Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische herweging na een beroerte op loop- en evenwichtsresultaten (PSR)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Het volgen van de ontwikkeling en invloed van sensorische herweging na een beroerte op loop- en evenwichtsresultaten

Het primaire doel van deze proof-of-concept-studie is om de ontwikkeling van sensorische herweging na een beroerte longitudinaal te volgen, geassocieerde structurele neuroanatomische correlaten te identificeren en hun relatie tot loop- en valresultaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbalans na een beroerte en loopstoornissen zijn een gevolg van verminderde sensomotorische integratie, motorische controle en houdingscontrole. Het treft meer dan 75% van de overlevenden van een beroerte en blijft een steeds grotere oorzaak van vallen, botbreuken en sterfgevallen in de Verenigde Staten. De daarmee gepaard gaande angst om te vallen leidt vaak tot een neerwaartse gezondheidsspiraal, gekenmerkt door verminderde loopprestaties, afhankelijkheid van zorgverleners, sociaal isolement en de ontwikkeling van secundaire medische complicaties na een beroerte. Hoewel spontaan biologisch herstel en intensieve klinische revalidatie het evenwicht en het loopvermogen kunnen verbeteren, is de mate van herstel vaak beperkt na de eerste zes maanden van een beroerte (chronische fase). Bovendien missen de momenteel beschikbare klinische maatregelen zoals de Berg Balance Scale en Timed-Up-and-Go de specificiteit en granulariteit die nodig zijn om de ontwikkeling van geïndividualiseerde en gerichte neurorevalidatie-interventies te bevorderen. Bovendien missen niet-invasieve neurostimulatiestrategieën specificiteit vanwege het beperkte begrip van de meest geschikte neuroanatomische doelen voor het optimaliseren van sensorimotorische integratie. Daarom is er een dringende behoefte aan het identificeren van betrouwbare fysiologische en neuroanatomische correlaten in de eerdere stadia van herstel (<6 maanden), om tijdige en gerichte revalidatie-interventies mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ischemische beroerte (eenzijdig, supratentoriaal)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste klinische beroerte ooit
  2. Beroerte als gevolg van ischemie
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Mogelijkheid om toestemming te geven aan de patiënt (geen surrogaat), op elk moment voorafgaand aan acuut ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Afhankelijkheid vóór een beroerte (gemodificeerde Rankin Scale-score van 3 of meer)
  2. Geïsoleerde hersenstam- of cerebellaire beroerte
  3. Bilaterale acute beroertes
  4. Mede-inschrijving voor een proefbehandeling met een follow-up van zes maanden
  5. Onvermogen om de follow-up van de onderzoeksprocedures gedurende een follow-up van zes maanden te handhaven
  6. Contra-indicatie voor MRI zonder contrast
  7. Lage overlevingskans na de acute ziekenhuisopname, zoals kwaadaardig hersenoedeem
  8. Reeds bestaande comorbide aandoeningen die het gezichtsvermogen, de somatosensorische functie, het vestibulaire systeem, de orthestasis, de coördinatie of de mobiliteit aanzienlijk beïnvloeden
  9. Na een beroerte mRS>4 of ontslag naar een hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overlevenden van een beroerte
Eerste klinische beroerte ooit (ischemisch, supratentoriaal en unilateraal)
Diagnostische toets: Posturografie
Succesvolle voltooiing van alle vier de indices van de mCTSIB, zonder ernstige onbalans (d.w.z. bijna vallen met veiligheidsharnas en dringende knie om het noodstuur vast te pakken) vormt "PSR +", het niet voltooien van een van de indexen wordt genoteerd als "PSR -". . Verkennend zal voor elke omstandigheid de gemiddelde zwaaisnelheidsindex worden vastgelegd, om sensorische herwegingspatronen te karakteriseren.
Andere namen:
  • mCITSIB
Diagnostische toets: Loopsnelheid
De 10-meter looptest (10MWT) is de gouden standaardmaatstaf voor de loopfunctie na een beroerte en weerspiegelt de algehele mobiliteit en gezondheidstoestand. Methode: Van twee 10MWT-proeven (met behulp van een stopwatch) wordt het gemiddelde genomen en gedocumenteerd in meters/seconde. Als aanvulling wordt de functionele ambulante categorie (FAC) verzameld. Verkennend: Deelnemers zullen ook de 10mWT (fast paced-FP) uitvoeren met twee pogingen. Zowel SS als FP zullen worden uitgevoerd op de Zeno Walkway Gait Analysis Mat, om aanvullende spatiotemporele gegevens vast te leggen.
Andere namen:
  • Looptest van 10 meter
Diagnostische toets: Geïnstrumenteerde 7M getimede UP en GO
Dit subdoel zal iTUG gebruiken om de effecten van BLT op het dynamisch evenwicht te bepalen. In tegenstelling tot de traditionele TUG verhoogt de opname van draagbare triaxiale versnellingsmeters en gyroscopen-plaatsingstests de gevoeligheid (87%) en specificiteit (87%) voor het identificeren van personen die vatbaar zijn voor vallen. Twee onderzoeken worden in seconden gemiddeld en gedocumenteerd. Secundaire analyse zal worden uitgevoerd op gegevens verkregen van de sensoren om te bepalen (paslengte, passnelheid, cadans, piekarmzwaaisnelheid en draaisnelheid, tijdens de taak), om te correleren met de TUG-tijd/snelheid. Tijdpunten: hetzelfde als posturografie en 10 MWT.
Andere namen:
  • iTUG
Ander: Records voor herfstgebeurtenissen
Een robuust dagboek over valincidenten waarin de datum, tijd, aard en het beheer van de herfstgebeurtenis worden toegelicht, zal ter documentatie aan alle deelnemers aan het onderzoek worden verstrekt. De onderzoeksonderzoekscoördinator zal elke twee weken contact opnemen met de patiënt/zorgverlener/instelling om de gegevens te verzamelen. Er wordt een overzicht gemaakt van het totale aantal herfstgebeurtenissen tussen de bezoeken door.
Diagnostische toets: MRI-scan (3T)
Structurele neuroimaging-biomarkers: De fractionele anisotropiekaart van de primaire vezelpopulatie in elke voxel zal opnieuw worden bemonsterd naar MNI-ruimte (met behulp van de warp afgeleid van structurele voorverwerking) en geprojecteerd op een sjabloonwitstofskelet met behulp van lokale maxima om de registratienauwkeurigheid verder te optimaliseren. Ziekteparameters van kleine bloedvaten, waaronder de hyperintensiteit van de witte stof met behulp van de Fazekas-schaal en het aantal/plaats van microbloedingen, zullen worden geregistreerd voor verkennende analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posturografie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de beroerte
MCTSIB
2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Loopsnelheid (10 meter looptest)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Zelf geselecteerd
2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Geïnstrumenteerde getimede UP en GO
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de beroerte
7M ITUG
2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Herfst evenementen
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Registratie en karakterisering van watervallen
2, 4 en 6 maanden na de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Bepaling van de loopstatus
2, 4 en 6 maanden na de beroerte
Loopsnelheid (10 meter looptest)
Tijdsspanne: Loopsnelheid (10 meter looptest)
Snelste snelheid
Loopsnelheid (10 meter looptest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren