- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728202
Osseodensifikaatio vs. alveolaarisen harjanteen halkeilu (OD Vs ARS)
Horisontaalinen harjanteen lisäys atrofisessa yläleuan harjanteessa: alveolaarisen harjanteen halkeamisen ja luiden muodostumisen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttien onnistuminen ei riipu pelkästään kliinikon asiantuntemuksesta vaan myös luun laadusta ja määrästä implanttikohdassa.
Luuparametrien merkitystä hammasimplanttien toteutettavuuden ja pitkän aikavälin tulosten määrittämisessä ei voi yliarvioida. Vuosien varrella on ehdotettu erilaisia luokituksia luun laadun ja määrän arvioimiseksi, joista jokaisen on pyritty tarjoamaan kliinikoille kattavat puitteet implanttien sijoittamisen arvioimiseksi ja suunnittelemiseksi tehokkaasti.
Yksi kliinisessä käytännössä laajasti käytetyistä siemenluokitteluista on (Cawoodin ja Howellin luokitus)1,2,3, joka luokittelee hampaattomat harjanteet kuuteen tyyppiin jäännösluun määrän ja laadun perusteella. Tässä luokitusjärjestelmässä yläleuan luokka IV on herättänyt erityistä mielenkiintoa, koska se tarjoaa riittävän pituuden implantin asettamiseen, mutta leveys on riittämätön. Tämä sai monet tutkijat kehittämään monia erilaisia ratkaisuja säästääkseen aikaa, kustannuksia ja tarjotakseen potilaalle parhaat tulokset.
Tietokonetomografia (CT) tarjoaa objektiivisen tavan määrittää luun tiheys ilmaistuna Hounsfieldin yksiköissä (HU), kuten T. Misch on kuvannut. CBCT-skannauksista johdettu HU vastaa harmaasävyarvoja. Lineaarisen regressioanalyysin avulla harmaasävyarvot voidaan määrittää subjektiivisesti CBCT-kuvista kohdistamalla CT-kuvat samoihin pisteisiin CBCT-skannauksissa. Tässä analyysissä käytetty regressioyhtälö oli HU = -61,098 + 1,178 × harmaasävy.4,5,6,7,8
Vaakasuuntaiset luuvauriot asettavat merkittäviä haasteita hammasimplantologiassa, ja ne vaativat usein innovatiivisia kirurgisia tekniikoita onnistuneen implantin asettamisen saavuttamiseksi.
Kaksi nousevaa lähestymistapaa, keuhkorakkuloiden harjanteen halkeaminen ja osseodensifikaatio erikoistuneilla poranterillä, ovat saaneet huomiota mahdollisuuksistaan tällaisten vikojen korjaamisessa. Näillä tekniikoilla pyritään lisäämään luun tilavuutta (määrä) ja tiheyttä (laatua), mikä tarjoaa käyttökelpoisen ratkaisun implantin vakauteen ja pitkän aikavälin menestykseen.
Alveolaarisen harjanteen halkeaminen (ARST):
Alveolaarisen harjanteen halkaisu, joka tunnetaan myös horisontaalisena tai harjanteen osteotomiana, on kirurginen tekniikka, joka on suunniteltu lisäämään keuhkorakkuloiden harjanteen leveyttä vaakasuuntaisen luun vajaatoiminnan yhteydessä.
Toimenpide käsittää harjanteen huolellisen jakamisen ja sen laajentamisen, jotta saadaan tilaa implantin asettamiseen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet harjanteen halkeamisen tehokkuuden lisäämään luun tilavuutta vaakatasossa, mikä mahdollistaa hammasimplanttien onnistuneen asettamisen (Bassetti MA et al.2016)9.
Bassetti MA et al.2016:n systemaattisessa katsauksessa alveolaarisen harjanteen halkeilua käytettiin potilailla, joilla oli vakava horisontaalinen atrofia yläleuassa. Tulokset osoittivat onnistuneen luun augmentaation parantaneen implantin vakautta ja eloonjäämisprosenttia.
Tekniikka osoitti minimaalisia postoperatiivisia komplikaatioita ja osoitti sen potentiaalin luotettavana menetelmänä leuan vaakasuuntaisten luuvaurioiden hoitoon.
ARST-tekniikka laajentaa posken luuta, mikä estää hiukkasmaisten luunkorvikkeiden leviämisen ja tarjoaa mekaanista tukea posken limakalvon jännitystä vastaan. Laajentunut poskiluu sisältää myös osteogeenisia kantasoluja ja kasvutekijöitä, mikä mahdollisesti tehostaa pehmytkudosten paranemista ja luun muodostumista (Zhang L, Huang et al.2020)10 mukaan. (Elnayef B, Monje A et al.2015)11 ja (Lin Y,Li G et al.2023)12 suorittamassa systemaattisessa katsauksessa todettiin, että ARS-tekniikka: ennustettavissa korkealla implanttien eloonjäämisasteella, riittävällä luun kasvulla ja minimaalisilla komplikaatioilla ja Vaakasuuntaisen luun leveyden lisäyksen painotettu keskiarvo täyden paksuuden läpälle ARS: 3,19 ± 1,19 mm (alue: 2,00 - 4,03 mm)
- Osseodensifikaatioporat (OD):
Osseodensifikaatioporausprotokolla näyttää lupaavalta tapauksissa, joissa autologinen luu on huonolaatuinen tai anatomiset alueet ovat haastavia implanttien vakauden kannalta. Kirjallisuus on kuitenkin rajallista, ja se sisältää pääasiassa eläinkokeita ja lyhytaikaisia kliinisiä tapauksia. Tekniikan innovatiivinen luonne edellyttää erikoiskoulutusta tehokkaaseen käyttöön (Inchingolo, A.D. et al.2021)13 Systematic Review. (Bergamo ETP et al., 2021)14 tekemässä tutkimuksessa tutkittiin osseodensifikaatioporien käyttöä useissa tapauksissa, joihin liittyi yläleuan horisontaalista luun surkastumista. Tulokset osoittivat parantuneen primaarisen implantin vakauden ja kiihtyneen luun paranemisen perinteisiin poraustekniikoihin verrattuna. Osseodensifikaatio ei vain käsitellyt luuvauriota, vaan myös helpotti nopeampaa osseointegraatiota, mikä myötävaikutti onnistuneisiin implanttituloksiin.
(Koutouzis T et al., 2019)15 tekemä tutkimus osoittaa, että harjanteen mittojen prosentuaalinen kasvu voi nousta jopa 75 %:iin harjanteen leveysryhmässä (3-4 mm).
Osseodensifikaatio ei vain käsitellyt luun surkastumista, vaan myös helpotti luuston nopeampaa integraatiota, mikä myötävaikutti onnistuneisiin implanttituloksiin.x Joten alveolaarisen harjanteen halkaisu- ja luutiheysporat tarjoavat lupaavia ratkaisuja yläleuan vaakasuoraan luun vaurioihin, ja ne tarjoavat paremman luun tilavuuden, tiheyden ja implantin vakauden. Näiden tekniikoiden integroiminen implantologian hoitoarsenaaliin voi tarjota kliinikoille tehokkaita strategioita ratkaistakseen yläleuan horisontaalisten luun puutteiden aiheuttamat haasteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Islam Wesam Saied Sayed
- Puhelinnumero: +201006657280
- Sähköposti: iw1130@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Bahaa Khedr, Professor
- Puhelinnumero: +201061159076
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
I. Potilaat, joilla on atrofiset yläleuan alveolaariset harjanteet vaakasuorassa ulottuvuudessa < 18-vuotiaat. II. bucco-palatal alveolaarisen harjanteen mitat 2-4 mm III. luun korkeus on vähintään 10 mm
Poissulkemiskriteerit:
I. Huono suuhygienia. II. Potilaat, joilla on epäterveellisiä tapoja, kuten (tupakoitsijat, alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät). III. Potilaat, joilla on aktiivinen periapikaalinen patoosi. IV. Viimeisten 5 vuoden aikana kemo- tai sädehoitoa saaneet potilaat. V. Akuutti ja etenevä parodontaalinen sairaus. VI. Lääketieteellisesti vaarantunut potilas ei ole tarkoitettu kirurgisiin toimenpiteisiin. VII. Potilas, jolla on ollut verenvuotohäiriöitä. VIII. Potilas, jolla on osteoporoottinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen jaettu ryhmä:
|
Tavoitteena on lisätä luun tilavuutta (määrä) vaakasuuntaisissa yläleuan vaurioissa ja tiheyttä (laatua) tarjoamalla elinkelpoinen ratkaisu implanttien vakaudelle ja pitkäaikaiselle menestykselle.
|
|
Active Comparator: Implanttien asettaminen koskemattomaan luuhun Osseodensifikaatioporaryhmällä:
|
Tavoitteena on lisätä luun tilavuutta (määrä) vaakasuuntaisissa yläleuan vaurioissa ja tiheyttä (laatua) tarjoamalla elinkelpoinen ratkaisu implanttien vakaudelle ja pitkäaikaiselle menestykselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätty luun leveys:
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen CBCT:llä käyttämällä seuraavia vertailupisteitä:
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheys:
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CBCT mittaamaan juuri muodostuneen luun luun tiheyden eroa implantin ja harjanteen marginaalissa harmaasävyä käyttäen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ensisijainen vakaus:
Aikaikkuna: välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mittaamme käyttämällä implanttijärjestelmälle ominaista insertio-Smartpegiä ja korjaavan alustan halkaisijaa käytetään jokaisessa implantissa ja suoritamme resonanssitaajuusanalyysin käyttämällä OsstellMentor-laitetta18 (Ostell/Integration Diagnostics, Göteborg, Ruotsi) tallentaaksemme ISQ19-arvot kaikille implantin pinnoille.
|
välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Horizontal Ridge Augmentation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .