Reponderación sensorial posterior al accidente cerebrovascular en los resultados de la marcha y el equilibrio (PSR)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Seguimiento del desarrollo y la influencia del reponderamiento sensorial posterior al accidente cerebrovascular en los resultados de la marcha y el equilibrio
El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es realizar un seguimiento longitudinal del desarrollo del reponderamiento sensorial (PSR) posterior a un accidente cerebrovascular, identificar correlatos neuroanatómicos estructurales asociados e investigar su relación con los resultados de la marcha y las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El desequilibrio posterior al ictus y la dificultad para caminar son una función de la disminución de la integración sensoriomotora, del control motor y postural.
Afecta a más del 75% de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares y sigue siendo una causa creciente de caídas, fracturas y muerte en los Estados Unidos.
El miedo asociado a caer a menudo conduce a una espiral descendente de la salud, caracterizada por una reducción del rendimiento al caminar, dependencia del cuidador, aislamiento social y el desarrollo de complicaciones médicas secundarias después de un accidente cerebrovascular.
Aunque la recuperación biológica espontánea y la rehabilitación clínica intensiva pueden mejorar el equilibrio y la capacidad para caminar, el grado de recuperación suele ser limitado después de los primeros 6 meses del accidente cerebrovascular (fase crónica).
Además, las medidas clínicas actualmente disponibles, como la escala de equilibrio de Berg y Timed-Up-and-Go, carecen de la especificidad y granularidad necesarias para fomentar el desarrollo de intervenciones de neurorrehabilitación individualizadas y específicas.
Además, las estrategias de neuroestimulación no invasivas carecen de especificidad debido a la comprensión limitada de los objetivos neuroanatómicos más apropiados para optimizar la integración sensoriomotora.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar correlatos fisiológicos y neuroanatómicos confiables en las primeras etapas de recuperación (<6 meses), para permitir intervenciones de rehabilitación oportunas y específicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Número de teléfono: +1 513 558 2919
- Correo electrónico: awosikoe@ucmail.uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colin Drury, MS
- Número de teléfono: 513 558 7656
- Correo electrónico: drurycd@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Contacto:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de teléfono: 310-386-0149
- Correo electrónico: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Accidente cerebrovascular isquémico (unilateral, supratentorial)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular clínico
- Accidente cerebrovascular por isquemia
- Edad 18 años o más
- Capacidad de dar consentimiento por parte del paciente (no del sustituto), en cualquier momento antes del alta hospitalaria aguda
Criterios de exclusión:
- Dependencia previa al ictus (puntuación en la escala de Rankin modificada de 3 o más)
- Accidente cerebrovascular aislado del tronco del encéfalo o del cerebelo
- Accidentes cerebrovasculares agudos bilaterales
- Coinscripción en un ensayo de una intervención mediante un seguimiento de seis meses.
- Incapacidad para mantener el seguimiento con los procedimientos del estudio durante el seguimiento de seis meses.
- Contraindicación para la resonancia magnética sin contraste
- Baja probabilidad de supervivencia más allá de la hospitalización aguda, como en el caso del edema cerebral maligno.
- Condiciones comórbidas preexistentes que afectan significativamente la visión, la función somatosensorial, el sistema vestibular, la ortostasis, la coordinación o la movilidad.
- mRS > 4 después de un accidente cerebrovascular o alta a un centro de cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Primer ictus clínico (isquémico, supratentorial y unilateral)
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La finalización exitosa de los cuatro índices del mCTSIB, sin desequilibrio severo (es decir, casi caída con arnés de seguridad y rodilla urgente para agarrarse del manillar de emergencia) constituye "PSR +", no completar cualquiera de los índices se anota como "PSR -". .
De manera exploratoria, se capturará el índice de velocidad de oscilación promedio para cada condición, para caracterizar patrones de reponderación sensorial.
Otros nombres:
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es la medida estándar de oro de la función de marcha después de un accidente cerebrovascular que refleja la movilidad general y el estado de salud.
Método: Se promedian y documentan dos pruebas de 10MWT (usando un cronómetro) en metros/segundo.
Se recogerá como complemento la categoría funcional ambulatoria (FAC).
Exploratoriamente: los participantes también realizarán 10mWT (FP de ritmo rápido) con dos intentos.
Tanto SS como FP se realizarán sobre Zeno Walkway Gait Analysis Mat, para capturar datos espaciotemporales complementarios.
Otros nombres:
Este subobjetivo utilizará iTUG para determinar los efectos de BLT en el equilibrio dinámico.
A diferencia del TUG tradicional, la inclusión de acelerómetros triaxiales portátiles y pruebas de colocación de giroscopios aumenta la sensibilidad (87%) y la especificidad (87%) para identificar personas propensas a caídas.
Se promedian y documentan dos ensayos en segundos.
Se realizará un análisis secundario de los datos obtenidos de los sensores para determinar (longitud de la zancada, velocidad de la zancada, cadencia, velocidad máxima de balanceo del brazo y velocidad de giro, durante la tarea), para correlacionarlos con el tiempo/velocidad del TUG.
Puntos de tiempo: Igual que la Posturografía y 10 MWT.
Otros nombres:
Se proporcionará a todos los participantes del estudio un diario completo de incidentes de caídas que aclare la fecha, hora, naturaleza y manejo del evento de caída para su documentación.
El coordinador de investigación del estudio se comunicará con el paciente/cuidador/centro para recopilar los datos cada 2 semanas.
Se registrará un recuento del número total de eventos de otoño entre visitas.
Biomarcadores de neuroimagen estructural:.
El mapa de anisotropía fraccional de la población de fibras primarias en cada vóxel se volverá a muestrear en el espacio MNI (utilizando la deformación derivada del preprocesamiento estructural) y se proyectará sobre un esqueleto de materia blanca modelo utilizando máximos locales para optimizar aún más la precisión del registro.
Los parámetros de la enfermedad de los vasos pequeños, incluidas las hiperintensidades de la sustancia blanca utilizando la escala de Fazekas y el número/lugar de las microhemorragias, se registrarán para análisis exploratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posturografía
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después del ictus
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MCTSIB
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2, 4 y 6 meses después del ictus
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Velocidad al caminar (prueba de caminata de 10 metros)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después del ictus
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Autoseleccionado
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2, 4 y 6 meses después del ictus
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Instrumentado cronometrado UP y GO
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después del ictus
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7M ITUG
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2, 4 y 6 meses después del ictus
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Eventos de otoño
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después del ictus
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Registro y caracterización de Cataratas.
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2, 4 y 6 meses después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses después del ictus
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Determinación del estado de marcha.
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2, 4 y 6 meses después del ictus
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Velocidad al caminar (prueba de caminata de 10 metros)
Periodo de tiempo: Velocidad al caminar (prueba de caminata de 10 metros)
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Velocidad más rápida
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Velocidad al caminar (prueba de caminata de 10 metros)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Examen físico
- Locomoción
- Caminando
- Paso
- Imágenes de resonancia magnética
- Velocidad al Caminar
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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