- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06732479
Formazione sulle competenze comportamentali (BST) per insegnare competenze di prevenzione degli abusi sessuali ai bambini con disabilità intellettive (BST)
Efficacia della formazione sulle abilità comportamentali (BST) sulla conoscenza dell'abuso sessuale e della capacità di resistenza tra i bambini con disabilità intellettive: uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo principale dello studio era vedere se il Behavioral Skills Training (BST) potesse migliorare la conoscenza sull’abuso sessuale e la capacità di resistervi tra i bambini con disabilità intellettiva. Questo studio ha valutato anche eventuali effetti negativi del programma sui bambini con disabilità intellettiva. C'erano due gruppi, un gruppo ha ricevuto un programma di formazione che è stato erogato in tre sessioni di un'ora in una settimana per 12 settimane. Il modulo Behavioral Skills Training (BST) è stato strutturato in dieci lezioni, ciascuna trasmessa attraverso storie coinvolgenti e illustrazioni corrispondenti. La formazione è iniziata insegnando ai bambini argomenti generali sulla sicurezza come veleno, incendio, sicurezza dei pedoni e dei veicoli. Questo è servito come primo passo per stabilire il comfort.
Successivamente il modulo è passato all'insegnamento delle norme sulla sicurezza corporea. Ciò includeva educare i bambini sulla sicurezza degli estranei e sulle parti intime, comprendere i tocchi appropriati e inappropriati e insegnare loro abilità di autoprotezione. Sono stati utilizzati video per mostrare in modo efficace situazioni appropriate e inappropriate e le sessioni di formazione prevedevano scenari di gioco di ruolo. Un altro gruppo ha ricevuto la consueta educazione sessuale offerta dagli insegnanti a scuola. Dopo aver completato la formazione, gli studenti sono stati valutati per le loro conoscenze in materia di abuso sessuale e le loro capacità di autoprotezione (capacità di dire di no, allontanarsi dalla situazione, identificare una persona a cui denunciare l'incidente, denunciare l'incidente e identificare l'autore del reato). Questo è stato valutato sulla base delle situazioni presentate in un video. I bambini sono stati testati una settimana dopo la formazione, a intervalli di un mese, tre mesi e sei mesi, per vedere se riuscivano a memorizzare le informazioni e le abilità. Le loro conoscenze e capacità di autoprotezione sono migliorate dopo aver frequentato il programma ed è stato mantenuto per sei mesi. La partecipazione al programma non ha causato effetti negativi tra i bambini con disabilità intellettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’abuso sessuale sui bambini con disabilità intellettiva è una preoccupazione globale. Il tasso di abusi sessuali tra i bambini con disabilità intellettiva è 2-4 volte superiore a quello della popolazione generale. Dal 39% all'83% delle ragazze e dal 16% al 32% dei ragazzi con disabilità intellettiva subiscono tipicamente abusi sessuali quando raggiungono i 18 anni. C’è bisogno di programmi di sicurezza personale come uno dei molteplici approcci per ridurre il rischio di abusi sessuali sui minori. Per proteggersi dagli abusi, i bambini con disabilità intellettiva devono avere le capacità di riconoscere in modo indipendente situazioni potenzialmente abusive e rispondere in modo appropriato. Anche se alcuni programmi di prevenzione degli abusi sono ampiamente utilizzati, la loro efficacia non è stabilita. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di una formazione sulle abilità comportamentali sulla conoscenza dell'abuso sessuale e sulla capacità di resistenza tra i bambini con disabilità intellettiva.
Il calcolo della dimensione del campione ha considerato la necessità di misurazioni multiple in vari momenti. Il calcolo della dimensione del campione per questo studio è stato condotto utilizzando l'analisi della potenza, considerando la varianza osservata nello studio pilota. Il calcolo mirava a raggiungere una potenza statistica dell'80% con un livello di significatività fissato al 5%. Di conseguenza, inizialmente sono stati reclutati per lo studio 134 bambini. Tuttavia, al termine dei sei mesi, i dati erano accessibili solo per 120 soggetti. Di questi, 60 bambini hanno ricevuto l'intervento (costituendo il gruppo sperimentale), mentre i restanti 60 hanno ricevuto il trattamento abituale (il gruppo di controllo).
Questo studio ha sviluppato un programma di formazione sulle abilità comportamentali basato su video per addestrare i bambini con disabilità intellettiva a migliorare le loro conoscenze sull'abuso sessuale e la capacità di resistenza contro l'abuso sessuale e ne ha testato l'efficacia. Lo studio ha inizialmente coinvolto i bambini che guardavano presentazioni video che descrivevano situazioni appropriate e inappropriate e l'ideale risposte per ogni scenario. Successivamente, i bambini si sono impegnati in esercizi di gioco di ruolo, in cui un ricercatore ha assunto il ruolo di autore del reato, medico o infermiere. Allo stesso tempo, i genitori che hanno partecipato come co-terapeuti allo studio hanno interpretato il ruolo dei loro genitori nel gioco di ruolo. Dopo ogni rappresentazione di situazioni inappropriate, ai bambini è stato chiesto di avvicinarsi ai genitori e denunciare l'identità dell'individuo e l'incidente. Questo processo di gioco di ruolo è stato ripetuto fino a quando i bambini non hanno appreso in modo completo le risposte appropriate.
L'efficacia dello studio è stata valutata sulla base della variazione dei punteggi di conoscenza e di abilità di resistenza. È stato adottato un disegno controllato randomizzato con misurazione longitudinale dei risultati per valutare l'efficacia della BST sulla conoscenza dell'abuso sessuale e sulla capacità di resistenza. Lo screening per tutti i bambini è stato effettuato in ciascuna scuola speciale selezionata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri sono stati selezionati per lo studio.
I bambini e i genitori coinvolti nello studio sono stati chiaramente informati circa il suo scopo e i suoi obiettivi. È stato ottenuto il consenso informato scritto dei genitori ed è stato fatto un tentativo di ottenere il consenso dei bambini. Il 42% dei bambini è stato in grado di fornire un consenso firmato. Ai partecipanti è stato assicurato che le informazioni fornite sarebbero rimaste riservate. È stato inoltre garantito che la BST non interferisse con i regolari orari scolastici dei bambini. Il ricercatore ha monitorato attentamente i bambini e i loro genitori durante l’intervento per affrontare eventuali effetti avversi.
All'inizio del nostro progetto di ricerca, abbiamo avviato incontri con genitori e figli per stabilire una comprensione e un rapporto reciproci. Gli insegnanti hanno svolto un ruolo cruciale nelle interazioni con genitori e bambini. Hanno aiutato a stabilire un contatto con i genitori e hanno assunto il ruolo di presentarci sia ai genitori che ai bambini. Il loro sostegno e coinvolgimento sono stati determinanti nel creare un'atmosfera accogliente e cooperativa per i nostri sforzi di ricerca. Durante questi incontri, abbiamo incoraggiato genitori e bambini a porre tutte le domande che avevano sulla ricerca. Questo dialogo aperto e trasparente ha costituito una base preziosa per gli sforzi di collaborazione e ha garantito che tutte le parti coinvolte fossero ben informate e a proprio agio con il processo di ricerca.
L'introduzione ai bambini è stata facilitata dall'insegnante della classe, permettendoci di interagire con loro all'interno del contesto scolastico prima di condurre le interviste. Questa interazione preliminare ha ridotto ogni senso di estraneità o apprensione tra i bambini. Prima di iniziare le interviste, abbiamo ottenuto il consenso di ciascun bambino. Li abbiamo informati che avremmo posto domande sulla sicurezza personale e sulla protezione in varie situazioni.
Ogni bambino è stato intervistato individualmente in un'aula aperta o in una biblioteca, garantendo un ambiente confortevole e non intimidatorio. La sequenza di somministrazione prevedeva innanzitutto la conduzione del questionario sulla sicurezza personale (PSQ) e il "What If Situation Test" (WIST) ottimizzato tramite video. Entrambe le valutazioni sono state somministrate oralmente, con le risposte registrate su strumenti cartacei. Le sessioni sono state condotte in piccoli gruppi, tipicamente costituiti da bambini, all'interno di aule scolastiche, sale di biblioteca o auditorium. È essenziale notare che anche i genitori del bambino hanno partecipato attivamente a queste sessioni di formazione e sono stati incoraggiati a rafforzare la formazione a casa. Ciascuna sessione formativa ha avuto una durata di circa 1 ora.
Per analizzare i dati, le risposte letterali alle interviste sono state codificate, con punteggi assegnati per ciascuna domanda o elemento. Questo approccio sistematico ha consentito una valutazione completa della comprensione dei bambini riguardo alla sicurezza personale e della loro capacità di rispondere efficacemente a varie situazioni.
Dopo il completamento dello studio, la BST è stata fornita anche al gruppo di controllo. I soggetti del gruppo sperimentale e di controllo sono stati valutati per le loro conoscenze e capacità di resistenza prima dell'intervento e la valutazione post è stata effettuata dopo l'intervento. Per i dati di base sono state applicate statistiche descrittive. La statistica descrittiva include distribuzioni di frequenza, media e mediana per la tendenza centrale, intervallo e deviazione standard. Il chi quadrato è stato utilizzato per trovare l'associazione tra le variabili categoriali. Per valutare l'efficacia del programma di intervento, Mann Whitney U ha confrontato le misure dei risultati tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Tutte le analisi sono state eseguite nelle statistiche IBM SPSS 22 e un livello p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'età media (in anni) del campione totale (n=120) era di 15,6 ±2,6 ed era di 15,3 ± 2,7 nel gruppo sperimentale (n=60) e di 15,9 ± 2,5 nel gruppo di controllo (n=60). Nel campione il 59,2% dei bambini apparteneva alla categoria delle disabilità intellettive lievi, mentre il resto presentava disabilità intellettive moderate.
La BST è risultata efficace nell’aumentare la conoscenza (P<0,01) riguardo all'abuso sessuale e alla capacità di resistenza (P<0,01) contro l’abuso sessuale tra i bambini con disabilità lieve o moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Bambini
Criteri di inclusione:
- Bambini con disabilità intellettiva lieve e moderata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) V e come determinato dalla valutazione di psicologi educativi qualificati prima dell'ammissione alle scuole speciali.
- Età 10-18 anni
- Quei bambini i cui genitori sono disponibili durante il periodo di studio
- Bambini con abilità verbali che consentirebbero loro di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini che non parlano malayalam/inglese
- Presenza di sintomi attivi di comorbilità di malattia psichiatrica
Genitore
Criteri di inclusione
- Genitori (madre o padre) disposti a partecipare come co-terapeuti.
- I genitori che restano con il bambino per almeno un anno e sono i principali assistenti del bambino. Criteri di esclusione
- Genitori che non parlano malayalam/inglese
- Genitori che non sono disposti a partecipare ai follow-up di un mese, 3 mesi e 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: trattamento come al solito (TAU)
Questi includevano consigli generali sulla sicurezza e istruzioni dettagliate insegnate ai bambini dagli insegnanti delle scuole speciali durante il programma accademico.
Come parte del curriculum, gli insegnanti hanno insegnato ai bambini il tocco sicuro e il tocco non sicuro e hanno chiesto ai bambini di dire "No" ai tocchi non sicuri.
Gli insegnanti si concentravano principalmente sui tocchi inappropriati e la modalità principale di insegnamento era la lezione frontale.
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Sperimentale: Formazione sulle abilità comportamentali (BST)
Il Behavioral Skill Training (BST) è stato sviluppato modificando il programma di Body Safety Training sviluppato dal Dr.Sandy.K.Wurtele. Il modulo era organizzato in 10 lezioni.
Ogni lezione veniva insegnata attraverso storie e ogni storia aveva un'immagine che la accompagnava.
Ai bambini è stata insegnata innanzitutto la sicurezza generale (sicurezza antiveleni, sicurezza antincendio, sicurezza dei pedoni e sicurezza dei veicoli) come modo per stabilire un rapporto, per poi passare alle regole di sicurezza del corpo (sicurezza degli estranei, concetto di parti intime, tocchi appropriati e inappropriati, capacità di autoprotezione).
Situazioni appropriate e inappropriate sono state presentate utilizzando video ed è stata impartita formazione ai bambini su come rispondere in modo appropriato a ciascuna situazione utilizzando il gioco di ruolo.
Il Modulo è stato erogato nell'arco di un mese, tre sessioni a settimana.
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La BST è stata somministrata in 3 sessioni in una settimana a giorni alterni, ciascuna sessione della durata di un'ora. La formazione è stata impartita in piccoli gruppi composti da 4-6 membri. I genitori sono stati coinvolti come co-terapeuti, hanno osservato la formazione impartita dal ricercatore e l'hanno messa in pratica a casa con i propri figli. La formazione si è svolta attraverso le seguenti fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla sicurezza personale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Progettato per valutare le conoscenze relative all'abuso sessuale, questo questionario è composto da 11 elementi relativi alla sicurezza personale.
I partecipanti rispondono con "sì", "no" o "non lo so" e i punteggi possono variare da 0 a 11; un punteggio più alto indica una comprensione più completa dell’abuso sessuale.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 11, con un punteggio medio di 5,5.
Il questionario sulla sicurezza personale (PSQ) dimostra una forte affidabilità test-retest (r = 0,77) e coerenza interna (α di Cronbach = 0,78).
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prima dell'intervento e una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il video ha integrato il test della situazione "what if".
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo test valuta la capacità del partecipante di distinguere le avances sessuali appropriate da quelle inappropriate e la loro comprensione di ipotetiche situazioni di abuso.
Comprende due prove pratiche e sei brevi vignette.
Tre vignette descrivono richieste appropriate di tocco, mentre le altre tre descrivono richieste inappropriate.
Il 'What If Situation Test' genera tre punteggi su scala: 1) Riconoscimento della richiesta appropriata (intervallo di punteggio: 0-3), 2) Riconoscimento della richiesta inappropriata (intervallo di punteggio: 0-3), 3) Punteggio totale, che misura la conoscenza di sé -abilità di protezione (intervallo di punteggio: 0-24).
Il punteggio totale comprende quattro punteggi di abilità specifici che rappresentano i resoconti verbali del partecipante sulla propria capacità di 1) Rifiutare avanzamenti utilizzando risposte verbali appropriate, assertive e persistenti (dire), 2) Rimuovere se stessi dalla situazione (fare), 3) Identificare un persona a cui l'incidente può essere denunciato (raccontare) 4) Segnalare l'incidente e identificare l'autore del reato.
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prima dell'intervento e una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura degli effetti collaterali
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala del termometro per la valutazione della paura composta da 12 elementi valuta la paura dei partecipanti nei confronti di vari oggetti, persone e situazioni. La paura dei partecipanti viene valutata spostando una colonna di mercurio simulata da 1 (per niente spaventato) a 7 (molta paura) su un cartoncino che rappresenta un termometro. I punteggi variavano da 12 a 84. Dopo lo studio pilota, questa scala è stata modificata con il permesso dell'autore originale, poiché i bambini avevano difficoltà a differenziare sette categorie, e quindi le categorie sono state cambiate in molto spaventato (3), leggermente spaventato (2), per niente spaventato (1). I punteggi rivisti vanno da 12 a 36. |
prima dell'intervento e una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Natasha Jojo, PhD, University of Canberra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schaafsma D, Kok G, Stoffelen JM, Curfs LM. Identifying effective methods for teaching sex education to individuals with intellectual disabilities: a systematic review. J Sex Res. 2015;52(4):412-32. doi: 10.1080/00224499.2014.919373. Epub 2014 Aug 1.
- Jojo N, Nattala P, Seshadri S, Krishnakumar P, Thomas S. Knowledge of sexual abuse and resistance ability among children with intellectual disability. Child Abuse Negl. 2023 Feb;136:105985. doi: 10.1016/j.chiabu.2022.105985. Epub 2023 Jan 3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMHANS/DO/101ST IEC/2015
- NIMH:A&E/C:Ph.D(Nsg):2014-16:N (Altro identificatore: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore)
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