Idiopathische centrale vroegtijdige puberteit en geassocieerde neurologische ontwikkelingssyndromen en pathologieën: evaluatie van frequentie en vergelijking van diagnostische en ontwikkelingskenmerken
11 maart 2026 bijgewerkt door: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observationeel, retrospectief, single-center, non-profit onderzoek gericht op de frequentie van centrale vroegtijdige puberteit, idiopathisch of geassocieerd met neurologische ontwikkelingssyndromen en pathologieën, en vergelijking van diagnostische en ontwikkelingskenmerken van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de studie zijn zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten ingeschreven die tussen 01/01/2013 en 31/12/2023 zijn verwezen naar de kinderafdeling van de IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola voor centrale vroegtijdige puberteit en die zijn behandeld met GnRH-analoog.
Het primaire doel van de studie is om de frequentie van de diagnose van idiopathische of syndromale centrale vroegtijdige puberteit in het afgelopen decennium te beoordelen.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van klinische, laboratorium- en instrumentele kenmerken bij diagnose en in de follow-up tussen patiënten met idiopathische en syndromale PPC, en het identificeren van mogelijke pathogenetische factoren die verschillende vormen van centrale vroegtijdige puberteit karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico Baronio, MD
- Telefoonnummer: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Bolgona
-
Bologna, Bolgona, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Federico Baronio
- Telefoonnummer: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Baronio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten verwezen tussen 01/01/2013 en 31/12/2023 naar de afdeling Kindergeneeskunde van de IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola voor centrale vroegtijdige puberteit en werden behandeld met een GnRH-analoog.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose centrale vroegtijdige puberteit en die een indicatie hebben om een behandeling met een GnRH-analoog te ondernemen: Verschijnen van secundaire geslachtskenmerken (thelarche of gonadarche) vóór de leeftijd van 8 jaar bij vrouwen en 9 jaar bij mannen; Versnelling van de groeisnelheid van het lichaam en vooruitgang van de botleeftijd één jaar ouder dan de chronologische leeftijd; LH-piek > 5 IE/l bij GnRH-test en een longitudinale baarmoederdiameter > 36 mm bij vrouwen, met of zonder de schijn van endometriumrijm;
- Leeftijd bij aanvang van de entrale vroegtijdige puberteit tussen 2 en 8 jaar (vrouwen) of tussen 2 en 9 jaar (mannen);
- Leeftijd bij inschrijving < 18 jaar;
- Follow-up van minimaal 12 maanden;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden van kinderpatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde telarche en/of pubarche;
- Perifere vormen van vroegtijdige puberteit;
- Patiënten bij wie primaire organische centrale vroegtijdige puberteit is vastgesteld als gevolg van tumor- of niet-tumorveroorzakende hypothalamische laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van diagnose van idiopathische of syndromale centrale vroegtijdige puberteit
Tijdsspanne: bij basislijn
|
diagnose van idiopathische of syndromale centrale vroegtijdige puberteit
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR-PPC23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .