- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732479
Capacitación en habilidades conductuales (BST) para enseñar habilidades de prevención del abuso sexual a niños con discapacidad intelectual (BST)
Efectividad del entrenamiento en habilidades conductuales (BST) sobre el conocimiento del abuso sexual y la capacidad de resistencia entre niños con discapacidad intelectual: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio era ver si el Entrenamiento de Habilidades Conductuales (BST) podría mejorar el conocimiento sobre el abuso sexual y la capacidad de resistirlo entre los niños con discapacidad intelectual. Este estudio también evaluó cualquier efecto negativo del programa en niños con discapacidad intelectual. Había dos grupos, un grupo recibió un programa de capacitación que se impartió en tres sesiones de una hora en una semana durante 12 semanas. El módulo Behavioral Skills Training (BST) se estructuró en diez lecciones, cada una de las cuales se transmite a través de historias interesantes y sus correspondientes ilustraciones. La capacitación comenzó enseñando a los niños temas generales de seguridad, como seguridad contra venenos, incendios, peatones y vehículos. Esto sirvió como paso inicial para establecer la comodidad.
Posteriormente, el módulo pasó a impartir conocimientos sobre normas de seguridad corporal. Esto incluyó educar a los niños sobre la seguridad de los extraños y sus partes privadas, comprender los toques apropiados e inapropiados y enseñarles habilidades de autoprotección. Se utilizaron vídeos para mostrar situaciones apropiadas e inapropiadas de manera efectiva, y las sesiones de capacitación incluyeron escenarios de juegos de roles. Otro grupo recibió la educación sexual habitual que ofrecen los profesores en la escuela. Después de completar la capacitación, se evaluó a los estudiantes en cuanto a sus conocimientos sobre el abuso sexual y sus habilidades de autoprotección (capacidad para decir no, alejarse de la situación, identificar a una persona a quien se puede denunciar el incidente, informar el incidente e identificar al agresor). Esto se evaluó a partir de las situaciones presentadas en un vídeo. Los niños fueron evaluados una semana después del entrenamiento, en intervalos de un mes, tres meses y seis meses para ver si podían retener la información y la habilidad. Sus conocimientos y habilidades de autoprotección mejoraron después de asistir al programa y lo mantuvieron durante seis meses. La participación en el programa no causó ningún efecto negativo entre los niños con discapacidad intelectual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso sexual de niños con discapacidad intelectual es una preocupación mundial. La tasa de abuso sexual entre niños con discapacidad intelectual es de 2 a 4 veces mayor que la tasa de la población general. Entre el 39% y el 83% de las niñas y entre el 16% y el 32% de los niños con discapacidad intelectual suelen experimentar abuso sexual cuando cumplen 18 años. Existe la necesidad de programas de seguridad personal como uno de los múltiples enfoques para reducir el riesgo de abuso sexual infantil. Para protegerse contra el abuso, los niños con discapacidad intelectual deben tener las habilidades para reconocer de forma independiente situaciones potencialmente abusivas y responder adecuadamente. Aunque algunos de los programas de prevención del abuso se utilizan ampliamente, no se ha establecido su eficacia. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de una Formación en Habilidades Conductuales sobre el conocimiento del abuso sexual y la capacidad de resistencia entre niños con Discapacidad Intelectual.
El cálculo del tamaño de la muestra consideró la necesidad de realizar múltiples mediciones en varios momentos. El cálculo del tamaño de la muestra para este estudio se realizó mediante análisis de potencia, considerando la varianza observada en el estudio piloto. El cálculo pretendía alcanzar un poder estadístico del 80% con un nivel de significancia fijado en el 5%. Como resultado, inicialmente se reclutó a 134 niños para el estudio. Sin embargo, al concluir los seis meses, sólo se pudo acceder a los datos de 120 sujetos. Entre estos, 60 niños recibieron la intervención (que comprende el grupo experimental), mientras que los 60 restantes recibieron el tratamiento habitual (el grupo de control).
Este estudio desarrolló un programa de entrenamiento de habilidades conductuales basado en video para capacitar a niños con discapacidad intelectual para mejorar su conocimiento sobre el abuso sexual y su capacidad de resistencia contra el abuso sexual y probó su efectividad. Inicialmente, el estudio involucró a los niños que vieron presentaciones en video que representan situaciones apropiadas e inapropiadas y el ideal. respuestas para cada escenario. Posteriormente, los niños participaron en ejercicios de juego de roles, en los que un investigador asumía el papel de perpetrador, médico o enfermera. Al mismo tiempo, los padres que participaron como coterapeutas en el estudio desempeñaron el papel de sus padres en el juego de roles. Después de cada representación de situaciones inapropiadas, los niños recibieron instrucciones de acercarse a sus padres e informar la identidad del individuo y el incidente. Este proceso de juego de roles se reiteró hasta que los niños aprendieron integralmente las respuestas apropiadas.
La eficacia del estudio se evaluó en función del cambio en las puntuaciones de conocimiento y las puntuaciones de capacidad de resistencia. Se adoptó un diseño controlado aleatorio con medición longitudinal de los resultados para evaluar la eficacia de la BST en el conocimiento del abuso sexual y la capacidad de resistencia. La evaluación de todos los niños se realizó en cada escuela especial seleccionada según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los sujetos que cumplieron con los criterios fueron seleccionados para el estudio.
Los niños y padres involucrados en el estudio fueron claramente informados sobre su propósito y objetivos. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres y se intentó obtener el consentimiento de los niños. El cuarenta y dos por ciento de los niños pudieron dar su consentimiento firmado. Se aseguró a los participantes que la información que proporcionaran permanecería confidencial. También se garantizó que el BST no interfiriera con los horarios escolares habituales de los niños. El investigador siguió de cerca a los niños y a sus padres durante la intervención para abordar cualquier posible efecto adverso.
Al comienzo de nuestro proyecto de investigación, iniciamos reuniones con padres e hijos para establecer una comprensión y una relación mutuas. Los profesores desempeñaron un papel crucial en las interacciones con los padres y los niños. Ayudaron a establecer contacto con los padres y asumieron el papel de presentarnos tanto a los padres como a los niños. Su apoyo y participación fueron fundamentales para crear una atmósfera acogedora y cooperativa para nuestros esfuerzos de investigación. Durante estas reuniones, animamos a padres y niños a hacer cualquier pregunta que tuvieran sobre la investigación. Este diálogo abierto y transparente fue una base valiosa para los esfuerzos de colaboración y aseguró que todas las partes involucradas estuvieran bien informadas y se sintieran cómodas con el proceso de investigación.
La presentación a los niños fue facilitada por el maestro de la clase, lo que nos permitió interactuar con ellos dentro del aula antes de realizar las entrevistas. Esta interacción preliminar redujo cualquier sensación de desconocimiento o aprensión entre los niños. Antes de comenzar las entrevistas, obtuvimos el consentimiento de cada niño. Les informamos que haríamos preguntas sobre seguridad personal y protección en diversas situaciones.
Cada niño fue entrevistado individualmente en un salón de clases abierto o en una biblioteca, asegurando un ambiente cómodo y no intimidante. La secuencia de administración implicó primero realizar el Cuestionario de seguridad personal (PSQ) y la 'Prueba de situación What If' (WIST) mejorada en video. Ambas evaluaciones se administraron de forma oral y las respuestas se registraron en herramientas impresas en papel. Las sesiones se llevaron a cabo en grupos pequeños, generalmente formados por niños, en aulas, bibliotecas o auditorios. Es fundamental señalar que los padres del niño también participaron activamente en estas sesiones de formación y se les animó a reforzar la formación en casa. Cada sesión de entrenamiento tuvo una duración aproximada de 1 hora.
Para analizar los datos, se codificaron las respuestas literales de la entrevista y se asignaron puntuaciones a cada pregunta o ítem. Este enfoque sistemático permitió una evaluación integral de la comprensión de los niños sobre la seguridad personal y su capacidad para responder eficazmente a diversas situaciones.
Una vez finalizado el estudio, también se proporcionó la BST al grupo de control. Se evaluó el conocimiento y la capacidad de resistencia de los sujetos del grupo experimental y de control antes de la intervención y se realizó una evaluación posterior después de la intervención. Se aplicaron estadísticas descriptivas para los datos iniciales. La estadística descriptiva incluye distribuciones de frecuencia, media y mediana para la tendencia central y rango y desviación estándar. Se realizó chi cuadrado para encontrar la asociación entre las variables categóricas. Para evaluar la efectividad del programa de intervención, se realizó Mann Whitney U para comparar las medidas de resultado entre el grupo experimental y de control. Todo el análisis se realizó en IBM SPSS Statistics 22 y un nivel p de <0,05 se consideró estadísticamente significativo. La edad media (en años) de la muestra total (n=120) fue de 15,6 ±2,6 y de 15,3 ± 2,7 en el grupo experimental (n=60) y de 15,9 ± 2,5 en el grupo control (n=60). En la muestra el 59,2% de los niños pertenecían a la categoría de discapacidad intelectual leve y el resto se encontraban con discapacidad intelectual moderada.
Se encontró que el BST era eficaz para aumentar el conocimiento (P<0,01) respecto al abuso sexual y la capacidad de resistencia (P<0,01) contra el abuso sexual entre niños con discapacidades leves o moderadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Niños
Criterios de inclusión:
- Niños con Discapacidad Intelectual leve y moderada según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) V, y según lo determine la evaluación de psicólogos educativos calificados antes de su admisión a las escuelas especiales.
- Edad 10-18 años
- Aquellos niños cuyos padres estén disponibles durante el período de estudio.
- Niños con capacidad verbal que les permitiría participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños que no pueden hablar malayalam/inglés
- Presencia de síntomas activos de enfermedad psiquiátrica comórbida.
Padre
Criterios de inclusión
- Padres (ya sea madre o padre) que estén dispuestos a participar como coterapeutas.
- Los padres se quedan con el niño durante al menos un año y son los principales cuidadores del niño. Criterios de exclusión
- Padres que no pueden hablar malayalam/inglés
- Padres que no estén dispuestos a participar en los seguimientos de un mes, 3 meses y 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: tratamiento habitual (TAU)
Estos incluían consejos generales de seguridad e instrucciones detalladas que los maestros de escuelas especiales impartían a los niños durante el programa académico.
Como parte del plan de estudios, los maestros enseñaron a los niños sobre el contacto seguro y el contacto inseguro y les instruyeron a decir "No" al contacto inseguro.
Los profesores se centraban principalmente en los toques inapropiados y el principal modo de instrucción eran las conferencias.
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Experimental: Entrenamiento de habilidades conductuales (BST)
El Entrenamiento de habilidades conductuales (BST) se desarrolló modificando el programa de Entrenamiento de seguridad corporal desarrollado por el Dr.Sandy.K.Wurtele. El módulo se organizó en 10 lecciones.
Cada lección se enseñó a través de historias, y cada historia tenía una imagen que la acompañaba.
Primero se enseñó a los niños sobre la seguridad general (seguridad contra venenos, seguridad contra incendios, seguridad de peatones y seguridad de vehículos) como una forma de establecer una buena relación, y luego se pasó a las reglas de seguridad corporal (seguridad ante extraños, concepto de partes privadas, toques apropiados e inapropiados, habilidades de autoprotección).
Se presentaron situaciones apropiadas e inapropiadas mediante videos y se capacitó a los niños sobre cómo responder apropiadamente a cada situación mediante juegos de roles.
El Módulo se impartió durante un período de un mes, tres sesiones por semana.
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La BST se administró en 3 sesiones por semana en días alternos, cada sesión con una duración de una hora. La formación se impartió en pequeños grupos de 4 a 6 miembros. Los padres participaron como coterapeutas, observaron la formación impartida por el investigador y la practicaron en casa con sus hijos. La capacitación se llevó a cabo a través de los siguientes pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de seguridad personal
Periodo de tiempo: preintervención y una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Diseñado para evaluar conocimientos sobre abuso sexual, este cuestionario consta de 11 ítems relacionados con la seguridad personal.
Los participantes responden "sí", "no" o "no sé" a estos ítems, y las puntuaciones pueden variar de 0 a 11; una puntuación más alta indica una comprensión más completa del abuso sexual.
El rango de puntuación va de 0 a 11, con una puntuación media de 5,5.
El Cuestionario de Seguridad Personal (PSQ) demuestra una fuerte confiabilidad test-retest (r = 0,77) y consistencia interna (α de Cronbach = 0,78).
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preintervención y una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Vídeo complementado con la prueba de situación "qué pasaría si"
Periodo de tiempo: preintervención y una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Esta prueba evalúa la capacidad del participante para diferenciar las insinuaciones sexuales apropiadas de las inapropiadas y su comprensión de situaciones hipotéticas de abuso.
Incluye dos ensayos de práctica y seis breves viñetas.
Tres viñetas describen solicitudes apropiadas de contacto, mientras que las otras tres representan solicitudes inapropiadas.
La 'Prueba de situación What If' genera tres puntuaciones de escala: 1) Reconocimiento de solicitud adecuada (rango de puntuación: 0-3), 2) Reconocimiento de solicitud inapropiada (rango de puntuación: 0-3), 3) Puntuación total, que mide el conocimiento de uno mismo. -habilidades de protección (rango de puntuación: 0-24).
La puntuación total comprende cuatro puntuaciones de habilidades específicas que representan los informes verbales del participante sobre su capacidad para 1) rechazar avances usando respuestas verbales apropiadas, asertivas y persistentes (decir), 2) alejarse de la situación (hacer), 3) identificar un persona a quien se le puede reportar el incidente (decirle) 4) Reportar el incidente e identificar al infractor.
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preintervención y una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de efectos secundarios
Periodo de tiempo: preintervención y una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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La escala del termómetro de evaluación del miedo de 12 ítems evalúa el miedo de los participantes a diversos objetos, personas y situaciones. El miedo de los participantes se califica moviendo una columna de mercurio simulada de 1 (nada de miedo) a 7 (mucho miedo) en una cartulina que representa un termómetro. Las puntuaciones oscilaron entre 12 y 84. Después del estudio piloto, esta escala fue modificada con el permiso del autor original, ya que los niños tenían dificultad para diferenciar siete categorías, por lo que se cambiaron las categorías a mucho miedo (3), poco miedo (2), nada miedo. (1). Las puntuaciones revisadas oscilan entre 12 y 36. |
preintervención y una semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dr.Natasha Jojo, PhD, University of Canberra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schaafsma D, Kok G, Stoffelen JM, Curfs LM. Identifying effective methods for teaching sex education to individuals with intellectual disabilities: a systematic review. J Sex Res. 2015;52(4):412-32. doi: 10.1080/00224499.2014.919373. Epub 2014 Aug 1.
- Jojo N, Nattala P, Seshadri S, Krishnakumar P, Thomas S. Knowledge of sexual abuse and resistance ability among children with intellectual disability. Child Abuse Negl. 2023 Feb;136:105985. doi: 10.1016/j.chiabu.2022.105985. Epub 2023 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMHANS/DO/101ST IEC/2015
- NIMH:A&E/C:Ph.D(Nsg):2014-16:N (Otro identificador: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .