- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727097
Aivohalvauksen jälkeinen aistinvarainen uudelleenpainotus kävelyn ja tasapainon tulosten suhteen (PSR)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Aivohalvauksen jälkeisen sensorisen uudelleenpainotuksen kehityksen ja vaikutuksen seuranta kävely- ja tasapainotuloksiin
Tämän konseptitutkimuksen ensisijainen tavoite on seurata pitkittäin aivohalvauksen jälkeisen sensorisen uudelleenpainotuksen (PSR) kehitystä, tunnistaa siihen liittyvät rakenteelliset neuroanatomiset korrelaatiot ja tutkia niiden suhdetta kävelyyn ja kaatumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen epätasapaino ja kävelyn heikkeneminen ovat heikentyneen sensorimotorisen integraation, motorisen ja asennonhallinnan funktio.
Se vaikuttaa yli 75 prosenttiin aivohalvauksesta selviytyneistä, ja se on edelleen kasvava syy kaatumisiin, murtumiin ja kuolemaan Yhdysvalloissa.
Siihen liittyvä kaatumisen pelko johtaa usein terveyden alaspäin suuntautuvaan kierteeseen, jolle on ominaista heikentynyt kävelykyky, hoitajariippuvuus, sosiaalinen eristäytyminen ja aivohalvauksen jälkeisten toissijaisten lääketieteellisten komplikaatioiden kehittyminen.
Vaikka spontaani biologinen toipuminen ja intensiivinen kliininen kuntoutus voivat parantaa tasapainoa ja kävelykykyä, toipumisaste on usein rajallinen ensimmäisen 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen (krooninen vaihe).
Lisäksi tällä hetkellä saatavilla olevista kliinisistä toimenpiteistä, kuten Berg Balance Scale ja Timed-Up-and-Go, puuttuu spesifisyyttä ja tarkkuutta, jota tarvitaan yksilöllisten ja kohdennettujen hermokuntoutustoimenpiteiden kehittämiseen.
Lisäksi ei-invasiivisista neurostimulaatiostrategioista puuttuu spesifisyys, koska sensomotorisen integraation optimoimiseksi sopivimpien neuroanatomisten kohteiden ymmärtäminen on rajallista.
Tästä syystä on kiireellisesti tunnistettava luotettavat fysiologiset ja neuroanatomiset korrelaatiot toipumisen aikaisemmissa vaiheissa (<6 kuukautta), jotta voidaan tehdä oikea-aikaisia ja kohdennettuja kuntoutustoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Puhelinnumero: +1 513 558 2919
- Sähköposti: awosikoe@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colin Drury, MS
- Puhelinnumero: 513 558 7656
- Sähköposti: drurycd@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Puhelinnumero: 310-386-0149
- Sähköposti: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iskeeminen aivohalvaus (yksipuolinen, supratentoriaalinen)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen kliininen aivohalvaus
- Aivohalvaus iskemiasta
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan (ei korvikkeen) mahdollisuus antaa suostumus milloin tahansa ennen akuuttia sairaalasta kotiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvausta edeltävä riippuvuus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3 tai enemmän)
- Eristetty aivorunko tai pikkuaivohalvaus
- Kahdenväliset akuutit aivohalvaukset
- Yhteisilmoittautuminen interventiotutkimukseen kuuden kuukauden seurannan kautta
- Kyvyttömyys ylläpitää seurantaa tutkimusmenetelmillä kuuden kuukauden seurannan aikana
- Kontraindikaatio ei-kontrastiselle MRI:lle
- Alhainen todennäköisyys selviytyä akuutin sairaalahoidon jälkeen, kuten pahanlaatuinen aivoturvotus
- Aiemmin olemassa olevat samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi näköön, somatosensoriseen toimintaan, vestibulaarijärjestelmään, ortostaasiin, koordinaatioon tai liikkuvuuteen
- Aivohalvauksen jälkeinen mRS>4 tai kotiutus saattohoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauksesta selviytyneet
Ensimmäinen kliininen aivohalvaus (iskeeminen, supratentoriaalinen ja yksipuolinen)
|
Kaikkien neljän mCTSIB-indeksin onnistunut suorittaminen ilman vakavaa epätasapainoa (eli lähellä putoamista turvavaljaiden kanssa ja kiireellistä polvesta tarttumista hätäohjaustankoon) muodostaa "PSR +" -merkinnän, minkä tahansa indeksin täyttämättä jättäminen merkitään "PSR -". .
Tutkimustarkoituksessa otetaan huomioon kunkin tilan keskimääräinen heilahdusnopeusindeksi aistinvaraisten uudelleenpainotusmallien luonnehtimiseksi.
Muut nimet:
10 metrin kävelytesti (10 MWT) on aivohalvauksen jälkeisen kävelytoiminnon kultainen standardimitta, joka heijastaa yleistä liikkuvuutta ja terveydentilaa.
Menetelmä: Kaksi 10MWT-koetta (sekuntikelloa käyttäen) lasketaan keskiarvosta ja dokumentoidaan metreinä sekunnissa.
Toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC) kerätään täydennyksenä.
Tutkivassa mielessä: Osallistujat suorittavat myös 10mWT (fast paced-FP) kahdella yrityksellä.
Sekä SS että FP suoritetaan Zeno Walkway Gait Analysis Analysis Mat -matolla täydentävän spatiotemporaalisen tiedon keräämiseksi.
Muut nimet:
Tämä alatavoite käyttää iTUG:tä määrittääkseen BLT:n vaikutukset dynaamiseen tasapainoon.
Toisin kuin perinteisessä TUG:ssa, puettavien triaksiaalisten kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien sijoitustestin sisällyttäminen lisää herkkyyttä (87 %) ja spesifisyyttä (87 %) putoamisalttiiden henkilöiden tunnistamisessa.
Kahden kokeen keskiarvo lasketaan ja dokumentoidaan sekunneissa.
Toissijainen analyysi suoritetaan antureista saaduille tiedoille, jotta voidaan määrittää (askelpituus, askelnopeus, poljinnopeus, käsivarren heilautuksen huippunopeus ja kääntönopeus tehtävän aikana) TUG-ajan/nopeuden korreloimiseksi.
Aikapisteet: Sama kuin posturografia ja 10 MWT.
Muut nimet:
Kaikille tutkimukseen osallistujille toimitetaan vankka kaatumispäiväkirja, jossa selvitetään kaatumistapahtuman päivämäärä, kellonaika, luonne ja hallinta.
Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä potilaaseen/hoitajaan/laitokseen tietojen keräämiseksi 2 viikon välein.
Syksyn tapahtumien kokonaismäärä käyntien välillä tallennetaan.
Rakenteelliset neuroimaging-biomarkkerit:.
Jokaisen vokselin primäärikuitupopulaatiosta otettu murto-anisotropiakartta näyte otetaan uudelleen MNI-avaruuteen (käyttämällä rakenteellisesta esikäsittelystä johdettua loimia) ja projisoidaan mallin valkoisen aineen rungolle käyttämällä paikallisia maksimiarvoja rekisteröinnin tarkkuuden optimoimiseksi entisestään.
Pienten verisuonten sairauden parametrit, mukaan lukien valkoisen aineen hyperintensiteetti käyttäen Fazekasin asteikkoja ja mikroverenvuotojen lukumäärää/kohtaa, kirjataan tutkivia analyyseja varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturografia
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
MCTSIB
|
2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus (10 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Itse valittu
|
2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Instrumentoitu ajastettu UP ja GO
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
7M ITUG
|
2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Syksyn tapahtumat
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Putousten kirjaaminen ja luonnehdinta
|
2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelytilan määrittäminen
|
2, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus (10 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: Kävelynopeus (10 metrin kävelytesti)
|
Nopein nopeus
|
Kävelynopeus (10 metrin kävelytesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Lääkärintarkastus
- Liikkuminen
- Kävely
- Kävely
- Magneettikuvaus
- Kävelynopeus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .