- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06727097
Постинсультная сенсорная перезагрузка показателей ходьбы и равновесия (PSR)
31 августа 2026 г. обновлено: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Отслеживание развития и влияния сенсорной перевзвешивания после инсульта на результаты ходьбы и равновесия
Основная цель этого исследования для проверки концепции — долгосрочное отслеживание развития сенсорного перевеса после инсульта (PSR), выявление связанных с ним структурных нейроанатомических коррелятов и изучение их связи с исходами ходьбы и падения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Постинсультный дисбаланс и нарушение ходьбы являются следствием снижения сенсомоторной интеграции, двигательного и постурального контроля.
От него страдают более 75% людей, переживших инсульт, и он остается растущей причиной падений, переломов и смертей в Соединенных Штатах.
Связанный с этим страх падения часто приводит к ухудшению здоровья, характеризующемуся снижением способности ходить, зависимостью от лица, осуществляющего уход, социальной изоляцией и развитием вторичных послеинсультных медицинских осложнений.
Хотя спонтанное биологическое восстановление и интенсивная клиническая реабилитация могут улучшить равновесие и способность ходить, степень восстановления часто ограничена после первых 6 месяцев инсульта (хроническая фаза).
Кроме того, доступным в настоящее время клиническим показателям, таким как шкала баланса Берга и Timed-Up-and-Go, не хватает специфичности и детализации, необходимых для содействия разработке индивидуализированных и целевых вмешательств в области нейрореабилитации.
Кроме того, стратегиям неинвазивной нейростимуляции недостает специфичности из-за ограниченного понимания наиболее подходящих нейроанатомических целей для оптимизации сенсомоторной интеграции.
Следовательно, существует острая необходимость выявления надежных физиологических и нейроанатомических коррелятов на ранних стадиях выздоровления (<6 месяцев), чтобы обеспечить своевременные и целенаправленные реабилитационные вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Номер телефона: +1 513 558 2919
- Электронная почта: awosikoe@ucmail.uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colin Drury, MS
- Номер телефона: 513 558 7656
- Электронная почта: drurycd@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Контакт:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Номер телефона: 310-386-0149
- Электронная почта: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ишемический инсульт (односторонний, супратенториальный)
Описание
Критерии включения:
- Первый клинический инсульт
- Инсульт вследствие ишемии
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность согласия пациента (не его заместителя) в любое время до срочной выписки из больницы.
Критерии исключения:
- Зависимость до инсульта (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 3 и более)
- Изолированный ствол головного мозга или инсульт мозжечка
- Двусторонние острые инсульты
- Совместное участие в исследовании вмешательства в течение шестимесячного периода наблюдения
- Невозможность поддерживать последующее наблюдение в соответствии с процедурами исследования в течение шестимесячного периода наблюдения.
- Противопоказания к безконтрастной МРТ.
- Низкая вероятность выживания после острой госпитализации, например, при злокачественном отеке мозга.
- Ранее существовавшие сопутствующие заболевания, которые существенно влияют на зрение, соматосенсорную функцию, вестибулярную систему, ортостаз, координацию или подвижность.
- Постинсультный mRS>4 или выписка в хоспис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пережившие инсульт
Первый в истории клинический инсульт (ишемический, супратенториальный и односторонний)
|
Успешное завершение всех четырех индексов mCTSIB без серьезного дисбаланса (т. е. близкое падение с ремнями безопасности и экстренное нажатие колена для захвата аварийного руля) представляет собой «PSR +», а невыполнение ни по одному из индексов отмечается как «PSR -». .
В исследовательском порядке для каждого условия будет фиксироваться средний индекс скорости раскачивания, чтобы охарактеризовать закономерности сенсорного перевзвешивания.
Другие имена:
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) является золотым стандартом оценки функции ходьбы после инсульта, который отражает общую подвижность и состояние здоровья.
Метод: Два испытания мощностью 10 МВт (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах/секунду.
Функциональная амбулаторная категория (FAC) будет собрана в качестве дополнения.
Предварительно: участники также выполнят упражнение 10 мВТ (быстрый темп-FP) с двумя попытками.
И SS, и FP будут выполняться с использованием мата для анализа походки Zeno Walkway для сбора дополнительных пространственно-временных данных.
Другие имена:
В рамках этой подцели iTUG будет использоваться для определения влияния BLT на динамический баланс.
В отличие от традиционного TUG, включение носимых трехосных акселерометров и гироскопов повышает чувствительность (87%) и специфичность (87%) выявления лиц, склонных к падениям.
Два испытания усредняются и документируются за секунды.
Вторичный анализ будет выполняться на данных, полученных от датчиков, для определения (длины шага, скорости шага, частоты шагов, максимальной скорости поворота руки и скорости поворота во время выполнения задания), чтобы коррелировать со временем/скоростью TUG.
Временные точки: такие же, как для постурографии и 10 МВт.
Другие имена:
Всем участникам исследования для документации будет предоставлен подробный журнал случаев падения с указанием даты, времени, характера и управления падением.
Координатор исследования свяжется с пациентом/лицом, осуществляющим уход,/учреждением для сбора данных каждые две недели.
Будет зафиксировано общее количество осенних событий между посещениями.
Структурные нейровизуализационные биомаркеры:
Карта фракционной анизотропии из популяции первичных волокон в каждом вокселе будет преобразована в пространство MNI (с использованием деформации, полученной в результате структурной предварительной обработки) и спроецирована на шаблонный скелет белого вещества с использованием локальных максимумов для дальнейшей оптимизации точности регистрации.
Параметры заболеваний мелких сосудов, включая гиперинтенсивность белого вещества по шкале Фазекаса и количество/место расположения микрокровоизлияний, будут записываться для исследовательского анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постурография
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
МЦСИБ
|
2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
Скорость ходьбы (тест ходьбы на 10 метров)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Самовыбранный
|
2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
Инструментированный таймер UP и GO
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
7М МСЭГ
|
2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
Осенние события
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Запись и характеристика водопада
|
2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Определение статуса ходьбы
|
2, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
Скорость ходьбы (тест ходьбы на 10 метров)
Временное ограничение: Скорость ходьбы (тест ходьбы на 10 метров)
|
Самая быстрая скорость
|
Скорость ходьбы (тест ходьбы на 10 метров)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Физическое обследование
- Локомоция
- Ходьба
- Походка
- Магнитно -резонансная томография
- Скорость ходьбы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .