Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk omviktning efter stroke på gång- och balansresultat (PSR)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Spåra utvecklingen och påverkan av sensorisk omviktning efter stroke på gång- och balansresultat

Det primära syftet med denna proof-of-concept-studie är att longitudinellt spåra utvecklingen av post-stroke sensory reweighting (PSR), identifiera associerade strukturella neuroanatomiska korrelat och undersöka deras förhållande till gång- och fallresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obalans efter stroke och försämrad gång är en funktion av minskad sensorimotorisk integration, motorisk och postural kontroll. Det påverkar över 75 % av de som överlever stroke och är fortfarande en ökande orsak till fall, frakturer och dödsfall i USA. Den associerade rädslan för att falla leder ofta till en nedåtgående hälsospiral, kännetecknad av minskad gångprestanda, vårdgivareberoende, social isolering och utveckling av sekundära medicinska komplikationer efter stroke. Även om spontan biologisk återhämtning och intensiv klinisk rehabilitering kan förbättra balansen och gångförmågan, är omfattningen av återhämtningen ofta begränsad efter de första 6 månaderna av stroke (kronisk fas). Dessutom saknar för närvarande tillgängliga kliniska åtgärder som Berg Balance Scale och Timed-Up-and-Go den specificitet och granularitet som behövs för att främja utvecklingen av individualiserade och riktade neurorehabiliteringsinterventioner. Dessutom saknar icke-invasiva neurostimuleringsstrategier specificitet på grund av begränsad förståelse för de mest lämpliga neuroanatomiska målen för att optimera sensorimotorisk integration. Därför finns det ett akut behov av att identifiera tillförlitliga fysiologiska och neuroanatomiska korrelat i de tidigare stadierna av återhämtning (<6 månader), för att möjliggöra snabba och riktade rehabiliteringsinsatser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ischemisk stroke (ensidig, supratentoriell)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första kliniska stroke någonsin
  2. Stroke på grund av ischemi
  3. Ålder 18 år eller äldre
  4. Förmåga att samtycka av patienten (inte surrogat), när som helst innan akut sjukhusutskrivning

Uteslutningskriterier:

  1. Pre-stroke beroende (modifierad Rankin Scale-poäng på 3 eller mer)
  2. Isolerad hjärnstam eller cerebellär stroke
  3. Bilaterala akuta stroke
  4. Samregistrering i en prövning av en intervention genom sex månaders uppföljning
  5. Oförmåga att upprätthålla uppföljning med studieprocedurer genom sex månaders uppföljning
  6. Kontraindikation för icke-kontrast MRT
  7. Låg sannolikhet för överlevnad efter den akuta sjukhusvistelsen, såsom malignt hjärnödem
  8. Redan existerande komorbida tillstånd som signifikant påverkar synen, somatosensorisk funktion, det vestibulära systemet, ortostas, koordination eller rörlighet
  9. Efter stroke mRS>4 eller utskrivning till hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stroke överlevande
Första kliniska stroke någonsin (ischemisk, supratentoriell och unilateral)
Diagnostiskt test: Posturografi
Framgångsrikt slutförande av alla fyra indexen för mCTSIB, utan allvarlig obalans (d.v.s. nära fall med säkerhetssele och brådskande knä för att ta tag i nödstyret) utgör "PSR +", icke-fullbordande på något av indexen noteras som "PSR -" . Utforskande kommer det genomsnittliga svajhastighetsindexet att fångas för varje tillstånd, för att karakterisera sensoriska omviktningsmönster.
Andra namn:
  • mCITSIB
Diagnostiskt test: Gåhastighet
10-meters gångtestet (10MWT) är guldstandardmåttet på gångfunktion efter stroke som återspeglar övergripande rörlighet och hälsostatus. Metod: Två 10MWT-försök (med stoppur) beräknas och dokumenteras i meter/sekund. Den funktionella ambulatoriska kategorin (FAC) kommer att samlas in som komplement. Utforskande: Deltagarna kommer också att utföra 10mWT (snabbt tempo-FP) med två försök. Både SS och FP kommer att utföras över Zeno Walkway Gait Analysis Mat, för att fånga in kompletterande spatiotemporal data.
Andra namn:
  • 10 meters gångtest
Diagnostiskt test: Instrumenterad 7M Timed UP och GO
Detta delmål kommer att använda iTUG för att bestämma effekterna av BLT på dynamisk balans. I motsats till den traditionella TUG, ökar införandet av bärbara triaxiala accelerometrar och gyroskop-placeringstest känsligheten (87 %) och specificiteten (87 %) för att identifiera individer som är benägna att falla. Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på några sekunder. Sekundär analys kommer att utföras på data som erhållits från sensorerna för att bestämma (steglängd, steghastighet, kadens, topparmssvänghastighet och svänghastighet, under uppgiften), för att korrelera med TUG-tiden/hastigheten. Tidpunkter: Samma som posturografi och 10 MWT.
Andra namn:
  • iTUG
Övrig: Höstens händelserekord
En robust fallincidentjournal som klargör datum, tid, art och hantering av hösthändelsen kommer att tillhandahållas alla studiedeltagare för dokumentation. Studiens forskningskoordinator kommer att kontakta patienten/vårdgivaren/inrättningen för att samla in data varannan vecka. En sammanställning av det totala antalet hösthändelser mellan besöken kommer att registreras.
Diagnostiskt test: MRT (3T)
Strukturella neuroimaging biomarkörer:. Den fraktionerade anisotropikartan från den primära fiberpopulationen i varje voxel kommer att omsamplas till MNI-utrymme (med varp från strukturell förbearbetning) och projiceras på ett mallskelett av vit substans med hjälp av lokala maxima för att ytterligare optimera registreringsnoggrannheten. Parametrar för små kärlsjukdomar, inklusive hyperintensiteter i vit substans med hjälp av Fazekas-skalan och antal/plats för mikroblödningar, kommer att registreras för explorativa analyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posturografi
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter stroke
MCTSIB
2, 4 och 6 månader efter stroke
Gåhastighet (10 meters gångtest)
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter stroke
Självvald
2, 4 och 6 månader efter stroke
Instrumenterad Timed UP och GO
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter stroke
7M ITUG
2, 4 och 6 månader efter stroke
Höstens evenemang
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter stroke
Rekord och karaktärisering av Falls
2, 4 och 6 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: 2, 4 och 6 månader efter stroke
Bestämning av gångstatus
2, 4 och 6 månader efter stroke
Gåhastighet (10 meters gångtest)
Tidsram: Gåhastighet (10 meters gångtest)
Snabbaste hastighet
Gåhastighet (10 meters gångtest)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera