- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06715033
Związek między szczytowym momentem obrotowym zginaczy stawu skokowego a równowagą u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego
W badaniu tym podjęto próbę:
- Zbadaj różnicę w sile mięśni łydek (koncentrycznej i ekscentrycznej) pomiędzy kończyną dotkniętą niestabilnością a kończyną zdrową.
- Ocenić związek między nasileniem niestabilności stawu skokowego a siłą mięśni łydki (koncentryczną i ekscentryczną) przy prędkości (60 i 120◦/s) u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego?
- Zbadaj związek pomiędzy deficytem siły mięśni łydki (koncentrycznej i ekscentrycznej) a sprawnością funkcjonalną w przypadku funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis problemu Czy istniała różnica w sile mięśni łydki (koncentrycznej i ekscentrycznej) pomiędzy kończyną dotkniętą niestabilnością a kończyną zdrową? Czy istniał związek pomiędzy nasileniem niestabilności stawu skokowego a siłą mięśni łydki (koncentryczną i ekscentryczną) przy prędkościach 60 i 120°/s u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego? Czy istniał związek pomiędzy deficytami siły mięśni łydek (koncentrycznej i ekscentrycznej) a sprawnością funkcjonalną u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego?
Cel badania
W badaniu tym podjęto próbę:
- Zbadaj różnicę w sile mięśni łydek (koncentrycznej i ekscentrycznej) pomiędzy kończyną dotkniętą niestabilnością a kończyną zdrową.
- Ocenić związek między nasileniem niestabilności stawu skokowego a siłą mięśni łydki (koncentryczną i ekscentryczną) przy prędkości (60 i 120◦/s) u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego?
- Zbadaj związek pomiędzy deficytem siły mięśni łydki (koncentrycznej i ekscentrycznej) a sprawnością funkcjonalną w przypadku funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego.
Znaczenie badania Przewlekła niestabilność stawu skokowego uznawana jest za jedno z najczęstszych schorzeń kończyn dolnych, z którym spotykają się fizjoterapeuci ortopedy (Swenson i in., 2013; Xue i in., 2021b).
Częstość występowania CAI waha się od 0,7% do 1,1% u młodych ludzi, 20% u uczniów-sportowców, 23,4% u sportowców ze szkół wyższych i szkół średnich oraz 29% u uczniów szkół średnich (Holland i in., 2019).
Częstość występowania CAI wynosi w przybliżeniu 7/1000 osobolat w populacji ogólnej i do 45/1000 osobolat u osób podejmujących aktywność fizyczną (Lalevée i in., 2023).
Przewlekła niestabilność stawu skokowego może rozwinąć się na skutek niewłaściwego leczenia pourazowego i braku opieki lekarskiej (DeJong i in., 2020).
Istnieje pilna potrzeba opracowania metod diagnostycznych i pomiarowych umożliwiających identyfikowanie i śledzenie osób zagrożonych CAI (Michels i in., 2018).
Brak badań nad zginaczami podeszwowymi oraz dodatkowe badania oceniające wartości izokinetycznego momentu obrotowego stawu skokowego są konieczne (Fox i in., 2008).
W różnych badaniach analizowano wyłącznie skurcze ekscentryczne mięśni stawu skokowego (ewertorów, inwertorów, zginaczy grzbietowych i zginaczy podeszwowych), a w żadnym badaniu nie badano koncentrycznych i ekscentrycznych skurczów mięśni łydek w CAI (Abdel-Aziem i Draz, 2014; Fox i in., 2008).
Kilka badań dostarczyło dowodów na to, że koncentryczna siła zginaczy podeszwowych pogarsza CAI (Thompson i in., 2018).
Niewystarczająca siła zginacza podeszwowego może wpłynąć na wydajność, dlatego też to badanie wskaże siłę mięśni łydek, aby zapobiec urazom kostki (Singh i in., 2022).
Skuteczna ocena jest pierwszym krokiem w kierunku skutecznego leczenia; wcześniejsze badania ograniczyły podstawowe podstawy rehabilitacji po urazie stawu skokowego, nie identyfikując zmiennych związanych z objawami niestabilności stawu skokowego (Munn i in., 2010). Testy funkcjonalne są przydatne jako wskazówka dotycząca wyników rehabilitacji, ponieważ mogą zidentyfikować niedobory siły mięśniowej i funkcjonalności limity wydajności (Park i in., 2019a). Jak dotąd nie ma złotego standardu w ocenie i leczeniu przewlekłej niestabilności stawu skokowego.
Według wiedzy autorów, istnieją ograniczone dowody na siłę mięśni łydek, która jest zaniedbywana w rehabilitacji przewlekłej niestabilności stawu skokowego. Dlatego też w niniejszym badaniu oceniana będzie siła mięśni łydek u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego. To badanie pomoże fizjoterapeutom uwzględnić siłę mięśni łydek w procedurach oceny i leczenia w leczeniu FAI.
Hipotezy badania
- Nie stwierdzono statystycznego związku pomiędzy nasileniem funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego a siłą mięśni łydki (koncentryczną i ekscentryczną) u pacjentów z niestabilnością stawu skokowego.
- Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w sile mięśni łydki (koncentrycznej i ekscentrycznej) przy prędkościach 60°/s i 120°/s pomiędzy kończyną dotkniętą niestabilnością stawu skokowego a kończyną zdrową.
- Nie stwierdzono statystycznego związku pomiędzy siłą mięśni łydek (koncentryczną i ekscentryczną) a równowagą dynamiczną u pacjentów z niestabilnością stawu skokowego.
- Nie stwierdzono statystycznego związku pomiędzy siłą mięśni łydek (koncentryczną i ekscentryczną) a równowagą statyczną u pacjentów z niestabilnością stawu skokowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Mostafa Khafaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia
Dobór uczestników opierał się na następujących kryteriach:
- Wiek wahał się od 18 do 25 lat
- Wskaźnik masy ciała wynosił od 18,5 do 24,9 kg/m2
- Historia co najmniej jednego jednostronnego bocznego skręcenia stawu skokowego wymagającego unieruchomienia na trzy dni lub dłużej (Wikstrom i in., 2009)
- Co najmniej jedno powtarzające się skręcenie w ciągu trzech do sześciu miesięcy przed udziałem w badaniu (Hiller i in., 2011).
- FAI, jeśli ich łączny wynik wynosi 11 lub więcej według IdFAI (Khalil i in., 2021).
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów:
- Poprzednia Operacja stawu skokowego (Abdel-Aziem i Draz, 2014).
- Pacjenci z obustronną niestabilnością stawu skokowego (Park i in., 2019b)
- Syndesmotyczne i przyśrodkowe skręcenie stawu skokowego (Fermin i in., 2019)
- Ciężkie zapalenie stawów skokowych (Hertel i Corbett, 2019b)
- Zaburzenia neurologiczne wpływają na funkcję stawu skokowego (Webster i Nussbaum, 2016).
- Brak historii złamań kostki (Hass i in., 2010; Hiller i in., 2011).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa A (eksperymentalna): 34 chore stawy skokowe obu płci, ze zdiagnozowaną funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego (FAI), które spełniły kryteria włączenia.
Ich wiek wahał się od 18 do 25 lat, a pacjenci mieli w wywiadzie początkowe obrażenia, ciągłe napady niestabilności oraz ocenę funkcjonowania i niepełnosprawności postrzeganą przez pacjenta.
|
do oceny równowagi statycznej i dynamicznej
Inne nazwy:
|
|
2
Grupa B (kontrolna): Grupa ta składała się z 34 identycznych, zdrowych kostek objętych badaniem.
|
do oceny równowagi statycznej i dynamicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arabska wersja kwestionariusza identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI-AR)
Ramy czasowe: 1 sesja
|
osły FAI
|
1 sesja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.TREC/012/005361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .