- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721026
Reevaluación del efecto de plenitud muscular durante la disponibilidad de aminoácidos continuamente elevada en hombres jóvenes sanos (Muscle-full)
El tejido muscular está formado por proteínas. Estas proteínas están formadas por una colección de componentes básicos más pequeños: aminoácidos. Cuando se consume proteína, se digiere y se absorbe en la sangre. El cuerpo puede utilizar estos aminoácidos tomándolos de la circulación. Al consumir suficiente proteína a través de nuestra dieta, nos aseguramos de que el cuerpo reciba suficientes aminoácidos para permitir la formación de proteínas musculares. Una síntesis suficiente de proteínas musculares es importante para mantener la función y la fuerza de los músculos.
Investigaciones anteriores han demostrado que cuando se consumen de 20 a 25 g de proteína, se maximiza la síntesis de proteínas musculares. Por tanto, se recomienda ingerir 20 g de proteínas por comida. Sin embargo, actualmente no está claro qué sucede con las tasas de síntesis de proteínas musculares si se realizan varias comidas. Cuando se consumen varias comidas, los aminoácidos aparecen en la circulación durante un período de tiempo prolongado.
Teóricamente, cuando hay altas concentraciones de aminoácidos en la sangre, las tasas de síntesis de proteínas musculares aumentarán. Contrariamente a esta teoría, un estudio de hace más de 20 años demostró lo contrario. Se observó que las tasas de síntesis de proteínas musculares sólo se elevan durante 2 horas, después de las cuales disminuyen nuevamente. Este fenómeno se denominó efecto "músculo lleno". Debido a que este fenómeno contrasta con estudios más previos, el objetivo es replicar ese estudio. Esto es importante para que podamos mejorar el asesoramiento nutricional para poblaciones sanas, pero también clínicas, en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luc van Loon, PhD
- Número de teléfono: 0031433881743
- Correo electrónico: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
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Contacto:
- Noortje Boot, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad entre 18 - 35 años
- Saludable (evaluado según un cuestionario médico de rutina)
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
Criterios de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- De fumar
- Involucrado en el entrenamiento con ejercicios progresivos.
- Una historia de problemas neuromusculares.
- Uso de anticoagulantes
- Participación reciente (<12 meses) en estudios de trazadores de aminoácidos (L-[ring-13C6] fenilalanina y L-[3,5-2H2]-tirosina)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (musculares) (p. ej. corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos para el acné)
- Fenilcetonuria
- Diagnosticado o con antecedentes de daño hepático.
- Diagnosticado o con antecedentes de daño renal grave y/o mal funcionamiento
- Diagnosticado con incapacidad para descomponer aminoácidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión continua de aminoácidos
Infusiones de trazadores combinadas con infusión de una mezcla de aminoácidos.
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Durante el único día de prueba de 12 h, se ejecutará una infusión continua de isótopos estables cebada para evaluar la síntesis de proteínas musculares en el estado basal (4 h) y posprandial (8 h).
Para evaluar las tasas de síntesis de proteínas musculares durante la disponibilidad elevada continua de aminoácidos en plasma, se utilizará la solución de infusión de aminoácidos Vamin®14 EF.
Vamin® 14EF contiene 85 g de aminoácidos por litro y se administrará en el período posprandial durante 8 horas para garantizar una velocidad constante de infusión de aminoácidos durante todo el período de evaluación de la medida de resultado primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis de proteínas musculares durante la disponibilidad continua de aminoácidos plasmáticos elevados en hombres jóvenes sanos
Periodo de tiempo: 8 horas
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El criterio de valoración principal son las tasas de síntesis de proteínas musculares (en%/h) durante el período de evaluación completo (8 h), según lo determinado con la metodología contemporánea de trazador de isótopos estables combinada con muestras repetidas de sangre y músculo.
La síntesis de proteínas musculares se calcula utilizando plasma como reserva precursora y el enriquecimiento del marcador en el músculo (medido con UPLC y GC-IRMS).
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de síntesis de proteínas musculares basales.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las tasas de síntesis de proteínas musculares basales (en%/h) se evaluarán durante un período de 3 h según lo determinado con la metodología de trazador de isótopos estables contemporánea combinada con muestras repetidas de sangre y músculos.
La síntesis de proteínas musculares se calcula utilizando plasma como reserva de precursores y el enriquecimiento del marcador en la biopsia muscular (medido con UPLC y GC-IRMS).
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3 horas
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Cinética de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 8 horas
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Incluyendo la tasa de aparición total, la tasa de aparición exógena, la tasa de aparición endógena, la tasa de desaparición basada (todas expresadas como μmol/kg/min) en las concentraciones de aminoácidos plasmáticos trazadores a lo largo del tiempo (medidas con UPLC)
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8 horas
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Metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: 8 horas
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síntesis, descomposición, oxidación, balance neto (todo expresado como μmol/kg/h).
Basado en concentraciones de aminoácidos en muestras de plasma y aliento (medidas con UPLC y GC-IRMS).
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- METC24-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .