- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727097
Reponderação sensorial pós-AVC nos resultados de caminhada e equilíbrio (PSR)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Acompanhando o desenvolvimento e a influência da reponderação sensorial pós-AVC nos resultados de caminhada e equilíbrio
O objetivo principal deste estudo de prova de conceito é acompanhar longitudinalmente o desenvolvimento da reponderação sensorial pós-AVC (PSR), identificar correlatos neuroanatômicos estruturais associados e investigar sua relação com resultados de caminhada e queda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O desequilíbrio pós-AVC e o comprometimento da marcha são uma função da diminuição da integração sensório-motora, do controle motor e postural.
Afeta mais de 75% dos sobreviventes de AVC e continua sendo uma causa crescente de quedas, fraturas e morte nos Estados Unidos.
O medo associado de cair muitas vezes leva a uma espiral descendente da saúde, caracterizada pela redução do desempenho da caminhada, dependência do cuidador, isolamento social e desenvolvimento de complicações médicas secundárias pós-AVC.
Embora a recuperação biológica espontânea e a reabilitação clínica intensiva possam melhorar o equilíbrio e a capacidade de caminhar, a extensão da recuperação é frequentemente limitada após os primeiros 6 meses de AVC (fase crónica).
Além disso, as medidas clínicas atualmente disponíveis, como a Escala de Equilíbrio de Berg e o Timed-Up-and-Go, carecem da especificidade e granularidade necessárias para promover o desenvolvimento de intervenções de neurorreabilitação individualizadas e direcionadas.
Além disso, as estratégias de neuroestimulação não invasivas carecem de especificidade devido à compreensão limitada dos alvos neuroanatômicos mais apropriados para otimizar a integração sensório-motora.
Portanto, há uma necessidade urgente de identificar correlatos fisiológicos e neuroanatômicos confiáveis nos estágios iniciais da recuperação (<6 meses), para permitir intervenções de reabilitação oportunas e direcionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Número de telefone: +1 513 558 2919
- E-mail: awosikoe@ucmail.uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colin Drury, MS
- Número de telefone: 513 558 7656
- E-mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Contato:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de telefone: 310-386-0149
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
AVC isquêmico (unilateral, supratentorial)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral clínico
- AVC por isquemia
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de consentimento do paciente (não substituto), a qualquer momento antes da alta hospitalar aguda
Critérios de exclusão:
- Dependência pré-AVC (pontuação na escala de Rankin modificada de 3 ou mais)
- Tronco cerebral isolado ou acidente vascular cerebral cerebelar
- AVC agudo bilateral
- Co-inscrição em um ensaio de uma intervenção através de acompanhamento de seis meses
- Incapacidade de manter o acompanhamento com os procedimentos do estudo durante o acompanhamento de seis meses
- Contra-indicação para ressonância magnética sem contraste
- Baixa probabilidade de sobrevivência além da hospitalização aguda, como edema cerebral maligno
- Condições comórbidas pré-existentes que afetam significativamente a visão, função somatossensorial, sistema vestibular, ortostase, coordenação ou mobilidade
- Pós-AVC mRS>4 ou alta para hospício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sobreviventes de AVC
Primeiro acidente vascular cerebral clínico (isquêmico, supratentorial e unilateral)
|
A conclusão bem-sucedida de todos os quatro índices do mCTSIB, sem desequilíbrio grave (ou seja, quase queda com cinto de segurança e joelho urgente para agarrar o guidão de emergência) constitui "PSR +", a não conclusão em qualquer um dos índices é anotada como "PSR -" .
Exploratoriamente, o índice médio de velocidade de oscilação será capturado para cada condição, para caracterizar padrões de reponderação sensorial.
Outros nomes:
O teste de caminhada de 10 metros (TC10M) é a medida padrão-ouro da função de caminhada pós-AVC que reflete a mobilidade geral e o estado de saúde.
Método: Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas em média e documentadas em metros/segundo.
A categoria ambulatorial funcional (FAC) será cobrada como suplemento.
Exploratoriamente: Os participantes também realizarão o TC de 10m (FP em ritmo acelerado) com duas tentativas.
Tanto SS quanto FP serão realizados no Zeno Walkway Gait Analysis Mat, para capturar dados espaçotemporais suplementares.
Outros nomes:
Este subobjetivo usará o iTUG para determinar os efeitos do BLT no equilíbrio dinâmico.
Em contraste com o TUG tradicional, a inclusão de acelerômetros triaxiais vestíveis e teste de posicionamento de giroscópios aumenta a sensibilidade (87%) e a especificidade (87%) para identificar indivíduos propensos a quedas.
A média de dois ensaios é calculada e documentada em segundos.
A análise secundária será realizada nos dados obtidos dos sensores para determinar (comprimento da passada, velocidade da passada, cadência, velocidade máxima de balanço do braço e velocidade de giro, durante a tarefa), para correlacionar com o tempo/velocidade do TUG.
Pontos de tempo: Igual à Posturografia e 10 MWT.
Outros nomes:
Um diário robusto de incidentes de queda elucidando a data, hora, natureza e gerenciamento do evento de queda será fornecido a todos os participantes do estudo para documentação.
O coordenador da pesquisa do estudo entrará em contato com o paciente/cuidador/instalação para coletar os dados a cada duas semanas.
Uma contagem do número total de eventos de queda entre as visitas será registrada.
Biomarcadores de neuroimagem estrutural:.
O mapa de anisotropia fracionada da população de fibras primárias em cada voxel será reamostrado para o espaço MNI (usando a deformação derivada do pré-processamento estrutural) e projetado em um modelo de esqueleto de substância branca usando máximos locais para otimizar ainda mais a precisão do registro.
Parâmetros de doenças de pequenos vasos, incluindo hiperintensidades da substância branca usando a escala Fazekas e número/local de micro-hemorragias, serão registrados para análises exploratórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posturografia
Prazo: 2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
MCTSIB
|
2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
|
Velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: 2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
Auto-selecionado
|
2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
|
Instrumentado cronometrado UP e GO
Prazo: 2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
7M ITUG
|
2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
|
Eventos de outono
Prazo: 2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
Registro e caracterização de Quedas
|
2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Categoria de deambulação funcional
Prazo: 2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
Determinação do status de caminhada
|
2, 4 e 6 meses pós-AVC
|
|
Velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: Velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros)
|
Velocidade mais rápida
|
Velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Exame físico
- Locomoção
- Andando
- Marcha
- Ressonância magnética
- Velocidade de Marcha
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .