Sensorisk vekting etter slag på gange og balanseresultater (PSR)
31. august 2026 oppdatert av: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Spore utviklingen og innflytelsen av sensorisk vekting etter slag på gange og balanseresultater
Hovedmålet med denne proof-of-concept-studien er å spore utviklingen av post-stroke sensory reweighting (PSR) i lengderetningen, identifisere tilknyttede strukturelle nevroanatomiske korrelater og undersøke deres forhold til gang- og fallutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ubalanse etter slag og svekkelse av gange er en funksjon av redusert sensorimotorisk integrasjon, motorisk og postural kontroll.
Det påvirker over 75% av slagoverlevende, og er fortsatt en økende årsak til fall, brudd og død i USA.
Den tilknyttede frykten for å falle fører ofte til en nedadgående helsespiral, preget av redusert gangytelse, omsorgspersonavhengighet, sosial isolasjon og utvikling av sekundære medisinske komplikasjoner etter slag.
Selv om spontan biologisk rehabilitering og intensiv klinisk rehabilitering kan forbedre balanse og gangevne, er omfanget av restitusjon ofte begrenset etter de første 6 månedene med hjerneslag (kronisk fase).
Videre mangler for tiden tilgjengelige kliniske tiltak som Berg Balance Scale og Timed-Up-and-Go spesifisiteten og granulariteten som trengs for å fremme utviklingen av individualiserte og målrettede nevrorehabiliteringsintervensjoner.
I tillegg mangler ikke-invasive nevrostimuleringsstrategier spesifisitet på grunn av begrenset forståelse av de mest hensiktsmessige nevroanatomiske målene for å optimalisere sensorimotorisk integrasjon.
Derfor er det et presserende behov for å identifisere pålitelige fysiologiske og nevroanatomiske korrelater i de tidligere stadiene av restitusjon (<6 måneder), for å muliggjøre rettidig og målrettede rehabiliteringsintervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: oluwole Awosika, MD, MSCR
- Telefonnummer: +1 513 558 2919
- E-post: awosikoe@ucmail.uc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colin Drury, MS
- Telefonnummer: 513 558 7656
- E-post: drurycd@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Telefonnummer: 310-386-0149
- E-post: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Iskemisk hjerneslag (ensidig, supratentorielt)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første kliniske hjerneslag noensinne
- Hjerneslag på grunn av iskemi
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å samtykke fra pasient (ikke surrogat), når som helst før akutt sykehusutskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet før slag (modifisert Rankin Scale-score på 3 eller mer)
- Isolert hjernestamme eller hjerneslag
- Bilaterale akutte slag
- Samregistrering i en utprøving av en intervensjon gjennom seks måneders oppfølging
- Manglende evne til å opprettholde oppfølging med studieprosedyrer gjennom seks måneders oppfølging
- Kontraindikasjon for ikke-kontrast MR
- Lav sannsynlighet for å overleve utover den akutte sykehusinnleggelsen, som for eksempel ondartet hjerneødem
- Eksisterende komorbide tilstander som signifikant påvirker syn, somatosensorisk funksjon, vestibulært system, ortostase, koordinasjon eller mobilitet
- Etter slag mRS>4 eller utskrivning til hospice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende av hjerneslag
Første kliniske hjerneslag noensinne (iskemisk, supratentorielt og ensidig)
|
Vellykket gjennomføring av alle fire indeksene til mCTSIB, uten alvorlig ubalanse (dvs. nesten fall med sikkerhetssele og presserende kne for å ta tak i nødstyret) utgjør "PSR +", ikke-fullføring på noen av indeksene er notert som "PSR -" .
Utforskende vil den gjennomsnittlige svaiehastighetsindeksen fanges opp for hver tilstand, for å karakterisere sensoriske gjenvektingsmønstre.
Andre navn:
10-meters gangtesten (10MWT) er gullstandardmålet for gangfunksjon etter slag som gjenspeiler generell mobilitet og helsestatus.
Metode: To 10MWT-forsøk (ved bruk av stoppeklokke) er gjennomsnittsberegnet og dokumentert i meter/sekund.
Den funksjonelle ambulerende kategorien (FAC) vil bli samlet inn som supplement.
Utforskende: Deltakerne vil også utføre 10mWT (hurtig-FP) med to forsøk.
Både SS og FP vil bli utført over Zeno Walkway Gait Analysis Mat, for å fange opp supplerende spatiotemporale data.
Andre navn:
Dette delmålet vil bruke iTUG for å bestemme effekten av BLT på dynamisk balanse.
I motsetning til den tradisjonelle TUG, øker inkludering av bærbare triaksiale akselerometre og gyroskopplasseringstest sensitiviteten (87 %) og spesifisiteten (87 %) for å identifisere individer som er utsatt for fall.
To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
Sekundær analyse vil bli utført på data innhentet fra sensorene for å bestemme (skråklengde, skritthastighet, tråkkfrekvens, topp armsvinghastighet og svinghastighet, under oppgaven), for å korrelere med TUG-tiden/hastigheten.
Tidspunkter: Samme som posturografi og 10 MWT.
Andre navn:
En robust journal over fallhendelser som belyser dato, klokkeslett, art og håndtering av høsthendelsen vil bli gitt til alle studiedeltakere for dokumentasjon.
Studiens forskningskoordinator vil kontakte pasienten/omsorgspersonen/institusjonen for å samle inn data q2 uker.
En oversikt over det totale antallet høsthendelser mellom besøkene vil bli registrert.
Strukturelle nevroimaging biomarkører:.
Det fraksjonerte anisotropi-kartet fra den primære fiberpopulasjonen i hver voxel vil bli omsamplet til MNI-rom (ved bruk av varpen avledet fra strukturell forbehandling) og projisert på et malt hvitstoff-skjelett ved bruk av lokale maksima for ytterligere å optimalisere registreringsnøyaktigheten.
Små karsykdomsparametere, inkludert hyperintensiteter i hvit substans ved bruk av Fazekas-skalaen og antall/sted for mikroblødninger, vil bli registrert for utforskende analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
MCTSIB
|
2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Ganghastighet (10 meter gangtest)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Selvvalgt
|
2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Instrumentert Timed UP og GO
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
7M ITUG
|
2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Høstens hendelser
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Registrering og karakterisering av Falls
|
2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Fastsettelse av gangstatus
|
2, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Ganghastighet (10 meter gangtest)
Tidsramme: Ganghastighet (10 meter gangtest)
|
Raskeste hastighet
|
Ganghastighet (10 meter gangtest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Fysisk undersøkelse
- Bevegelse
- Gående
- Gang
- Magnetisk resonansavbildning
- Gåhastighet
Andre studie-ID-numre
- 2024-0585
- 1R21HD115776-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .