- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721026
Reavaliação do efeito muscular completo durante a disponibilidade continuamente elevada de aminoácidos em homens jovens saudáveis (Muscle-full)
O tecido muscular consiste em proteínas. Essas proteínas são constituídas por uma coleção de blocos de construção menores: aminoácidos. Quando a proteína é consumida, ela é digerida e absorvida pelo sangue. O corpo pode usar esses aminoácidos, retirando-os da circulação. Ao consumir proteína suficiente através da nossa dieta, garantimos que o corpo receba aminoácidos suficientes para permitir a construção de proteína muscular. A síntese suficiente de proteína muscular é importante para manter a função e a força muscular.
Pesquisas anteriores mostraram que quando 20 a 25g de proteína são consumidos, a síntese de proteína muscular é maximizada. Portanto, é recomendado ingerir 20g de proteína por refeição. No entanto, atualmente não está claro o que acontece com as taxas de síntese de proteína muscular se forem feitas várias refeições. Quando várias refeições são consumidas, os aminoácidos aparecem na circulação por um período prolongado de tempo.
Teoricamente, quando há altas concentrações de aminoácidos no sangue, as taxas de síntese de proteínas musculares aumentam. Contrariamente a esta teoria, um estudo há mais de 20 anos mostrou o contrário. Observou-se que as taxas de síntese de proteína muscular só aumentam durante 2 horas, após as quais diminuem novamente. Este fenômeno foi conhecido como efeito de “músculo cheio”. Como esse fenômeno contrasta com mais estudos anteriores, o objetivo é replicar esse estudo. Isto é importante para que possamos melhorar o aconselhamento nutricional para populações saudáveis, mas também clínicas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luc van Loon, PhD
- Número de telefone: 0031433881743
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
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Contato:
- Noortje Boot, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo masculino
- Idade entre 18 e 35 anos
- Saudável (avaliado com base em questionário médico de rotina)
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
Critérios de exclusão:
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Fumar
- Envolvido em treinamento físico progressivo
- Uma história de problemas neuromusculares
- Uso de anticoagulantes
- Participação recente (<12 meses) em estudos de traçadores de aminoácidos (L-[anel-13C6]fenilalanina e L-[3,5-2H2]-tirosina)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das proteínas (musculares) (por exemplo, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos para acne)
- Fenilcetonúria
- Diagnosticado ou histórico de lesão hepática
- Diagnosticado ou histórico de dano e/ou mau funcionamento renal grave
- Diagnosticado com incapacidade de quebrar aminoácidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão contínua de aminoácidos
Infusões traçadoras combinadas com infusão de uma mistura de aminoácidos
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Durante o único dia de teste de 12 horas, uma infusão contínua de isótopos estáveis será realizada para avaliar a síntese de proteína muscular no estado basal (4 horas) e pós-prandial (8 horas).
A fim de avaliar as taxas de síntese de proteína muscular durante a disponibilidade contínua e elevada de aminoácidos plasmáticos, será utilizada a solução de infusão de aminoácidos Vamin®14 EF.
Vamin® 14EF contém 85g de aminoácidos por litro e será administrado no período pós-prandial por 8 horas para garantir uma taxa constante de infusão de aminoácidos durante todo o período de avaliação do resultado primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síntese de proteína muscular durante disponibilidade contínua e elevada de aminoácidos plasmáticos em homens jovens saudáveis
Prazo: 8 horas
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O endpoint primário são as taxas de síntese de proteína muscular (em%/h) durante todo o período de avaliação (8 h), conforme determinado com metodologia contemporânea de traçador de isótopos estáveis combinada com amostras repetidas de sangue e músculo.
A síntese de proteína muscular é calculada usando plasma como pool de precursores e o enriquecimento do traçador no músculo (medido com UPLC e GC-IRMS).
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas basais de síntese de proteína muscular
Prazo: 3 horas
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As taxas de síntese de proteína muscular basal (em%/h) serão avaliadas durante um período de 3 horas, conforme determinado com metodologia contemporânea de traçador de isótopos estáveis combinada com amostras repetidas de sangue e músculo.
A síntese de proteína muscular é calculada usando plasma como pool de precursores e o enriquecimento do traçador na biópsia muscular (medido com UPLC e GC-IRMS).
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3 horas
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Cinética de proteínas de corpo inteiro
Prazo: 8 horas
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Incluindo taxa total de aparecimento, taxa exógena de aparecimento, taxa endógena de aparecimento, taxa de desaparecimento com base (todas expressas em μmol/kg/min) nas concentrações plasmáticas de aminoácidos traçadores ao longo do tempo (medidas com UPLC)
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8 horas
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Metabolismo de proteínas em todo o corpo
Prazo: 8 horas
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síntese, decomposição, oxidação, balanço líquido (todos expressos em μmol/kg/h).
Com base nas concentrações de aminoácidos em amostras de plasma e ar expirado (medidas com UPLC e GC-IRMS).
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- METC24-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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