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Riponderazione sensoriale post-ictus sulla camminata e sui risultati dell'equilibrio (PSR)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Monitoraggio dello sviluppo e dell'influenza della riponderazione sensoriale post-ictus sui risultati della camminata e dell'equilibrio

L'obiettivo principale di questo studio di prova è quello di monitorare longitudinalmente lo sviluppo del ripeso sensoriale post-ictus (PSR), identificare i correlati neuroanatomici strutturali associati e indagare la loro relazione con gli esiti della camminata e della caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo squilibrio post-ictus e la compromissione della deambulazione sono una funzione della ridotta integrazione sensomotoria, del controllo motorio e posturale. Colpisce oltre il 75% dei sopravvissuti all’ictus e rimane una causa crescente di cadute, fratture e morte negli Stati Uniti. La paura associata di cadere spesso porta ad una spirale discendente della salute, caratterizzata da ridotte prestazioni motorie, dipendenza dal caregiver, isolamento sociale e sviluppo di complicanze mediche secondarie post-ictus. Sebbene il recupero biologico spontaneo e la riabilitazione clinica intensiva possano migliorare l’equilibrio e la capacità di camminare, l’entità del recupero è spesso limitata dopo i primi 6 mesi di ictus (fase cronica). Inoltre, le misure cliniche attualmente disponibili come la Berg Balance Scale e Timed-Up-and-Go mancano della specificità e della granularità necessarie per favorire lo sviluppo di interventi neuroriabilitativi individualizzati e mirati. Inoltre, le strategie di neurostimolazione non invasive mancano di specificità a causa della limitata comprensione dei bersagli neuroanatomici più appropriati per ottimizzare l’integrazione sensomotoria. Esiste quindi l’urgente necessità di identificare correlati fisiologici e neuroanatomici affidabili nelle fasi iniziali del recupero (<6 mesi), per consentire interventi riabilitativi tempestivi e mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ictus ischemico (unilaterale, sopratentoriale)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il primo ictus clinico in assoluto
  2. Ictus dovuto ad ischemia
  3. Età 18 anni o più
  4. Capacità di dare il consenso da parte del paziente (non surrogato), in qualsiasi momento prima della dimissione ospedaliera acuta

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza pre-ictus (punteggio della scala Rankin modificata pari a 3 o più)
  2. Tronco cerebrale isolato o ictus cerebellare
  3. Ictus acuti bilaterali
  4. Co-arruolamento in una sperimentazione di un intervento attraverso un follow-up di sei mesi
  5. Impossibilità di mantenere il follow-up con le procedure dello studio durante il follow-up di sei mesi
  6. Controindicazione alla risonanza magnetica senza contrasto
  7. Bassa probabilità di sopravvivenza oltre il ricovero acuto, come l'edema cerebrale maligno
  8. Condizioni di comorbilità preesistenti che influenzano significativamente la vista, la funzione somatosensoriale, il sistema vestibolare, l'ortostasi, la coordinazione o la mobilità
  9. MRS post-ictus>4 o dimissione in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti all'ictus
Primo ictus clinico (ischemico, sopratentoriale e unilaterale)
Test diagnostico: Posturografia
Il completamento con successo di tutti e quattro gli indici del mCTSIB, senza grave squilibrio (ad esempio, quasi caduta con imbracatura di sicurezza e ginocchio urgente per afferrare il manubrio di emergenza) costituisce "PSR +", il mancato completamento di uno qualsiasi degli indici è indicato come "PSR -" . A livello esplorativo, l'indice medio di velocità di oscillazione verrà catturato per ciascuna condizione, per caratterizzare i modelli di riponderazione sensoriale.
Altri nomi:
  • mCITSIB
Test diagnostico: Velocità di camminata
Il test del cammino di 10 metri (10MWT) è la misura gold standard della funzione di deambulazione post-ictus che riflette la mobilità complessiva e lo stato di salute. Metodo: viene calcolata la media di due prove da 10MWT (usando un cronometro) e documentate in metri/secondo. La categoria funzionale ambulatoriale (FAC) verrà raccolta come supplemento. In modo esplorativo: i partecipanti eseguiranno anche i 10 mWT (FP veloce) con due tentativi. Sia SS che FP verranno eseguiti sullo Zeno Walkway Gait Analysis Mat, per acquisire dati spaziotemporali supplementari.
Altri nomi:
  • Test del cammino di 10 metri
Test diagnostico: 7M cronometrato UP e GO strumentato
Questo obiettivo secondario utilizzerà iTUG per determinare gli effetti del BLT sull'equilibrio dinamico. In contrasto con il tradizionale TUG, l’inclusione di accelerometri triassiali indossabili e test di posizionamento dei giroscopi aumenta la sensibilità (87%) e la specificità (87%) per identificare gli individui inclini alle cadute. Viene calcolata la media di due prove e documentata in pochi secondi. L'analisi secondaria verrà eseguita sui dati ottenuti dai sensori per determinare (lunghezza del passo, velocità del passo, cadenza, velocità di picco dell'oscillazione del braccio e velocità di rotazione, durante l'attività), da correlare con il tempo/velocità del TUG. Punti temporali: come Posturografia e 10 MWT.
Altri nomi:
  • iTUG
Altro: Registrazioni degli eventi autunnali
A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un robusto diario degli incidenti autunnali che chiarisce la data, l'ora, la natura e la gestione dell'evento autunnale per la documentazione. Il coordinatore della ricerca dello studio contatterà il paziente/operatore sanitario/struttura per raccogliere i dati ogni 2 settimane. Verrà registrato un conteggio del numero totale di eventi autunnali tra le visite.
Test diagnostico: RM (3T)
Biomarcatori di neuroimaging strutturale:. La mappa di anisotropia frazionaria della popolazione di fibre primarie in ciascun voxel verrà ricampionata nello spazio MNI (utilizzando la curvatura derivata dalla preelaborazione strutturale) e proiettata su uno scheletro di materia bianca modello utilizzando i massimi locali per ottimizzare ulteriormente la precisione della registrazione. I parametri relativi alla malattia dei piccoli vasi, tra cui l'iperintensità della sostanza bianca utilizzando la scala Fazekas e il numero/sede delle microemorragie, verranno registrati per analisi esplorative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
MCTSIB
2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Velocità di camminata (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Auto-selezionato
2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Temporizzato UP e GO strumentato
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
7M ITIG
2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Eventi autunnali
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Registrazione e caratterizzazione delle cadute
2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Determinazione dello stato di deambulazione
2, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Velocità di camminata (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Velocità di camminata (test del cammino di 10 metri)
Velocità più veloce
Velocità di camminata (test del cammino di 10 metri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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