Idiopathische zentrale vorzeitige Pubertät und damit verbundene neurologische Entwicklungssyndrome und -pathologien: Bewertung der Häufigkeit und Vergleich diagnostischer und entwicklungsbedingter Merkmale
11. März 2026 aktualisiert von: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die beobachtende, retrospektive, monozentrische, gemeinnützige Studie konzentrierte sich auf die Häufigkeit der idiopathischen oder mit neurologischen Entwicklungssyndromen und -pathologien verbundenen zentralen Pubertätsverfrühung sowie auf den Vergleich diagnostischer und entwicklungsbezogener Merkmale von Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten aufgenommen, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2023 wegen zentraler vorzeitiger Pubertät an die Pädiatrie-Abteilung des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola überwiesen und mit GnRH-Analogen behandelt wurden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit der Diagnose einer idiopathischen oder syndromalen zentralen vorzeitigen Pubertät im letzten Jahrzehnt zu beurteilen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, klinische, labortechnische und instrumentelle Merkmale bei der Diagnose und in der Nachsorge zwischen Patienten mit idiopathischer und syndromaler PPC zu vergleichen und mögliche pathogenetische Faktoren zu identifizieren, die verschiedene Formen der zentralen vorzeitigen Pubertät charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federico Baronio, MD
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studienorte
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-
Bolgona
-
Bologna, Bolgona, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Federico Baronio
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
Hauptermittler:
- Federico Baronio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle männlichen und weiblichen Patienten wurden zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2023 wegen zentraler vorzeitiger Pubertät an die Pädiatrie des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola überwiesen und mit GnRH-Analogen behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter zentraler vorzeitiger Pubertät, die eine Indikation für eine Behandlung mit einem GnRH-Analogon darstellen: Auftreten sekundärer Geschlechtsmerkmale (Thelarche oder Gonadarche) vor dem 8. Lebensjahr bei Frauen und vor dem 9. Lebensjahr bei Männern; Beschleunigung der Geschwindigkeit des Körperwachstums und Fortschreiten des Knochenalters, das ein Jahr älter als das chronologische Alter ist; LH-Peak > 5 IU/L beim GnRH-Test und ein longitudinaler Uterusdurchmesser > 36 mm bei Frauen, mit oder ohne Auftreten eines Endometriumreims;
- Alter bei Beginn der zentralen vorzeitigen Pubertät zwischen 2 und 8 Jahren (Frauen) bzw. zwischen 2 und 9 Jahren (Männer);
- Alter bei Einschreibung < 18 Jahre;
- Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten;
- Einholen der Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten von pädiatrischen Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Telarche und/oder Pubarche;
- Periphere Formen der vorzeitigen Pubertät;
- Patienten, bei denen aufgrund tumor- oder nichttumorverursachender hypothalamischer Läsionen eine primäre organische zentrale frühreife Pubertät diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Diagnose einer idiopathischen oder syndromalen zentralen vorzeitigen Pubertät
Zeitfenster: zu Beginn
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Diagnose einer idiopathischen oder syndromalen zentralen vorzeitigen Pubertät
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zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR-PPC23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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