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Diminution des niveaux d'aminopeptidase régulée par l'insuline (IRAP) dans le diabète sucré gestationnel ((IRAP))

3 décembre 2024 mis à jour par: OSMAN KÖSE, MD

Taux d'aminopeptidase régulée par l'insuline sérique maternelle (IRAP) chez les femmes enceintes diabétiques gestationnelles

Cette étude de cohorte a examiné si les niveaux d'IRAP pouvaient être un marqueur permettant de prédire le diabète sucré gestationnel. 80 femmes ont été incluses dans l’étude, y compris le groupe témoin. La durée de l'étude était de 12 mois et l'étude était terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans l'étude de cohorte, le groupe d'étude (groupe GDM) était composé de 40 femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel entre 24 et 28 semaines de gestation avec un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures à 75 g. Alors que 11 femmes du groupe GDM ont reçu un traitement à l'insuline, 29 d'entre elles ont assuré une régulation de la glycémie grâce à un régime. Les tests OGTT de 75 g des 40 femmes enceintes du groupe témoin ont été considérés comme normoglycémiques tout en correspondant au groupe d'étude en termes d'âge, d'IMC et de semaines de gestation, et aucune complication n'a été observée chez les femmes enceintes de ce groupe. Les femmes enceintes souffrant de prééclampsie, d'hypertension chronique, de diabète sucré pré-gestationnel, de toute maladie aiguë ou chronique, d'accouchement prématuré, de rupture prématurée des membranes (PPROM), d'anomalies structurelles ou chromosomiques fœtales, de grossesses multiples et de retard de croissance fœtale n'ont pas été incluses dans l'étude. La méthode ELISA a déterminé les niveaux sériques d'IRAP.

Les taux sériques d'IRAP des femmes enceintes ont été mesurés à l'aide d'un test immuno-enzymatique. Les niveaux sériques du marqueur IRAP ont été comparés entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turquie, 54290
        • Sakarya University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Grossesses uniques soumises à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures à 75 g à 24 et 28 semaines de gestation

La description

Critères d'intégration :

  • Grossesses uniques soumises à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures à 75 g à 24 et 28 semaines de gestation.

Critères d'exclusion :

  • Prééclampsie, hypertension chronique, diabète sucré prégestationnel, femmes enceintes atteintes d'une maladie aiguë ou chronique, travail prématuré, rupture prématurée des membranes (PPROM), anomalies structurelles ou chromosomiques fœtales, grossesses multiples et retard de croissance fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Diabète sucré gestationnel, Groupe Femmes enceintes en bonne santé

Groupe de diabète sucré gestationnel (DG) : le diabète gestationnel de groupe a été diagnostiqué selon les critères de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse lorsqu'une ou plusieurs valeurs anormales de glycémie plasmatique ont été obtenues (à jeun ≥ 92 mg/dL, 1 h ≥ 180 mg/dL , 2 heures ≥ 153 mg/dL). Chez les femmes enceintes qui ne parvenaient pas à atteindre une normoglycémie avec un régime, un traitement à l'insuline a été commencé et les valeurs seuils de glycémie à jeun et de glycémie postprandiale de la 1ère et de la 2ème heure ont été déterminées à 95 mg/dL, 140 mg/dL et 120 mg/dL, respectivement.

Groupe Femmes enceintes en bonne santé : Dans le groupe des femmes enceintes en bonne santé, 40 femmes enceintes ont été considérées comme normoglycémiques car leurs tests OGTT à 75 g correspondaient au groupe d'étude en termes d'âge, d'IMC et d'âge gestationnel. Les femmes enceintes de ce groupe n’ayant présenté aucune complication ont été incluses.

Tous les groupes ont été suivis jusqu'à la fin de la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux sériques d'IRAP
Délai: jusqu'à 1 an
Comparaison des taux sériques d'IRAP mesurés lors de l'évaluation entre les femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel (DG) sur la base d'une OGTT de 75 grammes réalisée à 24-28 semaines de gestation et des femmes enceintes normoglycémiques.
jusqu'à 1 an
Évaluation du sérum chez la femme enceinte à 24-28 semaines en ng/ml.
Délai: jusqu'à 1 an
Pour les mesures IRAP, les échantillons de sang prélevés entre les semaines 24 et 28 ont été centrifugés et le sérum a été séparé et conservé à -80°C jusqu'au jour de l'étude. Le jour de l’étude, tous les échantillons ont été décongelés en même temps et inclus dans l’étude.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSMAN KÖSE, MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osman köse, ass. Prof., Sakarya University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-16214662-050.01.04-28527-89

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) seront partagées. Les données à partager incluront l'âge, le sexe et les résultats cliniques. Les données seront partagées avec les chercheurs concernés après la publication des résultats de l'étude. Les demandes de données seront évaluées dans le cadre des règles éthiques pertinentes.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs concernés après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble des données complètes ou les données spécifiques demandées seront accessibles aux chercheurs menant des recherches académiques sur demande ou via des plateformes de partage de données pendant une période de 3 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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