Idiopatická centrální předčasná puberta a přidružené neurovývojové syndromy a patologie: hodnocení frekvence a srovnání diagnostických a vývojových charakteristik
11. března 2026 aktualizováno: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observační, retrospektivní, jednocentrická, nezisková studie zaměřená na frekvenci centrální předčasné puberty idiopatické nebo spojené s neurovývojovými syndromy a patologiemi a srovnání diagnostických a vývojových charakteristik pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje pacienty mužského i ženského pohlaví odeslané na pediatrickou jednotku IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola mezi 1. 1. 2013 a 31. 12. 2023 pro centrální předčasnou pubertu a léčené analogem GnRH.
Primárním cílem studie je zhodnotit frekvenci diagnostiky idiopatické nebo syndromické centrální předčasné puberty v posledním desetiletí.
Sekundárním cílem je porovnat klinické, laboratorní a instrumentální charakteristiky při diagnostice a ve sledování mezi pacienty s idiopatickou a syndromickou PPC a identifikovat možné patogenetické faktory charakterizující různé formy centrální předčasné puberty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Baronio, MD
- Telefonní číslo: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
Bolgona
-
Bologna, Bolgona, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Federico Baronio
- Telefonní číslo: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Baronio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti mužského i ženského pohlaví byli odesláni na dětskou jednotku IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola mezi 1. 1. 2013 a 31. 12. 2023 pro centrální předčasnou pubertu a léčeni analogem GnRH.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou centrální předčasná puberta, kteří jsou indikováni k léčbě analogem GnRH: výskyt sekundárních pohlavních znaků (thelarche nebo gonadarche) před dosažením věku 8 let u žen a 9 let u mužů; Zrychlení tempa růstu postavy a posunu kostního věku o rok staršího než je chronologický věk; pík LH > 5 IU/l při testu GnRH a podélný průměr dělohy > 36 mm u žen s výskytem endometriálního rýmu nebo bez něj;
- Věk na začátku předčasné vstupní puberty mezi 2 a 8 lety (ženy) nebo mezi 2 a 9 lety (muži);
- Věk při zápisu < 18 let;
- Sledování po dobu nejméně 12 měsíců;
- Získání informovaného souhlasu od rodičů/zákonného zástupce dětských pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná telarche a/nebo pubarche;
- Periferní formy předčasné puberty;
- Pacienti s primární organickou centrální předčasnou pubertou v důsledku nádorových nebo nenádorových hypotalamických lézí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence diagnózy idiopatické nebo syndromické centrální předčasné puberty
Časové okno: na základní linii
|
diagnóza idiopatické nebo syndromické centrální předčasné puberty
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR-PPC23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .