Idiopatisk sentral tidlig pubertet og assosierte nevroutviklingssyndromer og patologier: Evaluering av hyppighet og sammenligning av diagnostiske og utviklingsmessige kjennetegn
11. mars 2026 oppdatert av: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observasjons-, retrospektiv, enkeltsenter-, non-profit-studie fokusert på frekvensen av sentral tidlig pubertet idiopatisk, eller assosiert med nevroutviklingssyndromer og -patologier, og sammenligning av diagnostiske og utviklingsmessige egenskaper hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer både mannlige og kvinnelige pasienter henvist til Pediatrics Unit ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola mellom 01/01/2013 og 31/12/2023 for sentral tidlig pubertet og behandlet med GnRH-analog.
Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten av diagnostisering av idiopatisk eller syndromisk sentral tidlig pubertet i det siste tiåret.
De sekundære målene er å sammenligne kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle egenskaper ved diagnose og i oppfølging mellom pasienter med idiopatisk og syndromisk PPC, og å identifisere mulige patogenetiske faktorer som karakteriserer ulike former for sentral tidlig pubertet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico Baronio, MD
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-post: federico.baronio@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Bolgona
-
Bologna, Bolgona, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Federico Baronio
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-post: federico.baronio@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Federico Baronio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle mannlige og kvinnelige pasienter henviste til Pediatrics Unit ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Sant'Orsola mellom 01/01/2013 og 31/12/2023 for sentral tidlig pubertet og behandlet med GnRH-analog.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Central Precocious Pubertet som presenterer en indikasjon for å ta behandling med GnRH-analog: Utseende av sekundære seksuelle egenskaper (thelarche eller gonadarche) før fylte 8 for kvinner og 9 for menn; Akselerasjon av hastigheten på statural vekst og fremgang av beinalder ett år eldre enn den kronologiske alderen; LH-topp > 5 IE/L på GnRH-test og en langsgående livmordiameter > 36 mm hos kvinner, med eller uten utseende av endometrial rim;
- Alder ved begynnelsen av entral tidlig pubertet mellom 2 og 8 år (kvinner) eller mellom 2 og 9 år (menn);
- Alder ved innmelding < 18 år;
- Oppfølging i minst 12 måneder;
- Innhente informert samtykke fra foreldre/verge for pediatriske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Isolert telarche og/eller pubarche;
- Perifere former for tidlig pubertet;
- Pasienter diagnostisert med primær organisk sentral tidlig pubertet på grunn av tumor- eller ikke-tumor-forårsakende hypotalamiske lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av diagnose av idiopatisk eller syndromisk sentral tidlig pubertet
Tidsramme: ved baseline
|
diagnose av idiopatisk eller syndromisk sentral tidlig pubertet
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR-PPC23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .