- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728202
Osseodensyfikacja a rozszczepienie wyrostka zębodołowego (OD Vs ARS)
Poziome powiększenie wyrostka zębodołowego w zanikowym wyrostku szczękowym: ocena rozszczepienia i zagęszczenia wyrostka zębodołowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powodzenie zabiegów implantacji stomatologicznej zależy nie tylko od wiedzy lekarza, ale także od jakości i ilości kości w miejscu wszczepienia implantu.
Nie można przecenić znaczenia parametrów kości w określaniu wykonalności i długoterminowych wyników implantów dentystycznych. Na przestrzeni lat zaproponowano różne klasyfikacje służące ocenie jakości i ilości kości, a każda z nich miała na celu zapewnienie klinicystom kompleksowych ram umożliwiających skuteczną ocenę i planowanie wszczepienia implantu.
Jedną z nowatorskich klasyfikacji szeroko stosowanych w praktyce klinicznej jest (klasyfikacja Cawooda i Howella)1,2,3, która dzieli wyrostki bezzębne na sześć typów w oparciu o ilość i jakość resztkowej kości. W tym systemie klasyfikacji szczególne zainteresowanie budzi klasa IV w szczęce, która zapewnia odpowiednią długość do wprowadzenia implantu, ale szerokość jest niewystarczająca. To sprawiło, że wielu badaczy zaproponowało wiele różnych rozwiązań, aby zaoszczędzić czas, koszty i zapewnić pacjentowi najlepsze wyniki.
Tomografia komputerowa (CT) zapewnia obiektywną metodę ilościowego określenia gęstości kości wyrażonej w jednostkach Hounsfielda (HU), zgodnie z opisem T. Mischa. HU uzyskany ze skanów CBCT odpowiada wartościom w skali szarości. Dzięki analizie regresji liniowej wartości skali szarości można subiektywnie określić na podstawie obrazów CBCT, dopasowując obrazy CT do tych samych punktów na skanach CBCT. Równanie regresji zastosowane w tej analizie to HU = -61,098 + 1,178 × skala szarości.4,5,6,7,8
Poziome ubytki kości stwarzają istotne wyzwania w implantologii stomatologicznej, często wymagające innowacyjnych technik chirurgicznych w celu pomyślnego wszczepienia implantu.
Dwie nowe metody, rozszczepienie wyrostka zębodołowego i zagęszczenie tkanki kostnej za pomocą specjalistycznych wierteł, zwróciły uwagę ze względu na ich potencjał w leczeniu takich defektów. Techniki te mają na celu zwiększenie objętości kości (ilość) i gęstości (jakość), zapewniając realne rozwiązanie zapewniające stabilność implantu i długotrwały sukces.
Rozszczepienie wyrostka zębodołowego (ARST):
Rozszczepienie wyrostka zębodołowego, znane również jako osteotomia pozioma lub wyrostka zębodołowego, jest techniką chirurgiczną mającą na celu zwiększenie szerokości wyrostka zębodołowego w przypadku poziomego niedoboru kości.
Zabieg polega na dokładnym podzieleniu wyrostka zębodołowego i jego poszerzeniu w celu stworzenia przestrzeni do wszczepienia implantu. Liczne badania wykazały skuteczność rozszczepiania wyrostka w zwiększaniu objętości kości w poziomie, umożliwiając skuteczne wprowadzenie implantów stomatologicznych (Bassetti MA i in.2016)9.
W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez Bassetti MA i wsp. 2016, u pacjentów z ciężkim zanikiem poziomym szczęki zastosowano rozszczepienie wyrostka zębodołowego. Wyniki wykazały pomyślną augmentację kości, poprawę stabilności implantu i wskaźnika przeżycia.
Technika ta wykazywała minimalne powikłania pooperacyjne i wykazała swój potencjał jako niezawodnej metody leczenia poziomych ubytków kości szczęki.
Technika ARST, poprzez rozszerzanie kości policzkowej, zapobiega dyspersji cząstek substytutów kości i zapewnia mechaniczne wsparcie zapobiegające napięciu błony śluzowej policzka. Rozszerzona kość policzkowa zawiera również osteogenne komórki macierzyste i czynniki wzrostu, które potencjalnie wspomagają gojenie się tkanek miękkich i tworzenie kości zgodnie z (Zhang L, Huang i in. 2020)10 W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym przez (Elnayef B, Monje A i in. 2015)11 oraz (Lin Y, Li G i in.2023)12 stwierdzono, że technika ARS: jest przewidywalna i charakteryzuje się wysokim współczynnikiem przeżycia implantu, odpowiednim przyrostem masy kostnej oraz minimalnymi powikłaniami i Średnia ważona poziomego przyrostu szerokości kości dla płata pełnej grubości ARS: 3,19 ± 1,19 mm (zakres: 2,00 do 4,03 mm)
- Wiertła do osteodensyfikacji (OD):
Protokół wiercenia osteodensyfikacyjnego jest obiecujący w przypadku kości autologicznej o niskiej jakości lub w obszarach anatomicznych wymagających stabilności implantu. Literatura jest jednak ograniczona i obejmuje głównie badania na zwierzętach i krótkoterminowe przypadki kliniczne. Według (Inchingolo, A.D. i in. 2021) 13. Przegląd systematyczny, innowacyjny charakter tej techniki wymaga specjalistycznego szkolenia w celu jej skutecznego wykorzystania. W badaniu przeprowadzonym przez (Bergamo ETP i in., 2021)14 oceniano zastosowanie wierteł zagęszczających w szeregu przypadków obejmujących poziomy zanik kości szczęki. Wyniki wykazały lepszą stabilność pierwotnego implantu i przyspieszone gojenie kości w porównaniu z tradycyjnymi technikami wiercenia. Osseodensyfikacja nie tylko rozwiązała problem ubytku kości, ale także ułatwiła szybszą osteointegrację, przyczyniając się do pomyślnych wyników implantacji.
Z badania przeprowadzonego przez (Koutouzis T i in., 2019)15 wynika, że procentowy wzrost wymiarów kalenicy może sięgać nawet 75% w grupie szerokości kalenicy (3-4 mm).
Osseodensyfikacja nie tylko zaradziła zanikowi kości, ale także ułatwiła szybszą osteointegrację, przyczyniając się do pomyślnych wyników implantacji.x Zatem wiertła do rozszczepiania wyrostka zębodołowego i zagęszczania kości stanowią obiecujące rozwiązania w przypadku poziomych ubytków kości szczęki, oferując zwiększoną objętość, gęstość i stabilność implantu. Włączenie tych technik do arsenału leczenia implantologicznego może zapewnić klinicystom skuteczne strategie przezwyciężenia wyzwań związanych z poziomymi brakami kości w szczęce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islam Wesam Saied Sayed
- Numer telefonu: +201006657280
- E-mail: iw1130@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Bahaa Khedr, Professor
- Numer telefonu: +201061159076
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
I. Pacjenci z zanikowymi wyrostkami zębodołowymi szczęki w wymiarze poziomym < 18 lat. II. wymiar policzkowo-podniebienny wyrostka zębodołowego 2-4 mm III. minimalna wysokość kości w pionie 10 mm
Kryteria wykluczenia:
I. Zła higiena jamy ustnej. II. Pacjenci o niezdrowych nawykach, np. (palacze, alkoholicy lub osoby nadużywające narkotyków). III. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną patozą okołowierzchołkową. IV. Pacjenci leczeni chemio lub radioterapią w ciągu ostatnich 5 lat. V. Ostra i postępująca choroba przyzębia. VI. Pacjent z problemami zdrowotnymi, niewskazany do zabiegów chirurgicznych. VII. Pacjent z historią zaburzeń krzepnięcia. VIII. Pacjent z chorobą osteoporotyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podziału wyrostka zębodołowego:
|
Ma na celu zwiększenie objętości kości (ilość) w poziomych ubytkach kości szczęki i gęstość (jakość), zapewniając realne rozwiązanie zapewniające stabilność implantu i długotrwały sukces.
|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu w dziewiczej kości za pomocą grupy wierteł osteodensyfikacyjnych:
|
Ma na celu zwiększenie objętości kości (ilość) w poziomych ubytkach kości szczęki i gęstość (jakość), zapewniając realne rozwiązanie zapewniające stabilność implantu i długotrwały sukces.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskana szerokość kości:
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
będzie mierzony bezpośrednio po zabiegu metodą CBCT przy użyciu następujących punktów odniesienia:
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości:
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
CBCT do pomiaru różnicy w gęstości nowo utworzonej kości na brzegu implantu i wyrostka robaczkowego przy użyciu skali szarości.
|
Natychmiast po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
stabilność pierwotna:
Ramy czasowe: natychmiast i 6 miesięcy po operacji
|
mierzymy za pomocą wkładu Smartpeg specyficznego dla systemu implantologicznego, a dla każdego implantu zostanie użyta średnica platformy odtwórczej i przeprowadzimy analizę częstotliwości rezonansowej za pomocą urządzenia OsstellMentor18 (Ostell/Integration Diagnostics, Göteborg, Szwecja) w celu zarejestrowania wartości ISQ19 na wszystkich powierzchniach implantu.
|
natychmiast i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Horizontal Ridge Augmentation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .