Sensorische Neugewichtung nach einem Schlaganfall in Bezug auf Geh- und Gleichgewichtsergebnisse (PSR)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Verfolgung der Entwicklung und des Einflusses der sensorischen Neugewichtung nach einem Schlaganfall auf die Geh- und Gleichgewichtsergebnisse
Das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Entwicklung der sensorischen Neugewichtung (PSR) nach einem Schlaganfall in Längsrichtung zu verfolgen, damit verbundene strukturelle neuroanatomische Korrelate zu identifizieren und ihre Beziehung zu Geh- und Sturzergebnissen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungleichgewicht und Gehbehinderung nach einem Schlaganfall sind eine Folge einer verminderten sensomotorischen Integration, motorischen und Haltungskontrolle.
Mehr als 75 % der Überlebenden eines Schlaganfalls sind davon betroffen, und in den Vereinigten Staaten ist sie nach wie vor eine zunehmende Ursache für Stürze, Brüche und Todesfälle.
Die damit verbundene Angst vor einem Sturz führt häufig zu einer Abwärtsspirale der Gesundheit, die durch verminderte Gehleistung, Abhängigkeit von Pflegekräften, soziale Isolation und die Entwicklung sekundärer medizinischer Komplikationen nach einem Schlaganfall gekennzeichnet ist.
Obwohl eine spontane biologische Erholung und eine intensive klinische Rehabilitation das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit verbessern können, ist das Ausmaß der Erholung nach den ersten 6 Monaten nach einem Schlaganfall (chronische Phase) oft begrenzt.
Darüber hinaus mangelt es den derzeit verfügbaren klinischen Maßnahmen wie der Berg Balance Scale und Timed-Up-and-Go an der nötigen Spezifität und Granularität, um die Entwicklung individualisierter und gezielter Neurorehabilitationsinterventionen zu fördern.
Darüber hinaus mangelt es nicht-invasiven Neurostimulationsstrategien an Spezifität, da das Verständnis der am besten geeigneten neuroanatomischen Ziele zur Optimierung der sensomotorischen Integration begrenzt ist.
Daher besteht ein dringender Bedarf, zuverlässige physiologische und neuroanatomische Korrelate in den früheren Phasen der Genesung (<6 Monate) zu identifizieren, um rechtzeitige und gezielte Rehabilitationsmaßnahmen zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Telefonnummer: +1 513 558 2919
- E-Mail: awosikoe@ucmail.uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colin Drury, MS
- Telefonnummer: 513 558 7656
- E-Mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Kontakt:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Telefonnummer: 3103860149
- E-Mail: oluwole.awosika@uc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ischämischer Schlaganfall (einseitig, supratentoriell)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster klinischer Schlaganfall
- Schlaganfall aufgrund von Ischämie
- Alter 18 Jahre oder älter
- Möglichkeit zur Einwilligung des Patienten (nicht der Leihmutter) jederzeit vor der akuten Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit vor dem Schlaganfall (modifizierter Rankin-Skala-Score von 3 oder mehr)
- Isolierter Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
- Bilaterale akute Schlaganfälle
- Miteinschreibung in einen Versuch einer Intervention bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
- Unfähigkeit, die Nachverfolgung der Studienabläufe über die sechsmonatige Nachuntersuchung hinweg aufrechtzuerhalten
- Kontraindikation für eine kontrastfreie MRT
- Geringe Überlebenswahrscheinlichkeit über den akuten Krankenhausaufenthalt hinaus, beispielsweise bei einem bösartigen Hirnödem
- Vorbestehende komorbide Erkrankungen, die das Sehvermögen, die somatosensorische Funktion, das Vestibularsystem, die Orthostase, die Koordination oder die Mobilität erheblich beeinträchtigen
- Nach Schlaganfall mRS>4 oder Entlassung ins Hospiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebende eines Schlaganfalls
Erster klinischer Schlaganfall (ischämisch, supratentoriell und einseitig)
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Der erfolgreiche Abschluss aller vier Indizes des mCTSIB ohne schwerwiegendes Ungleichgewicht (d. h. Beinahe-Sturz mit Sicherheitsgurt und dringendes Knien, um den Notlenker zu greifen) stellt „PSR +“ dar, wenn einer der Indexe nicht abgeschlossen wird, wird dies als „PSR –“ vermerkt. .
Explorativ wird der durchschnittliche Schwankungsgeschwindigkeitsindex für jede Bedingung erfasst, um sensorische Neugewichtungsmuster zu charakterisieren.
Andere Namen:
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist der Goldstandard zur Messung der Gehfunktion nach einem Schlaganfall, der die allgemeine Mobilität und den Gesundheitszustand widerspiegelt.
Methode: Zwei 10 MWT-Versuche (mit einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Ergänzend wird die Kategorie Functional Ambulatory (FAC) erhoben.
Exploratorisch: Die Teilnehmer führen auch den 10mWT (Fast Paced-FP) mit zwei Versuchen durch.
Sowohl SS als auch FP werden über der Zeno Walkway Gait Analysis Mat durchgeführt, um zusätzliche raumzeitliche Daten zu erfassen.
Andere Namen:
Dieses Unterziel wird iTUG verwenden, um die Auswirkungen von BLT auf das dynamische Gleichgewicht zu bestimmen.
Im Gegensatz zum herkömmlichen TUG erhöht die Einbeziehung tragbarer dreiachsiger Beschleunigungsmesser und eines Gyroskop-Platzierungstests die Sensitivität (87 %) und Spezifität (87 %) bei der Identifizierung von sturzgefährdeten Personen.
Zwei Versuche werden in Sekundenschnelle gemittelt und dokumentiert.
Eine Sekundäranalyse wird an den von den Sensoren erhaltenen Daten durchgeführt, um (Schrittlänge, Schrittgeschwindigkeit, Trittfrequenz, maximale Armschwinggeschwindigkeit und Drehgeschwindigkeit während der Aufgabe) zu bestimmen und sie mit der TUG-Zeit/-Geschwindigkeit zu korrelieren.
Zeitpunkte: Wie Posturographie und 10 MWT.
Andere Namen:
Zur Dokumentation wird allen Studienteilnehmern ein ausführliches Sturzprotokoll mit Angaben zu Datum, Uhrzeit, Art und Management des Sturzereignisses zur Verfügung gestellt.
Der Studienforschungskoordinator wird alle zwei Wochen Kontakt mit dem Patienten/Betreuer/Einrichtung aufnehmen, um die Daten zu sammeln.
Es wird eine Gesamtzahl der Herbstereignisse zwischen den Besuchen erfasst.
Strukturelle Neuroimaging-Biomarker:.
Die fraktionierte Anisotropiekarte der Primärfaserpopulation in jedem Voxel wird erneut in den MNI-Raum abgetastet (unter Verwendung des aus der strukturellen Vorverarbeitung abgeleiteten Warps) und unter Verwendung lokaler Maxima auf ein Schablonenskelett der weißen Substanz projiziert, um die Registrierungsgenauigkeit weiter zu optimieren.
Parameter für Erkrankungen kleiner Gefäße, einschließlich Hyperintensitäten der weißen Substanz anhand der Fazekas-Skala und Anzahl/Ort von Mikroblutungen, werden für explorative Analysen aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posturographie
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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MCTSIB
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2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Selbstgewählt
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2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Instrumentiertes Timed UP und GO
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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7M ITUG
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2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Herbstveranstaltungen
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Aufzeichnung und Charakterisierung von Wasserfällen
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2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Bestimmung des Gehstatus
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2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
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Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
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Höchste Geschwindigkeit
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Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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