- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06715033
Nilkan taivuttajien huippuvääntömomentin ja tasapainon välinen suhde potilailla, joilla on toiminnallinen nilkan epävakaus
Tässä tutkimuksessa yritettiin:
- Tutki pohkeen lihasvoiman eroa (samankeskinen ja epäkeskinen) epävakaasta kärsivän raajan ja ei-vaurioituneen raajan välillä.
- Arvioi nilkan epävakauden vakavuuden ja pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) välinen suhde nopeudella (60 ja 120◦/s) potilailla, joilla on toiminnallinen nilkan epävakaus?
- Tutki pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja eksentrinen) vajeen ja toiminnallisen suorituskyvyn suhdetta nilkan toiminnallisessa epävakaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman kuvaus Oliko pohkeen lihasvoimassa eroa (samankeskinen ja epäkeskinen) epävakaasti kärsivän raajan ja ei-vaurioituneen raajan välillä? Oliko nilkan epävakauden vakavuuden ja pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) välillä yhteys nopeuksilla 60 ja 120°/s potilailla, joilla oli toiminnallinen nilkan epävakaus? Oliko pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) puutteiden ja toiminnallisen suorituskyvyn välillä yhteyttä potilailla, joilla oli toiminnallinen nilkan epävakaus?
Tutkimuksen tarkoitus
Tässä tutkimuksessa yritettiin:
- Tutki pohkeen lihasvoiman eroa (samankeskinen ja epäkeskinen) epävakaasta kärsivän raajan ja ei-vaurioituneen raajan välillä.
- Arvioi nilkan epävakauden vakavuuden ja pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) välinen suhde nopeudella (60 ja 120◦/s) potilailla, joilla on toiminnallinen nilkan epävakaus?
- Tutki pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja eksentrinen) vajeen ja toiminnallisen suorituskyvyn suhdetta nilkan toiminnallisessa epävakaudessa.
Tutkimuksen merkitys Krooninen nilkan epävakaus on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä ortopedisten fysioterapeuttien kohtaamista alaraajojen häiriöistä (Swenson et al., 2013; Xue et al., 2021b).
CAI:n esiintyvyys vaihtelee 0,7 %:sta 1,1 %:iin nuorilla, 20 % opiskelijaurheilijoilla, 23,4 % korkeakoulu- ja lukiourheilijoilla ja 29 % lukiolaisilla (Holland et al., 2019).
CAI-tapaukset ovat noin 7/1000 henkilötyövuotta väestössä ja jopa 45/1000 henkilötyövuotta liikuntaa harrastavilla (Lalevée et al., 2023).
Krooninen nilkan epävakaus voi kehittyä väärän vamman jälkeisen hoidon ja lääketieteellisen hoidon puutteen seurauksena (DeJong et al., 2020).
Diagnostisia ja mittausmenetelmiä tarvitaan kiireellisesti CAI-riskissä olevien ihmisten tunnistamiseksi ja seuraamiseksi (Michels et al., 2018).
Plantaaristen koukistimien tutkimusten puute ja lisätutkimukset isokineettisten nilkan vääntömomenttien arvoista ovat välttämättömiä (Fox et al., 2008).
Eri tutkimuksissa tutkittiin vain nilkkalihasten (evertors, invertors, dorsiflexors ja plantar flexors) epäkeskisiä supistuksia, eikä yhdessäkään tutkimuksessa tutkittu pohkeen lihasten samankeskisiä ja epäkeskisiä supistuksia CAI:ssa (Abdel-Aziem ja Draz, 2014; Fox et al., 2008).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että samankeskinen plantarflexor vahvuus heikentää CAI:ta (Thompson et al., 2018).
Puutteellinen plantarflexorin vahvuus voi muuttaa suorituskykyä, joten tässä tutkimuksessa ohjataan pohkeiden lihasten voimaa estämään nilkkavauriot (Singh et al., 2022).
Tehokas arviointi on ensimmäinen askel kohti tehokasta hoitoa; aiemmat tutkimukset rajoittivat nilkkavamman jälkeisen kuntoutuksen perustavanlaatuista perustaa, koska ei ole tunnistettu nilkan epävakauden oireisiin liittyviä muuttujia (Munn et al., 2010). Toiminnalliset testit ovat hyödyllisiä kuntoutuksen tulosten oppaana, koska ne voivat tunnistaa lihasvoiman ja toimintakyvyn puutteet suorituskykyrajoitukset (Park et al., 2019a). Toistaiseksi ei ole olemassa kultaista standardia kroonisen nilkan epävakauden arvioinnille ja hoidolle.
Kirjoittajien tietojen mukaan pohkeen lihasvoimasta on vain vähän näyttöä, joka jätetään huomiotta kroonisen nilkan epävakauden kuntouttamisessa. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan pohkeen lihasvoimaa potilailla, joilla on toiminnallinen nilkan epävakaus. Tämä kokeilu opastaa fysioterapeutteja käsittelemään pohkeen lihasvoimaa FAI:n hallinnan arviointi- ja hoitomenetelmissä.
Tutkimuksen hypoteesit
- Nilkan toiminnallisen epävakauden vakavuuden ja pohkeen lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) välillä ei ollut tilastollista yhteyttä potilailla, joilla oli nilkan epävakaus.
- Ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa pohkeen lihasvoimassa (samankeskinen ja epäkeskinen) nopeuksilla 60°/s ja 120°/s nilkan epävakautta aiheuttavan raajan ja ei-vaivatun raajan välillä.
- Pohkeiden lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) ja dynaamisen tasapainon välillä ei ollut tilastollista yhteyttä potilailla, joilla oli nilkan epävakaus.
- Pohkeiden lihasvoiman (samankeskinen ja epäkeskinen) ja staattisen tasapainon välillä ei ollut tilastollista yhteyttä potilailla, joilla oli nilkan epävakaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Mostafa Khafaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällön kriteerit
Kohteiden valinta perustui seuraaviin kriteereihin:
- Ikähaarukka oli 18-25 vuotta
- Painoindeksi oli 18,5-24,9 kg/m2
- Aiemmin vähintään yksi yksipuolinen sivuttainen nilkan nyrjähdys, joka piti immobilisoida vähintään kolmeksi päiväksi (Wikstrom et al., 2009)
- Vähintään yksi toistuva nyrjähdys kolmen tai kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (Hiller et al., 2011).
- FAI, jos heidän kokonaispistemääränsä on 11 tai enemmän IdFAI:n mukaan (Khalil et al., 2021).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista kriteereistä:
- Edellinen nilkkaleikkaus (Abdel-Aziem ja Draz, 2014).
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen nilkan epävakaus (Park et al., 2019b)
- Syndesmoottinen ja mediaalinen nilkan nyrjähdys (Fermin et al., 2019)
- Vaikea nilkan niveltulehdus (Hertel ja Corbett, 2019b)
- Neurologiset häiriöt vaikuttavat nilkan toimintaan (Webster ja Nussbaum, 2016).
- Ei historiaa nilkkamurtumista (Hass et al., 2010; Hiller et al., 2011).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä A (kokeellinen): 34 molempien sukupuolten sairastuneita nilkkoja, joilla on diagnosoitu toiminnallinen nilkan epävakaus (FAI), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Heidän ikänsä vaihteli 18–25 vuoden välillä, ja potilailla oli aiempia vammoja, jatkuvia epävakauskohtauksia ja potilaiden arvioitu toimintakyky ja vammaisuus.
|
staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointiin
Muut nimet:
|
|
2
Ryhmä B (kontrolli): Tämä ryhmä koostui 34:stä tutkimuksessa vastaavasta ei-vaurioituneesta nilkasta.
|
staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabiankielinen versio Identification of Functional Ankle Instability -kyselystä (IdFAI-AR)
Aikaikkuna: 1 istunto
|
FAI:n aasit
|
1 istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.TREC/012/005361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .