Snížené hladiny inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAP) u gestačního diabetu melitus ((IRAP))
Hladiny inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAP) v mateřském séru u těhotných žen s gestačním diabetem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V kohortové studii se studijní skupina (skupina GDM) skládala ze 40 těhotných žen s diagnózou GDM mezi 24.–28. týdnem gestace pomocí dvouhodinového 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Zatímco 11 žen ve skupině GDM dostávalo inzulínovou léčbu, 29 z nich zajišťovalo regulaci krevního cukru dietou. Testy 75g OGTT u 40 těhotných žen v kontrolní skupině byly považovány za normoglykemické, zatímco odpovídaly studijní skupině z hlediska věku, BMI a gestačních týdnů a u těhotných žen v této skupině nebyly pozorovány žádné komplikace. Do studie nebyly zahrnuty těhotné ženy s preeklampsií, chronickou hypertenzí, pregestačním diabetes mellitus, jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, předčasným porodem, předčasným prasknutím membrán (PPROM), strukturálními nebo chromozomálními anomáliemi plodu, vícečetným těhotenstvím a omezením růstu plodu. Metoda ELISA stanovila hladiny IRAP v séru.
Hladiny IRAP v séru těhotných žen byly měřeny pomocí enzymatické imunoanalýzy. Mezi skupinami byly porovnány sérové hladiny markeru IRAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Krocan, 54290
- Sakarya University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednočetná těhotenství podstupující 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) ve 24. a 28. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Preeklampsie, chronická hypertenze, pregestační diabetes mellitus, těhotné ženy s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, předčasný porod, předčasná ruptura membrán (PPROM), fetální strukturální nebo chromozomální anomálie, vícečetná těhotenství a omezení růstu plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina gestační diabetes mellitus, Skupina Zdravé těhotné ženy
Skupinový gestační diabetes mellitus (GDM): GDM byl diagnostikován podle kritérií The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups, když byla získána jedna nebo více abnormálních hodnot glukózy v plazmě (nalačno ≥ 92 mg/dl, 1 h ≥ 180 mg/dl , 2 h ≥ 153 mg/dl). U těhotných žen, které nemohly dosáhnout normoglykémie dietou, byla zahájena léčba inzulinem a byly stanoveny prahové hodnoty krevního cukru nalačno na 95 mg/dl, 140 mg/dl a 2. hodinu po jídle na 120 mg/dl. Skupina Zdravé těhotné ženy: Ve skupině zdravých těhotných žen bylo 40 těhotných žen považováno za normoglykemické, protože jejich 75g OGTT testy odpovídaly studované skupině z hlediska věku, BMI a gestačního věku. Do této skupiny byly zařazeny těhotné ženy, které neměly žádné komplikace. Všechny skupiny byly sledovány až do konce porodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin IRAP v séru
Časové okno: do 1 roku
|
Srovnání sérových hladin IRAP měřených během hodnocení mezi těhotnými ženami s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM) na základě 75gramového OGTT provedeného ve 24.–28. týdnu gestace a normoglykemickými těhotnými ženami.
|
do 1 roku
|
|
Hodnocení séra u těhotných žen ve 24-28 týdnech v ng/ml.
Časové okno: do 1 roku
|
Pro měření IRAP byly vzorky krve odebrané mezi 24. a 28. týdnem odstředěny a sérum bylo odděleno a skladováno při -80 °C až do dne studie.
V den studie byly všechny vzorky rozmraženy ve stejnou dobu a zahrnuty do studie.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Osman köse, ass. Prof., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-16214662-050.01.04-28527-89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .