Sensorisk genvægtning efter slagtilfælde på gang- og balanceresultater (PSR)
6. december 2024 opdateret af: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Sporing af udviklingen og indflydelsen af sensorisk genvægtning efter slagtilfælde på gang- og balanceresultater
Det primære formål med denne proof-of-concept-undersøgelse er at spore udviklingen af post-slagtilfælde sensorisk genvægtning (PSR), identificere associerede strukturelle neuroanatomiske korrelater og undersøge deres forhold til gang- og faldresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ubalance efter slagtilfælde og gangbesvær er en funktion af nedsat sansemotorisk integration, motorisk og postural kontrol.
Det påvirker over 75 % af de overlevende slagtilfælde og er fortsat en stigende årsag til fald, brud og dødsfald i USA.
Den tilknyttede frygt for at falde fører ofte til en nedadgående helbredsspiral, kendetegnet ved nedsat gåpræstation, omsorgspersonafhængighed, social isolation og udvikling af sekundære medicinske komplikationer efter slagtilfælde.
Selvom spontan biologisk restitution og intensiv klinisk rehabilitering kan forbedre balancen og gangevnen, er omfanget af restitution ofte begrænset efter de første 6 måneders slagtilfælde (kronisk fase).
Desuden mangler aktuelt tilgængelige kliniske foranstaltninger såsom Berg Balance Scale og Timed-Up-and-Go den specificitet og granularitet, der er nødvendig for at fremme udviklingen af individualiserede og målrettede neurorehabiliteringsinterventioner.
Derudover mangler ikke-invasive neurostimuleringsstrategier specificitet på grund af begrænset forståelse af de mest passende neuroanatomiske mål til optimering af sensorimotorisk integration.
Derfor er der et presserende behov for at identificere pålidelige fysiologiske og neuroanatomiske korrelater i de tidligere stadier af genopretning (<6 måneder), for at muliggøre rettidige og målrettede rehabiliteringsinterventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Telefonnummer: +1 513 558 2919
- E-mail: awosikoe@ucmail.uc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colin Drury, MS
- Telefonnummer: 513 558 7656
- E-mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Kontakt:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Telefonnummer: 3103860149
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Iskæmisk slagtilfælde (ensidig, supratentorial)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første kliniske slagtilfælde nogensinde
- Slagtilfælde på grund af iskæmi
- Alder 18 år eller ældre
- Mulighed for samtykke fra patient (ikke surrogat), når som helst før akut udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed før slag (modificeret Rankin Scale-score på 3 eller mere)
- Isoleret hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
- Bilaterale akutte slagtilfælde
- Medindskrivning i et forsøg med en intervention gennem seks måneders opfølgning
- Manglende evne til at opretholde opfølgning med undersøgelsesprocedurer gennem seks måneders opfølgning
- Kontraindikation til ikke-kontrast MRI
- Lav sandsynlighed for overlevelse ud over den akutte indlæggelse, såsom malignt hjerneødem
- Eksisterende komorbide tilstande, der signifikant påvirker synet, somatosensorisk funktion, vestibulære system, ortostase, koordination eller mobilitet
- Efter slagtilfælde mRS>4 eller udskrivelse til hospice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende af slagtilfælde
Første kliniske slagtilfælde nogensinde (iskæmisk, supratentorial og unilateral)
|
Succesfuld gennemførelse af alle fire indekser af mCTSIB, uden alvorlig ubalance (dvs. næsten fald med sikkerhedssele og presserende knæ til at gribe fat i nødstyret) udgør "PSR +", ikke-fuldførelse på nogen af indekset er noteret som "PSR -" .
Udforskende vil det gennemsnitlige svajhastighedsindeks blive fanget for hver tilstand for at karakterisere sensoriske genvægtningsmønstre.
Andre navne:
10-meters gangtesten (10MWT) er guldstandardmålet for gangfunktion efter slagtilfælde, der afspejler overordnet mobilitet og sundhedsstatus.
Metode: To 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
Den funktionelle ambulatoriske kategori (FAC) vil blive indsamlet som supplement.
Udforskende: Deltagerne vil også udføre 10mWT (fast paced-FP) med to forsøg.
Både SS og FP vil blive udført over Zeno Walkway Gait Analysis Mat for at indfange supplerende spatiotemporale data.
Andre navne:
Dette delmål vil bruge iTUG til at bestemme virkningerne af BLT på dynamisk balance.
I modsætning til den traditionelle TUG øger inklusion af bærbare triaksiale accelerometre og gyroskopplaceringstest sensitiviteten (87 %) og specificiteten (87 %) for at identificere personer, der er tilbøjelige til at falde.
To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
Sekundær analyse vil blive udført på data opnået fra sensorerne for at bestemme (skridtlængde, skridthastighed, kadence, spidsarmsvingningshastighed og drejehastighed under opgaven), for at korrelere med TUG-tiden/-hastigheden.
Tidspunkter: Samme som Posturography og 10 MWT.
Andre navne:
En robust journal over faldhændelser, der belyser dato, klokkeslæt, art og håndtering af efterårshændelsen, vil blive udleveret til alle undersøgelsesdeltagere til dokumentation.
Studiets forskningskoordinator vil kontakte patienten/plejeren/faciliteten for at indsamle data 2 uger.
En optælling af det samlede antal efterårsbegivenheder mellem besøgene vil blive registreret.
Strukturelle neuroimaging biomarkører:.
Det fraktionelle anisotropikort fra den primære fiberpopulation i hver voxel vil blive gensamplet til MNI-rum (ved hjælp af warp afledt af strukturel forbehandling) og projiceret på et skabelonskelet af hvidt stof ved hjælp af lokale maksima for yderligere at optimere registreringsnøjagtigheden.
Sygdomsparametre i små kar, herunder hyperintensiteter af hvidt stof ved hjælp af Fazekas-skalaen og antal/sted for mikroblødninger, vil blive registreret til eksplorative analyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
MCTSIB
|
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Ganghastighed (10 meter gangtest)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Selvvalgt
|
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Instrumenteret Timed UP og GO
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
7M ITUG
|
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Efterårets begivenheder
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Optegnelse og karakterisering af Falls
|
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
Bestemmelse af gangstatus
|
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
Ganghastighed (10 meter gangtest)
Tidsramme: Ganghastighed (10 meter gangtest)
|
Hurtigste hastighed
|
Ganghastighed (10 meter gangtest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .