- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721026
Přehodnocení plného svalového efektu během kontinuálně zvýšené dostupnosti aminokyselin u zdravých mladých mužů (Muscle-full)
Svalová tkáň se skládá z bílkovin. Tyto proteiny se skládají ze souboru menších stavebních bloků: aminokyselin. Při konzumaci bílkovin se tráví a vstřebává do krve. Tělo může tyto aminokyseliny využít tak, že je vychytává z oběhu. Konzumací dostatečného množství bílkovin prostřednictvím naší stravy zajistíme, že tělo dostane dostatek aminokyselin, které umožní budování svalové bílkoviny. Pro udržení svalové funkce a síly je důležitá dostatečná syntéza svalových bílkovin.
Předchozí výzkumy ukázaly, že když se sní 20 až 25 g bílkovin, syntéza svalových bílkovin se maximalizuje. Doporučuje se proto sníst 20g bílkovin na jídlo. V současné době však není jasné, co se stane s rychlostí syntézy svalových bílkovin, pokud se sní více jídel. Při konzumaci více jídel se aminokyseliny objevují v oběhu na delší dobu.
Teoreticky, když jsou vysoké koncentrace aminokyselin v krvi, rychlost syntézy svalových bílkovin se zvýší. Na rozdíl od této teorie studie před více než 20 lety ukázala opak. Bylo pozorováno, že rychlost syntézy svalových proteinů je zvýšena pouze po dobu 2 hodin, poté opět klesá. Tento jev se označoval jako efekt „plného svalstva“. Protože tento jev je v kontrastu s více předchozími studiemi, cílem je replikovat tuto studii. To je důležité, abychom mohli v budoucnu zlepšit výživové poradenství pro zdravou, ale i klinickou populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luc van Loon, PhD
- Telefonní číslo: 0031433881743
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- Noortje Boot, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužský sex
- Ve věku 18 - 35 let
- Zdravý (posuzováno na základě běžného lékařského dotazníku)
- BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Kouření
- Podílí se na progresivním cvičení
- Anamnéza neuromuskulárních problémů
- Použití antikoagulancií
- Nedávná (< 12 měsíců) účast ve studiích stopování aminokyselin (L-[kruh-13C6] fenylalanin a L-[3,5-2H2]-tyrosin)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus (svalových) bílkovin (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, léky na akné)
- Fenylketonurie
- Diagnóza poškození jater nebo poškození jater v anamnéze
- Diagnostikováno vážné poškození ledvin a/nebo porucha v anamnéze
- Diagnostikována neschopnost štěpit aminokyseliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze aminokyselin
Infuze indikátoru kombinované s infuzí směsi aminokyselin
|
Během jediného 12hodinového zkušebního dne bude probíhat primární kontinuální infuze stabilního izotopu, aby se vyhodnotila syntéza svalových proteinů v bazálním (4 h) a postprandiálním (8 h) stavu.
Aby bylo možné vyhodnotit rychlost syntézy svalových proteinů během kontinuálně zvýšené dostupnosti aminokyselin v plazmě, použije se infuzní roztok aminokyselin Vamin®14 EF.
Vamin® 14EF obsahuje 85 g aminokyselin na litr a bude podáván v postprandiálním období po dobu 8 hodin, aby byla zajištěna konstantní rychlost infuze aminokyselin po celé období hodnocení primárního výsledného měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových proteinů během kontinuálně zvýšené plazmatické dostupnosti aminokyselin u zdravých mladých mužů
Časové okno: 8 hodin
|
Primárním koncovým bodem jsou rychlosti syntézy svalových proteinů (v %/h) po celé období hodnocení (8 h), jak bylo stanoveno současnou metodikou stabilního izotopového indikátoru v kombinaci s opakovaným odběrem krve a svalů.
Syntéza svalového proteinu se vypočítá za použití plazmy jako zásoby prekurzorů a obohacení traceru ve svalu (měřeno pomocí UPLC a GC-IRMS).
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost syntézy bazálních svalových bílkovin
Časové okno: 3 hodiny
|
Rychlosti syntézy bazálních svalových proteinů (v %/h) budou hodnoceny po dobu 3 hodin, jak bylo stanoveno současnou metodikou stabilního izotopového indikátoru v kombinaci s opakovaným odběrem krve a svalů.
Syntéza svalového proteinu se vypočítá za použití plazmy jako zásoby prekurzorů a obohacení indikátorem ve svalové biopsii (měřeno pomocí UPLC a GC-IRMS).
|
3 hodiny
|
|
Celotělová kinetika bílkovin
Časové okno: 8 hodin
|
Včetně celkové rychlosti výskytu, exogenní rychlosti výskytu, endogenní rychlosti výskytu, rychlosti mizení na základě (vše vyjádřeno jako μmol/kg/min) na koncentracích stopových aminokyselin v plazmě v průběhu času (měřeno pomocí UPLC)
|
8 hodin
|
|
Celotělový metabolismus bílkovin
Časové okno: 8 hodin
|
syntéza, rozklad, oxidace, čistá bilance (vše vyjádřeno jako μmol/kg/h).
Na základě koncentrací aminokyselin ve vzorcích plazmy a dechu (měřeno pomocí UPLC a GC-IRMS).
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- METC24-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .