pokusila:
- Zkoumejte rozdíl v síle lýtkového svalu (koncentrické a excentrické) mezi postiženou končetinou s nestabilitou a nepostiženou končetinou.
- Posoudit vztah mezi závažností nestability kotníku a silou lýtkového svalu (koncentrickou a excentrickou) při rychlosti (60 a 120◦/s) u pacientů s funkční nestabilitou kotníku?
- Zkoumejte vztah mezi deficitem síly lýtkového svalu (koncentrického a excentrického) a funkčním výkonem při funkční nestabilitě kotníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysvětlení problému Byl rozdíl v síle lýtkového svalu (koncentrické a excentrické) mezi postiženou končetinou s nestabilitou a nepostiženou končetinou? Existoval vztah mezi závažností nestability kotníku a silou lýtkového svalu (koncentrickou a excentrickou) při rychlostech 60 a 120°/s u pacientů s funkční nestabilitou kotníku? Existoval vztah mezi deficitem síly lýtkového svalu (koncentrickým a excentrickým) a funkčním výkonem u pacientů s funkční nestabilitou kotníku?
Účel studie
Tato studie se pokusila:
- Zkoumejte rozdíl v síle lýtkového svalu (koncentrické a excentrické) mezi postiženou končetinou s nestabilitou a nepostiženou končetinou.
- Posoudit vztah mezi závažností nestability kotníku a silou lýtkového svalu (koncentrickou a excentrickou) při rychlosti (60 a 120◦/s) u pacientů s funkční nestabilitou kotníku?
- Zkoumejte vztah mezi deficitem síly lýtkového svalu (koncentrického a excentrického) a funkčním výkonem při funkční nestabilitě kotníku.
Význam studie Chronická nestabilita kotníku je považována za jednu z nejčastějších poruch dolních končetin, se kterými se setkávají ortopedičtí fyzioterapeuti (Swenson et al., 2013; Xue et al., 2021b).
Prevalence CAI se pohybuje od 0,7 % do 1,1 % u mladých lidí, 20 % u studentů-atletů, 23,4 % u vysokoškolských a středoškolských sportovců a 29 % u středoškoláků (Holland et al., 2019).
Výskyt CAI je zhruba 7/1000 osoboroků v obecné populaci a až 45/1000 osoboroků u těch, kteří se věnují fyzické aktivitě (Lalevée et al., 2023).
Chronická nestabilita kotníku se může vyvinout v důsledku nesprávného ošetření po zranění a nedostatku lékařské péče (DeJong et al., 2020).
Existuje naléhavá potřeba diagnostických a měřicích metod k určení a sledování lidí, kteří jsou ohroženi CAI (Michels et al., 2018).
Nedostatek výzkumu plantárních flexorů a další studie hodnotící hodnoty izokinetického točivého momentu kotníku jsou nezbytné (Fox et al., 2008).
Různé studie zkoumaly pouze excentrické kontrakce svalů kotníku (evertory, invertory, dorziflexory a plantární flexory) a žádná studie nezkoumala koncentrické a excentrické kontrakce lýtkového svalu v CAI (Abdel-Aziem a Draz, 2014; Fox et al., 2008).
Několik studií poskytlo důkazy, že síla koncentrických plantarflexorů je narušena CAI (Thompson et al., 2018).
Nedostatečná síla plantarflexoru může změnit výkon, proto tato studie bude instruovat sílu lýtkových svalů, aby se zabránilo zranění kotníku (Singh et al., 2022).
Efektivní hodnocení je prvním krokem k účinné léčbě; Dřívější výzkum omezil základní základ rehabilitace po poranění kotníku tím, že nedokázal identifikovat proměnné spojené s příznaky nestability kotníku (Munn et al., 2010) Funkční testy jsou užitečné jako vodítko pro výsledky rehabilitace, protože mohou identifikovat nedostatky svalové síly a funkční výkonové limity (Park et al., 2019a). Doposud neexistuje zlatý standard pro hodnocení a léčbu chronické nestability kotníku.
Podle znalostí autorů existují omezené důkazy o síle lýtkového svalu, která je při rehabilitaci chronické nestability kotníku zanedbávána. Proto bude tato studie hodnotit sílu lýtkových svalů u pacientů s funkční nestabilitou kotníku. Tato studie povede fyzioterapeuty k tomu, aby se zabývali silou lýtkových svalů při hodnocení a léčebných postupech pro řízení FAI.
Hypotézy studie
- U pacientů s nestabilitou kotníku nebyl statistický vztah mezi závažností funkční nestability kotníku a silou lýtkového svalu (koncentrický a excentrický).
- Mezi postiženou končetinou s nestabilitou kotníku a nepostiženou končetinou nebyl statisticky významný rozdíl v síle lýtkového svalu (koncentrické a excentrické) při rychlostech 60°/sa 120°/s.
- U pacientů s nestabilitou kotníku nebyl statistický vztah mezi silou lýtkového svalu (koncentrický a excentrický) a dynamickou rovnováhou.
- U pacientů s nestabilitou kotníku nebyl statistický vztah mezi silou lýtkového svalu (koncentrický a excentrický) a statickou rovnováhou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Mostafa Khafaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení
Výběr subjektů byl založen na následujících kritériích:
- Věk se pohyboval od 18 do 25 let
- Index tělesné hmotnosti byl 18,5 až 24,9 kg/m2
- Anamnéza alespoň jednoho jednostranného laterálního vyvrtnutí kotníku, které bylo třeba imobilizovat na tři dny nebo déle (Wikstrom et al., 2009)
- Alespoň jedno opakované podvrtnutí během tří až šesti měsíců před účastí ve studii (Hiller et al., 2011).
- FAI, pokud je jejich celkové skóre 11 nebo vyšší podle IdFAI (Khalil et al., 2021).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení
Subjekty byly vyloučeny, pokud měly některé z následujících kritérií:
- Předchozí operace kotníku (Abdel-Aziem a Draz, 2014).
- Pacienti s bilaterální nestabilitou kotníku (Park et al., 2019b)
- Syndesmotické a mediální podvrtnutí kotníku (Fermin et al., 2019)
- Těžká artritida kotníku (Hertel a Corbett, 2019b)
- Neurologické poruchy ovlivňují funkci kotníku (Webster a Nussbaum, 2016).
- Bez anamnézy zlomenin kotníku (Hass et al., 2010; Hiller et al., 2011).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Skupina A (experimentální): 34 postižených kotníků obou pohlaví s diagnostikovanou funkční nestabilitou kotníku (FAI), kteří splnili kritéria pro zařazení.
Jejich věk se pohyboval od 18 do 25 let a pacienti měli v anamnéze počáteční zranění, pokračující záchvaty nestability a hodnocení pacientem vnímané funkce a postižení.
|
pro posouzení statické a dynamické rovnováhy
Ostatní jména:
|
|
2
Skupina B (kontrola): Tato skupina sestávala z 34 odpovídajících nepostižených kotníků ve studii.
|
pro posouzení statické a dynamické rovnováhy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arabská verze dotazníku identifikace funkční nestability kotníku (IdFAI-AR)
Časové okno: 1 sezení
|
zadky FAI
|
1 sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.TREC/012/005361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na y zůstatek a SLS
-
GlaxoSmithKlineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Biomedical Advanced Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko