- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728202
Osseodensificatie versus alveolaire kamsplitsing (OD Vs ARS)
Een horizontale randvergroting in de atrofische maxillaire rand: evaluatie van de splitsing van de alveolaire kam en osseodensificatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van tandheelkundige implantaatprocedures hangt niet alleen af van de expertise van de arts, maar ook van de kwaliteit en kwantiteit van het bot op de implantatieplaats.
Het belang van botparameters bij het bepalen van de haalbaarheid en langetermijnresultaten van tandheelkundige implantaten kan niet genoeg worden benadrukt. In de loop der jaren zijn er verschillende classificaties voorgesteld om de botkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen, elk met als doel een alomvattend raamwerk te bieden voor artsen om de plaatsing van implantaten effectief te evalueren en te plannen.
Een van de baanbrekende classificaties die in de klinische praktijk op grote schaal wordt gebruikt, is (de Cawood en Howell-classificatie)1,2,3, die edentate ruggen in zes typen categoriseert op basis van de kwantiteit en kwaliteit van het resterende bot. In dit classificatiesysteem heeft klasse IV in de bovenkaak bijzondere aandacht gekregen omdat deze de adequate lengte biedt voor het inbrengen van implantaten, maar de breedte onvoldoende is. Dat zorgde ervoor dat veel onderzoekers met veel verschillende oplossingen kwamen om tijd en kosten te besparen en de beste resultaten voor de patiënt te behalen.
Computertomografie (CT) biedt een objectief middel om de botdichtheid te kwantificeren, uitgedrukt in Hounsfield-eenheden (HU), zoals beschreven door T. Misch. De HU afgeleid van CBCT-scans komen overeen met grijswaarden. Via lineaire regressieanalyse kunnen grijswaarden op subjectieve wijze worden bepaald op basis van CBCT-beelden door CT-beelden uit te lijnen met dezelfde punten op CBCT-scans. De voor deze analyse gebruikte regressievergelijking was HU = -61,098 + 1,178 × grijstinten.4,5,6,7,8
Horizontale botdefecten vormen aanzienlijke uitdagingen in de tandheelkundige implantologie, waarbij vaak innovatieve chirurgische technieken nodig zijn om een succesvolle plaatsing van het implantaat te bewerkstelligen.
Twee opkomende benaderingen, het splitsen van de alveolaire kam en osseodensificatie met gespecialiseerde boren, hebben de aandacht getrokken vanwege hun potentieel bij het aanpakken van dergelijke defecten. Deze technieken zijn gericht op het verbeteren van het botvolume (kwantiteit) en de dichtheid (kwaliteit), waardoor een haalbare oplossing wordt geboden voor implantaatstabiliteit en succes op de lange termijn.
Alveolaire kamsplitsing (ARST):
Het splitsen van de alveolaire rand, ook bekend als horizontale of crestale osteotomie, is een chirurgische techniek die is ontworpen om de breedte van de alveolaire rand te vergroten in gevallen van horizontaal botdeficiëntie.
De procedure omvat het zorgvuldig verdelen van de rand en het uitzetten ervan om ruimte te creëren voor plaatsing van het implantaat. Talrijke onderzoeken hebben de doeltreffendheid van het splitsen van de nok aangetoond bij het horizontaal vergroten van het botvolume, waardoor het succesvol inbrengen van tandheelkundige implantaten mogelijk is (Bassetti MA et al.2016)9.
In een systematische review door Bassetti MA et al.2016 werd alveolaire kamsplitsing toegepast bij patiënten met ernstige horizontale atrofie in de bovenkaak. De resultaten duidden op een succesvolle botvergroting, met verbeterde implantaatstabiliteit en overlevingspercentage.
De techniek vertoonde minimale postoperatieve complicaties en demonstreerde zijn potentieel als een betrouwbare methode voor het aanpakken van maxillaire horizontale botdefecten.
De ARST-techniek voorkomt, door het uitzetten van het buccale bot, de verspreiding van deeltjesvormige botvervangers en biedt mechanische ondersteuning tegen spanning in het mondslijmvlies. Het uitgezette mondbeen bevat ook osteogene stamcellen en groeifactoren, waardoor de genezing van zacht weefsel en de botvorming mogelijk worden verbeterd volgens (Zhang L, Huang et al.2020)10 De systematische review uitgevoerd door (Elnayef B, Monje A et al.2015)11 en (Lin Y,Li G et al.2023)12 concludeerde dat de ARS-techniek: voorspelbaar is met een hoog implantaatoverlevingspercentage, voldoende botgroei en minimale complicaties en Het gewogen gemiddelde van de horizontale botbreedtetoename voor flap ARS met volledige dikte: 3,19 ± 1,19 mm (bereik: 2,00 tot 4,03 mm)
- Osseodensificatieboren (OD):
Het boorprotocol voor osseodensificatie is veelbelovend in gevallen van autoloog bot van slechte kwaliteit of uitdagende anatomische gebieden voor implantaatstabiliteit. De literatuur is echter beperkt en omvat voornamelijk dierstudies en klinische kortetermijncasussen. Het innovatieve karakter van de techniek vereist gespecialiseerde training voor effectief gebruik volgens (Inchingolo, A.D. et al.2021)13 Systematic Review. In een onderzoek uitgevoerd door (Bergamo ETP et al., 2021)14 werd het gebruik van osseodensificatieboren onderzocht in een reeks gevallen van maxillaire horizontale botatrofie. De resultaten toonden verbeterde primaire implantaatstabiliteit en versnelde botgenezing aan in vergelijking met traditionele boortechnieken. Osseodensificatie pakte niet alleen het botdefect aan, maar maakte ook een snellere osseo-integratie mogelijk, wat bijdroeg aan succesvolle implantaatresultaten.
Uit een onderzoek uitgevoerd door (Koutouzis T et al., 2019)15 blijkt dat de procentuele toename van de nokafmetingen kan oplopen tot 75% uitzetting in de (3-4 mm) nokbreedtegroep.
Osseodensificatie pakte niet alleen de botatrofie aan, maar maakte ook een snellere osseo-integratie mogelijk, wat bijdroeg aan succesvolle implantaatresultaten.x Alveolaire noksplitsings- en osseodensificatieboren bieden dus veelbelovende oplossingen voor maxillaire horizontale botdefecten, en bieden een verbeterd botvolume, dichtheid en implantaatstabiliteit. Het integreren van deze technieken in het behandelingsarsenaal voor implantologie kan artsen effectieve strategieën bieden om de uitdagingen van horizontale botdeficiënties in de bovenkaak te overwinnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Islam Wesam Saied Sayed
- Telefoonnummer: +201006657280
- E-mail: iw1130@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Bahaa Khedr, Professor
- Telefoonnummer: +201061159076
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Patiënten met atrofische maxillaire alveolaire randen in horizontale dimensie <18 jaar oud. II. de bucco-palatale alveolaire randafmeting 2-4 mm III. een minimale verticale bothoogte van 10 mm
Uitsluitingscriteria:
I. Slechte mondhygiëne. II. Patiënten met niet-gezonde gewoonten zoals (rokers, alcoholisten of drugsverslaafden). III. Patiënten met elke actieve periapicale pathose. IV. Patiënten die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld met chemo- of radiotherapie. V. Acute en progressieve parodontitis. VI. Medisch gecompromitteerde patiënt die niet geïndiceerd is voor chirurgische ingrepen. VII. Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen. VIII. Patiënt met osteoporotische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alveolaire rand gespleten groep:
|
Gericht op het verbeteren van het botvolume (kwantiteit) bij horizontale maxillaire botdefecten en de dichtheid (kwaliteit), waardoor een haalbare oplossing wordt geboden voor implantaatstabiliteit en succes op de lange termijn.
|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing van implantaten in ongerept bot met de groep osseodensificatieboren:
|
Gericht op het verbeteren van het botvolume (kwantiteit) bij horizontale maxillaire botdefecten en de dichtheid (kwaliteit), waardoor een haalbare oplossing wordt geboden voor implantaatstabiliteit en succes op de lange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkregen botbreedte:
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief.
|
wordt onmiddellijk na de operatie gemeten met behulp van CBCT met behulp van de volgende referentiepunten:
|
preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid:
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
CBCT om het verschil in botdichtheid van nieuw gevormd bot op de implantaat-crestale marge te meten met behulp van de grijsschaal.
|
Onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
primaire stabiliteit:
Tijdsspanne: onmiddellijk en 6 maanden na de operatie
|
we meten met behulp van insertie-Smartpeg die specifiek is voor het implantaatsysteem en de restauratieve platformdiameter zal voor elk implantaat worden gebruikt en voeren een resonantiefrequentieanalyse uit met behulp van een OsstellMentor-apparaat18 (Ostell/Integration Diagnostics, Göteborg, Zweden) om ISQ19-waarden op alle implantaatoppervlakken vast te leggen.
|
onmiddellijk en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Horizontal Ridge Augmentation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .