Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne ważenie sensoryczne po udarze w kontekście wyników chodzenia i utrzymywania równowagi (PSR)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Śledzenie rozwoju i wpływu ponownego ważenia sensorycznego po udarze na wyniki chodzenia i utrzymywania równowagi

Głównym celem tego badania weryfikującego koncepcję jest podłużne śledzenie rozwoju funkcji ponownego ważenia sensorycznego (PSR) po udarze, identyfikacja powiązanych strukturalnych korelatów neuroanatomicznych i zbadanie ich związku z chodzeniem i upadkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak równowagi po udarze i zaburzenia chodu są funkcją zmniejszonej integracji czuciowo-ruchowej, kontroli motorycznej i postawy. Dotyka ponad 75% osób, które przeżyły udar, i pozostaje coraz częstszą przyczyną upadków, złamań i zgonów w Stanach Zjednoczonych. Powiązany strach przed upadkiem często prowadzi do spirali pogorszenia stanu zdrowia, charakteryzującej się zmniejszoną wydajnością chodzenia, zależnością od opiekuna, izolacją społeczną i rozwojem wtórnych powikłań medycznych po udarze. Chociaż spontaniczna rekonwalescencja biologiczna i intensywna rehabilitacja kliniczna mogą poprawić równowagę i zdolność chodzenia, stopień powrotu do zdrowia jest często ograniczony po pierwszych 6 miesiącach udaru (faza przewlekła). Co więcej, obecnie dostępnym miarom klinicznym, takim jak Skala Równowagi Berga i Timed-Up-and-Go, brakuje specyficzności i szczegółowości potrzebnej do wspierania rozwoju zindywidualizowanych i ukierunkowanych interwencji neurorehabilitacyjnych. Ponadto nieinwazyjnym strategiom neurostymulacji brakuje specyficzności ze względu na ograniczone zrozumienie najodpowiedniejszych celów neuroanatomicznych w celu optymalizacji integracji sensomotorycznej. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania wiarygodnych korelatów fizjologicznych i neuroanatomicznych na wcześniejszych etapach rekonwalescencji (< 6 miesięcy), aby umożliwić terminowe i ukierunkowane interwencje rehabilitacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udar niedokrwienny (jednostronny, nadnamiotowy)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwszy w historii udar kliniczny
  2. Udar spowodowany niedokrwieniem
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Możliwość wyrażenia zgody przez pacjenta (nie zastępcę) w dowolnym momencie przed ostrym wypisem ze szpitala

Kryteria wykluczenia:

  1. Uzależnienie przed udarem (zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynoszący 3 lub więcej)
  2. Izolowany udar mózgu lub móżdżku
  3. Obustronne ostre udary
  4. Współwłączenie do badania interwencji w ramach sześciomiesięcznej obserwacji
  5. Niemożność kontynuowania procedur badawczych przez okres sześciu miesięcy
  6. Przeciwwskazania do badania MRI bez kontrastu
  7. Niskie prawdopodobieństwo przeżycia po ostrej hospitalizacji, np. w przypadku złośliwego obrzęku mózgu
  8. Istniejące wcześniej choroby współistniejące, które znacząco wpływają na wzrok, funkcje somatosensoryczne, układ przedsionkowy, ortostazę, koordynację lub mobilność
  9. Po udarze mRS>4 lub wypis do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły udar
Pierwszy w historii udar kliniczny (niedokrwienny, nadnamiotowy i jednostronny)
Test diagnostyczny: Posturografia
Pomyślne ukończenie wszystkich czterech wskaźników mCTSIB bez poważnego braku równowagi (tj. bliskiego upadku z uprzężą bezpieczeństwa i konieczności chwycenia się kierownicą awaryjną kolanem) stanowi „PSR +”, a nieukończenie któregokolwiek z indeksów jest oznaczane jako „PSR -”. . W celach eksploracyjnych dla każdego warunku zostanie przechwycony średni wskaźnik prędkości kołysania, aby scharakteryzować wzorce ponownego ważenia sensorycznego.
Inne nazwy:
  • mCITSIB
Test diagnostyczny: Prędkość chodzenia
10-metrowy test marszu (10MWT) to złoty standard pomiaru funkcji chodu po udarze, który odzwierciedla ogólną mobilność i stan zdrowia. Metoda: Dwie próby 10MWT (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach na sekundę. Kategoria ambulatoryjna czynnościowa (FAC) zostanie zebrana jako uzupełnienie. Eksploracyjnie: Uczestnicy wykonają również 10mWT (szybkie FP) w dwóch próbach. Zarówno SS, jak i FP zostaną wykonane na macie do analizy chodu Zeno Walkway w celu zebrania dodatkowych danych czasoprzestrzennych.
Inne nazwy:
  • Test marszu na 10 metrów
Test diagnostyczny: Oprzyrządowany 7M Timed UP i GO
W tym celu cząstkowym wykorzystany zostanie iTUG do określenia wpływu BLT na równowagę dynamiczną. W przeciwieństwie do tradycyjnego TUG, włączenie do noszenia trójosiowych akcelerometrów i testu rozmieszczenia żyroskopów zwiększa czułość (87%) i swoistość (87%) w identyfikacji osób podatnych na upadki. Dwie próby są uśredniane i dokumentowane w ciągu kilku sekund. Wtórna analiza zostanie przeprowadzona na danych uzyskanych z czujników w celu określenia (długość kroku, prędkość kroku, kadencja, szczytowa prędkość wymachu ramion i prędkość skrętu podczas zadania) w celu skorelowania z czasem/prędkością TUG. Punkty czasowe: takie same jak posturografia i 10 MWT.
Inne nazwy:
  • iTUG
Inny: Zapisy wydarzeń jesiennych
Solidny dziennik zdarzeń związanych z upadkiem, zawierający datę, godzinę, charakter i przebieg upadku, zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom badania w celu dokumentacji. Koordynator badania będzie kontaktował się z pacjentem/opiekunem/placówką w celu zebrania danych co 2 tygodnie. Rejestrowana będzie całkowita liczba jesiennych zdarzeń pomiędzy wizytami.
Test diagnostyczny: MRI (3T)
Biomarkery neuroobrazowania strukturalnego: Ułamkowa mapa anizotropii pierwotnej populacji włókien w każdym wokselu zostanie ponownie próbkowana do przestrzeni MNI (przy użyciu osnowy pochodzącej ze wstępnego przetwarzania strukturalnego) i rzutowana na szablonowy szkielet istoty białej przy użyciu lokalnych maksimów w celu dalszej optymalizacji dokładności rejestracji. Do analiz eksploracyjnych rejestrowane będą parametry chorób małych naczyń, w tym hiperintensywność istoty białej w skali Fazekasa oraz liczba/miejsce mikrokrwotoków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posturografia
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
MCTSIB
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Samodzielnie wybrany
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Oprzyrządowany czasowo UP i GO
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
7M ITUG
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Wydarzenia jesienne
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Zapis i charakterystyka Falls
2, 4 i 6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Określenie stanu chodu
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Najszybsza prędkość
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj