- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728202
Oseodensifikace versus dělení alveolárního hřebene (OD Vs ARS)
Augmentace horizontálního hřebene u atrofického maxilárního hřebene: Hodnocení dělení alveolárního hřebene a oseodenzifikace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěch zákroků zubních implantátů závisí nejen na odbornosti lékaře, ale také na kvalitě a množství kosti v místě implantátu.
Význam kostních parametrů při určování proveditelnosti a dlouhodobých výsledků dentálních implantátů nelze přeceňovat. V průběhu let byly navrženy různé klasifikace pro hodnocení kvality a kvantity kosti, z nichž každá má za cíl poskytnout klinickým lékařům komplexní rámec pro efektivní hodnocení a plánování umístění implantátů.
Jednou ze základních klasifikací široce používaných v klinické praxi je (Cawoodova a Howellova klasifikace)1,2,3, která kategorizuje bezzubé hřebeny do šesti typů na základě množství a kvality zbytkové kosti. V tomto klasifikačním systému získala třída IV v maxile zvláštní zájem, protože poskytuje adekvátní délku pro zavedení implantátu, ale šířka je nedostatečná. To přimělo mnoho výzkumníků přijít se spoustou různých řešení, aby ušetřili čas, náklady a poskytli pacientovi ty nejlepší výsledky.
Počítačová tomografie (CT) poskytuje objektivní prostředek ke kvantifikaci kostní denzity, vyjádřené v Hounsfieldových jednotkách (HU), jak popsal T. Misch. HU odvozené z CBCT skenů odpovídají hodnotám ve stupních šedi. Pomocí lineární regresní analýzy lze hodnoty ve stupních šedi subjektivně určit z CBCT snímků zarovnáním CT snímků se stejnými body na CBCT skenech. Regresní rovnice použitá pro tuto analýzu byla HU = -61,098 + 1,178 × stupně šedi.4,5,6,7,8
Horizontální kostní defekty představují významné výzvy v dentální implantologii, často vyžadující inovativní chirurgické techniky k dosažení úspěšného umístění implantátu.
Dva nově se objevující přístupy, dělení alveolárních hřebenů a osseodenzifikace se specializovanými frézami, si získaly pozornost pro svůj potenciál při řešení takových defektů. Tyto techniky mají za cíl zvýšit objem kosti (Quantity) a hustotu (Quality) a poskytují životaschopné řešení pro stabilitu implantátu a dlouhodobý úspěch.
Štípání alveolárního hřebene (ARST):
Rozštěpení alveolárního výběžku, také známé jako horizontální nebo krestální osteotomie, je chirurgická technika navržená ke zvětšení šířky alveolárního výběžku v případech horizontální kostní deficience.
Postup zahrnuje pečlivé rozdělení hřebene a jeho rozšíření, aby se vytvořil prostor pro umístění implantátu. Četné studie prokázaly účinnost štěpení hřebene při horizontálním zvětšení objemu kosti, což umožňuje úspěšné zavedení zubních implantátů (Bassetti MA et al.2016)9.
V systematickém přehledu Bassetti MA et al. 2016 bylo štěpení alveolárního výběžku použito u pacientů s těžkou horizontální atrofií v maxile. Výsledky ukázaly úspěšnou augmentaci kosti se zlepšenou stabilitou implantátu a mírou přežití.
Technika vykazovala minimální pooperační komplikace a prokázala svůj potenciál jako spolehlivá metoda pro řešení maxilárních horizontálních kostních defektů.
Technika ARST tím, že expanduje bukální kost, zabraňuje disperzi partikulárních kostních náhrad a nabízí mechanickou podporu proti napětí bukální sliznice. Expandovaná bukální kost také obsahuje osteogenní kmenové buňky a růstové faktory, které potenciálně zlepšují hojení měkkých tkání a tvorbu kosti podle (Zhang L, Huang et al.2020)10 Systematický přehled provedený (Elnayef B, Monje A et al.2015)11 a (Lin Y,Li G et al.2023)12 dospěl k závěru, že technika ARS: Předvídatelná s vysokou mírou přežití implantátu, adekvátním přírůstkem kosti a minimálními komplikacemi a Vážený průměr nárůstu horizontální šířky kosti pro laloku plné tloušťky ARS: 3,19 ± 1,19 mm (rozsah: 2,00 až 4,03 mm)
- Oseodenzní frézy (OD):
Protokol osseodenzifikace je slibný v případech nekvalitní autologní kosti nebo náročných anatomických oblastí pro stabilitu implantátu. Literatura je však omezená a zahrnuje především studie na zvířatech a krátkodobé klinické případy. Inovativní povaha této techniky vyžaduje specializované školení pro efektivní využití podle (Inchingolo, A.D. et al.2021)13 Systematic Review. Studie provedená (Bergamo ETP et al., 2021)14 zkoumala použití oseodenzifikace fréz v sérii případů zahrnujících maxilární horizontální kostní atrofii. Výsledky prokázaly zlepšenou primární stabilitu implantátu a urychlené hojení kosti ve srovnání s tradičními vrtacími technikami. Oseodenzifikace nejenže řešila kostní defekt, ale také usnadnila rychlejší osseointegraci, což přispělo k úspěšným výsledkům implantace.
Studie provedená (Koutouzis T et al., 2019)15 ukazuje, že procentuální nárůst rozměru hřebene může dosáhnout až 75% expanze ve skupině šířky hřebene (3-4 mm).
Oseodenzifikace nejenže řešila kostní atrofii, ale také usnadnila rychlejší osseointegraci, což přispělo k úspěšným výsledkům implantace.x Frézy pro dělení alveolárních hřebenů a oseodenzifikace tedy představují slibná řešení pro maxilární horizontální kostní defekty, které nabízejí zvýšený objem kosti, hustotu a stabilitu implantátu. Integrace těchto technik do léčebného arzenálu pro implantologii může lékařům poskytnout účinné strategie k překonání problémů, které představují horizontální kostní deficity v maxile.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Islam Wesam Saied Sayed
- Telefonní číslo: +201006657280
- E-mail: iw1130@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Bahaa Khedr, Professor
- Telefonní číslo: +201061159076
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
I. Pacienti s atrofickými maxilárními alveolárními výběžky v horizontálním rozměru <18 let. II. rozměr bukopalatálního alveolárního hřebene 2-4 mm III. minimální vertikální výška kosti 10 mm
Kritéria vyloučení:
I. Špatná ústní hygiena. II. Pacienti s nezdravými návyky (kuřáci, alkoholici nebo uživatelé drog). III. Pacienti s jakoukoli aktivní periapikální patózou. IV. Pacienti léčení chemoterapií nebo radioterapií během posledních 5 let. V. Akutní a progresivní onemocnění parodontu. VI. Zdravotně oslabený pacient není indikován k chirurgickým výkonům. VII. Pacient s anamnézou krvácivých poruch. VIII. Pacient s osteoporotickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina rozdělení alveolárního hřebene:
|
Zaměřuje se na zvýšení objemu kosti (Quantity) u horizontálních maxilárních kostních defektů a hustoty (Quality) a poskytuje životaschopné řešení pro stabilitu implantátu a dlouhodobý úspěch.
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu do původní kosti se skupinou oseodenzifikace fréz:
|
Zaměřuje se na zvýšení objemu kosti (Quantity) u horizontálních maxilárních kostních defektů a hustoty (Quality) a poskytuje životaschopné řešení pro stabilitu implantátu a dlouhodobý úspěch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získaná šířka kosti:
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci.
|
budou měřeny bezprostředně po operaci pomocí CBCT s použitím následujících referenčních bodů:
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí:
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
CBCT k měření rozdílu v hustotě kosti nově vytvořené kosti na okraji implantátu a krestálu pomocí šedé stupnice.
|
Bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
primární stabilita:
Časové okno: ihned a 6 měsíců po operaci
|
měříme pomocí zaváděcího Smartpegu specifického pro systém implantátu a průměr výplňové platformy bude použit pro každý implantát a provedeme analýzu rezonanční frekvence pomocí zařízení OsstellMentor18 (Ostell/Integration Diagnostics, Gothenburg, Švédsko) k zaznamenání hodnot ISQ19 na všech površích implantátů.
|
ihned a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Horizontal Ridge Augmentation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .