Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserte nivåer av insulinregulert aminopeptidase (IRAP) ved svangerskapsdiabetes mellitus ((IRAP))

3. desember 2024 oppdatert av: OSMAN KÖSE, MD

Maternal serum insulin-regulert aminopeptidase (IRAP) nivåer hos svangerskapsdiabetes gravide kvinner

Denne kohortstudien undersøkte om IRAP-nivåer kan være en markør for å forutsi svangerskapsdiabetes mellitus. 80 kvinner ble inkludert i studien, inkludert kontrollgruppen. Studiens varighet var 12 måneder og studien ble fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I kohortstudien besto studiegruppen (GDM-gruppen) av 40 gravide kvinner diagnostisert med GDM mellom 24-28 ukers svangerskap med en 2-timers 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT). Mens 11 kvinner i GDM-gruppen fikk insulinbehandling, ga 29 av dem blodsukkerregulering med kosthold. 75-g OGTT-testene av de 40 gravide kvinnene i kontrollgruppen ble ansett som normoglykemiske mens de matchet med studiegruppen når det gjelder alder, BMI og svangerskapsuker, og ingen komplikasjoner ble observert hos de gravide i denne gruppen. Gravide kvinner med svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon, pre-gestasjonell diabetes mellitus, enhver akutt eller kronisk sykdom, prematur fødsel, prematur ruptur av membraner (PPROM), føtale strukturelle eller kromosomale anomalier, flere graviditeter og fostervekstbegrensning ble ikke inkludert i studien. ELISA-metoden bestemte serum IRAP-nivåer.

Serum IRAP-nivåer av gravide kvinner ble målt med enzymkoblet immunosorbentanalyse. Serumnivåer av IRAP-markør ble sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Tyrkia, 54290
        • Sakarya University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singleton-graviditeter som gjennomgår en 2-timers 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24 og 28 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Singleton-graviditeter som gjennomgår en 2-timers 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24 og 28 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon, pregestasjonell diabetes mellitus, gravide kvinner med akutt eller kronisk sykdom, prematur fødsel, prematur ruptur av membraner (PPROM), føtale strukturelle eller kromosomale anomalier, multiple graviditeter og fostervekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe svangerskapsdiabetes mellitus, Gruppe Friske gravide

Group svangerskapsdiabetes mellitus (GDM): GDM ble diagnostisert i henhold til kriteriene til The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups når en eller flere unormale plasmaglukoseverdier ble oppnådd (fastende ≥ 92 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL , 2 timer ≥ 153 mg/dL). Hos gravide kvinner som ikke kunne oppnå normoglykemi med diett, ble insulinbehandling startet og fastende blodsukker og terskelverdier for blodsukkeret 1. og 2. time postprandial ble bestemt til henholdsvis 95 mg/dL, 140 mg/dL og 120 mg/dL.

Gruppefriske gravide kvinner: I gruppen med friske gravide ble 40 gravide ansett som normoglykemiske fordi deres 75-g OGTT-tester samsvarte med studiegruppen med hensyn til alder, BMI og svangerskapsalder. Gravide kvinner i denne gruppen som ikke hadde noen komplikasjoner ble inkludert.

Alle gruppene ble fulgt til slutten av fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av serum IRAP-nivåer
Tidsramme: opptil 1 år
Sammenligning av serum IRAP-nivåer målt under vurderingen mellom gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) basert på en 75-grams OGTT utført ved 24-28 svangerskapsuker og normoglykemiske gravide.
opptil 1 år
Evaluering av serum hos de gravide ved 24-28 uker i ng/ml.
Tidsramme: opptil 1 år
For IRAP-målinger ble blodprøver tatt mellom uke 24 og 28 sentrifugert og serumet ble separert og lagret ved -80 °C frem til studiedagen. På studiedagen ble alle prøvene tint samtidig og inkludert i studien.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSMAN KÖSE, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Osman köse, ass. Prof., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-16214662-050.01.04-28527-89

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt. Data som skal deles vil inkludere alder, kjønn og kliniske utfall. Data vil bli delt med relevante forskere etter at resultatene av studien er publisert. Dataforespørsler vil bli evaluert innenfor rammen av relevante etiske regler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt med relevante forskere etter at resultatene av studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hele datasettet eller spesifikke forespurte data vil være tilgjengelig for forskere som utfører akademisk forskning på forespørsel eller gjennom datadelingsplattformer i en periode på 3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere