- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06732479
Trénink behaviorálních dovedností (BST) pro výuku dovedností prevence sexuálního zneužívání pro děti s mentálním postižením (BST)
Efektivita výcviku behaviorálních dovedností (BST) na znalost sexuálního zneužívání a schopnosti vzdorovat dětem s mentálním postižením: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hlavním cílem studie bylo zjistit, zda by trénink behaviorálních dovedností (BST) mohl zlepšit znalosti o sexuálním zneužívání a schopnosti odolat u dětí s mentálním postižením. Tato studie také hodnotila případné negativní účinky programu na děti s mentálním postižením. Jednalo se o dvě skupiny, jedna skupina absolvovala tréninkový program, který probíhal jako tři jednohodinové sezení v týdnu po dobu 12 týdnů. Modul Behavioral Skills Training (BST) byl strukturován do deseti lekcí, z nichž každá je zprostředkovaná prostřednictvím poutavých příběhů a odpovídajících ilustrací. Školení začalo výukou obecných bezpečnostních témat, jako je jed, požár, chodce a bezpečnost vozidel. To sloužilo jako první krok k nastolení pohodlí.
Následně modul přešel k předávání znalostí o pravidlech tělesné bezpečnosti. To zahrnovalo vzdělávání dětí v oblasti bezpečnosti cizích lidí a intimních partií, pochopení vhodných a nevhodných doteků a výuku dovedností sebeobrany. Videa byla použita k efektivnímu zobrazení vhodných a nevhodných situací a školení zahrnovala scénáře hraní rolí. Další skupině se dostalo obvyklé sexuální výchovy nabízené učiteli ve škole. Po absolvování školení byli studenti hodnoceni z hlediska znalostí týkajících se sexuálního zneužívání a jejich schopností sebeobrany (schopnost říci ne, vzdálit se ze situace, identifikovat osobu, které lze incident nahlásit a incident nahlásit a identifikovat pachatele. To bylo hodnoceno na základě situací prezentovaných ve videu. Děti byly testovány týden po tréninku, v měsíčních, tříměsíčních a šestiměsíčních intervalech, aby se zjistilo, zda si udrží informace a dovednosti. Jejich znalosti a dovednosti sebeobrany se po absolvování programu zlepšily a zůstaly zachovány po dobu šesti měsíců. Účast v programu nezpůsobila žádné negativní dopady u dětí s mentálním postižením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zneužívání dětí s mentálním postižením je celosvětovým problémem. Míra sexuálního zneužívání u dětí s mentálním postižením je 2-4krát vyšší než u běžné populace. 39 až 83 % dívek a 16 až 32 % chlapců s mentálním postižením obvykle zažije sexuální zneužívání v době, kdy dosáhnou věku 18 let. Existuje potřeba programů osobní bezpečnosti jako jednoho z mnoha přístupů ke snížení rizika sexuálního zneužívání dětí. Aby se děti s mentálním postižením chránily před zneužíváním, musí mít dovednosti samostatně rozpoznat potenciálně zneužívající situace a vhodně reagovat. I když jsou některé programy prevence zneužívání široce využívány, jejich účinnost není prokázána. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost tréninku behaviorálních dovedností na znalosti o sexuálním zneužívání a odolnosti u dětí s mentálním postižením.
Při výpočtu velikosti vzorku byla zohledněna potřeba vícenásobných měření v různých časových bodech. Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl proveden pomocí analýzy výkonu s ohledem na rozptyl pozorovaný v pilotní studii. Cílem výpočtu bylo dosáhnout statistické síly 80 % s hladinou významnosti nastavenou na 5 %. Výsledkem bylo, že do studie bylo původně přijato 134 dětí. Po skončení šestiměsíčního období však byla data dostupná pouze pro 120 subjektů. Mezi nimi 60 dětí dostalo intervenci (zahrnující experimentální skupinu), zatímco zbývajících 60 dostalo léčbu jako obvykle (kontrolní skupina).
Tato studie vyvinula program školení behaviorálních dovedností založený na videu pro trénink dětí s mentálním postižením za účelem zlepšení jejich znalostí o sexuálním zneužívání a schopnosti odolávat sexuálnímu zneužívání a testovala jeho účinnost. Studie zahrnovala děti, které zpočátku sledovaly videoprezentace zobrazující vhodné a nevhodné situace a ideální odpovědi pro každý scénář. Následně se děti zapojily do cvičení rolí, kde se výzkumník zhostil role pachatele, lékaře nebo zdravotní sestry. Zároveň rodiče, kteří se studie účastnili jako koterapeuti, sehráli roli svých rodičů v hraní rolí. Po každém uzákonění nevhodných situací byly děti instruovány, aby se obrátily na své rodiče a nahlásily totožnost jednotlivce a incident. Tento proces hraní rolí se opakoval, dokud se děti úplně nenaučily vhodné reakce.
Účinnost studie byla hodnocena na základě změny skóre znalostí a skóre schopnosti odolnosti. Byl přijat randomizovaný kontrolovaný design s longitudinálním měřením výsledků, aby se vyhodnotila účinnost BST na znalosti o sexuálním zneužívání a schopnosti odolávat. Screening všech dětí byl proveden v každé vybrané speciální škole na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Do studie byly vybrány všechny subjekty, které splnily kritéria.
Děti a rodiče zapojení do studie byli jasně informováni o jejím účelu a cílech. Od rodičů byl získán písemný informovaný souhlas a byl učiněn pokus získat souhlas od dětí. Podepsaný souhlas dokázalo poskytnout 42 procent dětí. Účastníci byli ujištěni, že informace, které poskytli, zůstanou důvěrné. Bylo také zajištěno, že BST nebude zasahovat do běžného školního rozvrhu dětí. Vyšetřovatel během intervence pečlivě sledoval děti a jejich rodiče, aby se zabýval případnými nežádoucími účinky.
Na začátku našeho výzkumného projektu jsme iniciovali setkání s rodiči a dětmi, abychom navázali vzájemné porozumění a vztah. Učitelé sehráli klíčovou roli v interakci s rodiči a dětmi. Pomohli navázat kontakt s rodiči a ujali se role nás seznamovat jak s rodiči, tak s dětmi. Jejich podpora a zapojení byly zásadní pro vytvoření přátelské a kooperativní atmosféry pro naše výzkumné úsilí. Během těchto setkání jsme vyzvali rodiče a děti, aby se zeptali na jakékoli otázky, které mají ohledně výzkumu. Tento otevřený a transparentní dialog byl cenným základem pro společné úsilí a zajistil, že všechny zúčastněné strany byly dobře informované a spokojené s výzkumným procesem.
Seznámení s dětmi usnadnil třídní učitel, což nám umožnilo s nimi komunikovat v prostředí třídy před provedením rozhovorů. Tato předběžná interakce snížila u dětí jakýkoli pocit neznámosti nebo obav. Před zahájením rozhovorů jsme od každého dítěte získali souhlas. Informovali jsme je, že se budeme ptát na osobní bezpečnost a jejich ochranu v různých situacích.
Každé dítě bylo individuálně dotazováno v otevřené třídě nebo knihovně, což zajistilo pohodlné a nezastrašující prostředí. Sekvence podávání nejprve zahrnovala provedení osobního bezpečnostního dotazníku (PSQ) a video-vylepšeného „testu situace, co kdyby“ (WIST). Obě hodnocení byla prováděna ústně, přičemž odpovědi byly zaznamenány na papírových nástrojích. Sezení probíhala v malých skupinách, obvykle složených z dětí, ve třídách, knihovnách nebo posluchárnách. Je důležité poznamenat, že rodiče dítěte se také aktivně účastnili těchto školení a byli povzbuzováni k posílení školení doma. Každý trénink trval přibližně 1 hodinu.
Pro analýzu dat byly zakódovány doslovné odpovědi na pohovor, přičemž každé otázce nebo položce bylo přiděleno skóre. Tento systematický přístup umožnil komplexní posouzení toho, jak děti chápou osobní bezpečnost a jak jsou schopny efektivně reagovat na různé situace.
Po ukončení studie byl BST poskytnut také kontrolní skupině. Subjekty v experimentální a kontrolní skupině byly hodnoceny z hlediska jejich znalostí a odolnosti před intervencí a následné hodnocení bylo provedeno po intervenci. Pro základní data byla použita popisná statistika. Popisná statistika zahrnuje rozdělení četností, průměr a medián pro centrální tendenci a rozsah a směrodatnou odchylku. Chí kvadrát byl proveden za účelem nalezení asociace mezi kategorickými proměnnými. Pro posouzení účinnosti intervenčního programu byl Mann Whitney U proveden k porovnání výsledků měření mezi experimentální a kontrolní skupinou. Celá analýza byla provedena ve statistice IBM SPSS 22 a p-hladina <0,05 byla považována za statisticky významnou. Průměrný věk (v letech) celkového souboru (n=120) byl 15,6 ± 2,6 a byl 15,3 ± 2,7 v experimentální skupině (n=60) a 15,9 ± 2,5 v kontrolní skupině (n=60). Ve vzorku 59,2 % dětí patřilo do kategorie lehkého mentálního postižení a zbytek byl se středně těžkým mentálním postižením.
Bylo zjištěno, že BST je účinný při zvyšování znalostí (P<0,01) ohledně sexuálního zneužívání a odolnosti (P<0,01) proti sexuálnímu zneužívání u dětí s lehkým nebo středně těžkým postižením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Děti
Kritéria zařazení:
- Děti s lehkým a středně těžkým mentálním postižením podle Diagnostické a statistické příručky (DSM) V a podle posouzení kvalifikovaných pedagogických psychologů před přijetím do zvláštních škol.
- Věk 10-18 let
- Ty děti, jejichž rodiče jsou po dobu studia k dispozici
- Děti s verbálními schopnostmi, které by jim umožnily účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Děti, které neumí malajálamsky/anglicky
- Přítomnost aktivních symptomů komorbidního psychiatrického onemocnění
Rodič
Kritéria pro zařazení
- Rodiče (buď matka nebo otec), kteří jsou ochotni zapojit se jako koterapeuti.
- Rodiče zůstávají s dítětem minimálně po dobu jednoho roku a jsou primárními pečovateli dítěte. Kritéria vyloučení
- Rodiče, kteří neumí malajálamsky / anglicky
- Rodiče, kteří nejsou ochotni zúčastnit se měsíčního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Léčba jako obvykle (TAU)
Ty zahrnovaly obecné bezpečnostní tipy a podrobné pokyny, které učili děti učitelé ve speciální škole během akademického programu.
V rámci osnov učitelé učili děti o bezpečném a nebezpečném doteku a instruovali děti, aby nebezpečným dotekům říkaly „ne“.
Učitelé se zaměřovali především na nevhodné doteky a hlavním způsobem výuky bylo přednášení.
|
|
|
Experimentální: Trénink behaviorálních dovedností (BST)
Behavioral Skill Training (BST) byl vyvinut modifikací programu Body Safety Training vyvinutého Dr.Sandy.K.Wurtele. Modul byl organizován do 10 lekcí.
Každá lekce byla vyučována prostřednictvím příběhů a každý příběh měl obrázek, který s ním souvisí.
Děti byly nejprve poučeny o obecné bezpečnosti (bezpečnost proti jedům, požární bezpečnost, bezpečnost chodců a bezpečnost vozidel) jako způsob navázání vztahu a poté se přešlo k pravidlům tělesné bezpečnosti (bezpečnost cizích osob, pojetí intimních partií, vhodné a nevhodné doteky, dovednosti sebeobrany).
Pomocí videa byly prezentovány vhodné a nevhodné situace a děti byly školeny, jak vhodně reagovat na každou situaci pomocí hraní rolí.
Modul byl dodán po dobu jednoho měsíce, tři sezení týdně.
|
BST byla podávána ve 3 sezeních v týdnu každý druhý den, každé sezení trvalo hodinu. Školení probíhalo v malých skupinách o 4-6 členech. Rodiče byli zapojeni jako koterapeuti a pozorovali výcvik, který výzkumník poskytl, a praktikovali jej doma se svými dětmi. Školení probíhalo v následujících krocích:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník osobní bezpečnosti
Časové okno: před intervencí a jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Tento dotazník, určený k vyhodnocení znalostí o sexuálním zneužívání, se skládá z 11 položek týkajících se osobní bezpečnosti.
Účastníci na tyto položky odpovídají „ano“, „ne“ nebo „nevím“ a skóre se může pohybovat od 0 do 11; vyšší skóre ukazuje na komplexnější pochopení sexuálního zneužívání.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 11 s průměrným skóre 5,5.
Dotazník osobní bezpečnosti (PSQ) prokazuje silnou spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,77) a vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,78).
|
před intervencí a jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Video doplněné o situační test „co kdyby“.
Časové okno: před intervencí a jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Tento test hodnotí schopnost účastníka odlišit vhodné sexuální návrhy od nevhodných a jejich porozumění hypotetickým situacím zneužití.
Zahrnuje dvě cvičné zkoušky a šest krátkých vinět.
Tři viněty popisují vhodné požadavky na dotyk, zatímco další tři zobrazují nevhodné požadavky.
„Test situace, co kdyby“ generuje tři škálová skóre: 1) Rozpoznání vhodného požadavku (rozsah skóre: 0–3), 2) Rozpoznání nevhodného požadavku (rozsah skóre: 0–3), 3) Celkové skóre, které měří znalost sebe sama -ochranné dovednosti (rozsah skóre: 0-24).
Celkové skóre zahrnuje čtyři specifické skóre dovedností, které představují verbální zprávy účastníka o jeho schopnosti 1) odmítnout pokroky pomocí vhodných, asertivních a vytrvalých verbálních odpovědí (řekněme), 2) odstranit se ze situace (dělat), 3) identifikovat a osoba, které lze incident nahlásit (sdělit) 4) Nahlásit incident a identifikovat pachatele.
|
před intervencí a jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vedlejších účinků
Časové okno: před intervencí a jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
12bodová škála teploměru hodnotící strach hodnotí strach účastníků z různých předmětů, lidí a situací. Strach účastníků se hodnotí posunutím simulovaného rtuťového sloupce od 1 (vůbec se nebojí) do 7 (velmi se bojí) na kartonovém znázornění teploměru. Skóre se pohybovalo od 12 do 84. Po pilotní studii byla tato škála se svolením původního autora upravena, protože děti měly problém rozlišit sedm kategorií, a proto byly kategorie změněny na velmi se bojí (3), mírně se bojí (2), vůbec se nebojí. (1). Upravené skóre se pohybuje od 12 do 36. |
před intervencí a jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Natasha Jojo, PhD, University of Canberra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schaafsma D, Kok G, Stoffelen JM, Curfs LM. Identifying effective methods for teaching sex education to individuals with intellectual disabilities: a systematic review. J Sex Res. 2015;52(4):412-32. doi: 10.1080/00224499.2014.919373. Epub 2014 Aug 1.
- Jojo N, Nattala P, Seshadri S, Krishnakumar P, Thomas S. Knowledge of sexual abuse and resistance ability among children with intellectual disability. Child Abuse Negl. 2023 Feb;136:105985. doi: 10.1016/j.chiabu.2022.105985. Epub 2023 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMHANS/DO/101ST IEC/2015
- NIMH:A&E/C:Ph.D(Nsg):2014-16:N (Jiný identifikátor: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .