- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732479
Behavioral Skills Training (BST) seksuaalisen hyväksikäytön ehkäisytaitojen opettamiseen kehitysvammaisille lapsille (BST)
Behavioral Skills Training (BST) -koulutuksen tehokkuus tietoon seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja kehitysvammaisten lasten vastustuskyvystä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää, voisiko Behavioral Skills Training (BST) parantaa tietoisuutta seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja kykyä vastustaa sitä kehitysvammaisten lasten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös ohjelman kielteisiä vaikutuksia kehitysvammaisiin lapsiin. Ryhmiä oli kaksi, yksi ryhmä sai koulutusohjelman, joka toteutettiin kolmena tunnin mittaisena harjoituksena viikossa 12 viikon aikana. Behavioral Skills Training (BST) -moduuli rakennettiin kymmeneen oppituntiin, joista jokainen välitettiin mukaansatempaavien tarinoiden ja vastaavien kuvitusten kautta. Koulutus aloitettiin opettamalla lapsille yleisiä turvallisuusaiheita, kuten myrkky-, palo-, jalankulkija- ja ajoneuvoturvallisuus. Tämä oli ensimmäinen askel mukavuuden luomisessa.
Myöhemmin moduuli siirtyi antamaan tietoa kehon turvallisuussäännöistä. Tähän sisältyi lasten kouluttaminen vieraiden turvallisuudesta ja yksityisistä osista, asianmukaisten ja sopimattomien kosketusten ymmärtäminen sekä itsesuojelutaitojen opettaminen. Videoita käytettiin näyttämään tehokkaasti sopivia ja sopimattomia tilanteita, ja koulutustilaisuuksiin sisältyi roolileikkejä. Toinen ryhmä sai tavanomaista seksuaalikasvatusta, jota opettajat tarjosivat koulussa. Koulutuksen päätyttyä opiskelijoista arvioitiin heidän tietämystään seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja heidän itsepuolustustaitojaan (kyky sanoa ei, irrottautua tilanteesta, tunnistaa henkilö, jolle tapauksesta voidaan ilmoittaa, raportoida tapauksesta ja tunnistaa rikoksentekijä. Tämä arvioitiin videolla esitettyjen tilanteiden perusteella. Lapsia testattiin viikon kuluttua harjoittelusta kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden välein, jotta selvitettiin, säilyisivätkö he tiedot ja taidot. Heidän tietonsa ja itsepuolustustaitonsa paranivat ohjelmaan osallistumisen jälkeen ja sitä säilytettiin kuusi kuukautta. Ohjelmaan osallistuminen ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia kehitysvammaisten lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysvammaisten lasten seksuaalinen hyväksikäyttö on maailmanlaajuinen huolenaihe. Seksuaalisen hyväksikäytön määrä kehitysvammaisten lasten keskuudessa on 2-4 kertaa suurempi kuin koko väestössä. 39-83 prosenttia kehitysvammaisista tytöistä ja 16–32 prosenttia pojista joutuu yleensä seksuaalisen hyväksikäytön kohteeksi 18-vuotiaana. Henkilökohtaisia turvaohjelmia tarvitaan yhtenä monista tavoista vähentää lasten seksuaalisen hyväksikäytön riskiä. Suojautuakseen hyväksikäytöltä kehitysvammaisilla lapsilla on oltava taidot tunnistaa itsenäisesti mahdollisesti väkivaltaiset tilanteet ja reagoida asianmukaisesti. Vaikka joitakin väärinkäytösten ehkäisyohjelmista käytetään laajasti, niiden tehokkuutta ei ole osoitettu. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kehitysvammaisten lasten seksuaalisen hyväksikäytön ja vastustuskyvyn tuntemusta käsittelevän Behavioral Skills Training -koulutuksen tehokkuutta.
Otoskoon laskennassa huomioitiin useiden mittausten tarve eri ajankohtina. Tämän tutkimuksen otoskoon laskeminen suoritettiin tehoanalyysillä, ottaen huomioon pilottitutkimuksessa havaittu varianssi. Laskelman tavoitteena oli saavuttaa 80 %:n tilastollinen teho 5 %:n merkitsevyystasolla. Tämän seurauksena tutkimukseen otettiin alun perin mukaan 134 lasta. Kuuden kuukauden päätyttyä tiedot olivat kuitenkin saatavilla vain 120 koehenkilöstä. Näistä 60 lasta sai interventiota (johon kuului koeryhmä), kun taas loput 60 sai hoitoa tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä).
Tässä tutkimuksessa kehitettiin videopohjainen Behavioral Skill Training -ohjelma, jolla koulutetaan kehitysvammaisia lapsia parantamaan heidän tietämystään seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja vastustuskykyä seksuaalista hyväksikäyttöä vastaan, ja testattiin sen tehokkuutta. Tutkimuksessa lapset katselivat aluksi videoesityksiä, joissa kuvattiin sopivia ja sopimattomia tilanteita ja ihanteellisia tilanteita. vastaukset jokaiseen skenaarioon. Myöhemmin lapset osallistuivat roolipeleihin, joissa tutkija otti tekijöiden, lääkärin tai sairaanhoitajan rooleja. Samaan aikaan tutkimukseen aputerapeutteina osallistuneet vanhemmat osallistuivat vanhempiensa rooliin. Jokaisen sopimattoman tilanteen jälkeen lapsia kehotettiin lähestymään vanhempiaan ja raportoimaan henkilön henkilöllisyydestä ja tapahtumasta. Tätä roolipeliprosessia toistettiin, kunnes lapset olivat oppineet kattavasti sopivat vastaukset.
Tutkimuksen tehokkuutta arvioitiin tietopisteiden ja vastustuskykypisteiden muutoksen perusteella. BST:n tehokkuuden arvioimiseksi seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja vastustuskyvystä otettiin käyttöön satunnaistettu, kontrolloitu malli, jossa mitattiin tuloksia pitkittäin. Kaikille lapsille tehtiin seulonta jokaisessa valitussa erityiskoulussa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikki kriteerit täyttäneet koehenkilöt valittiin tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuneille lapsille ja vanhemmille kerrottiin selkeästi sen tarkoituksesta ja tavoitteista. Vanhemmilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsilta yritettiin saada suostumus. 42 prosenttia lapsista pystyi antamaan allekirjoitetun suostumuksen. Osallistujille vakuutettiin, että heidän antamansa tiedot pysyvät luottamuksellisina. Varmistettiin myös, että BST ei häiritse lasten säännöllistä kouluaikataulua. Tutkija seurasi tarkasti lapsia ja heidän vanhempiaan toimenpiteen aikana mahdollisten haittavaikutusten korjaamiseksi.
Tutkimusprojektimme alussa aloitimme tapaamisia vanhempien ja lasten kanssa luodaksemme keskinäistä ymmärrystä ja suhdetta. Opettajilla oli ratkaiseva rooli vuorovaikutuksessa vanhempien ja lasten kanssa. He auttoivat luomaan yhteyden vanhempiin ja ottivat roolin esitellä meidät sekä vanhemmille että lapsille. Heidän tukensa ja osallistumisensa auttoivat luomaan otollisen ja yhteistyöhaluisen ilmapiirin tutkimustoiminnallemme. Näissä tapaamisissa rohkaisimme vanhempia ja lapsia esittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Tämä avoin ja läpinäkyvä vuoropuhelu oli arvokas perusta yhteistyölle ja varmisti, että kaikki osapuolet olivat hyvin perillä ja olivat tyytyväisiä tutkimusprosessiin.
Esittelyä lapsille auttoi luokanopettaja, jolloin pystyimme olemaan vuorovaikutuksessa heidän kanssaan luokkahuoneessa ennen haastattelujen tekemistä. Tämä alustava vuorovaikutus vähensi lasten tuntemattomuutta tai pelkoa. Ennen haastattelujen aloittamista saimme jokaiselta lapselta suostumuksen. Ilmoitimme heille, että tulemme esittämään kysymyksiä henkilökohtaisesta turvallisuudesta ja itsensä suojelemisesta erilaisissa tilanteissa.
Jokaista lasta haastateltiin henkilökohtaisesti avoimessa luokkahuoneessa tai kirjastossa, mikä varmisti mukavan ja pelottelemattoman ympäristön. Hallintojakso sisälsi ensin Personal Safety Questionnairen (PSQ) ja videolla parannetun "What If Situation Test" (WIST) -testin suorittamisen. Molemmat arvioinnit suoritettiin suullisesti, ja vastaukset kirjattiin paperipohjaisiin työkaluihin. Istunnot pidettiin pienissä ryhmissä, jotka koostuivat tyypillisesti lapsista, luokkahuoneissa, kirjastosaleissa tai auditorioissa. Olennaista on huomioida, että myös lapsen vanhemmat osallistuivat aktiivisesti näihin harjoituksiin ja heitä kannustettiin vahvistamaan harjoittelua kotona. Jokainen harjoituskerta oli kestoltaan noin 1 tunti.
Aineiston analysoimiseksi sanatarkat haastatteluvastaukset koodattiin ja kullekin kysymykselle tai aiheelle annettiin pisteet. Tämä systemaattinen lähestymistapa mahdollisti kokonaisvaltaisen arvioinnin lasten ymmärryksestä henkilökohtaisesta turvallisuudesta ja kyvystä reagoida tehokkaasti erilaisiin tilanteisiin.
Tutkimuksen päätyttyä BST annettiin myös kontrolliryhmälle. Koe- ja kontrolliryhmän koehenkilöiden tietämys ja vastustuskyky arvioitiin ennen interventiota ja jälkiarviointi intervention jälkeen. Perustietoihin sovellettiin kuvaavia tilastoja. Kuvaavat tilastot sisältävät frekvenssijakaumat, keskiarvon ja mediaanin keskusten sekä vaihteluvälin ja keskihajonnan osalta. Chi-neliö tehtiin kategoristen muuttujien välisen yhteyden löytämiseksi. Interventio-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tehtiin Mann Whitney U vertailemaan tulosmittauksia koe- ja kontrolliryhmän välillä. Kaikki analyysit suoritettiin IBM SPSS -tilastoissa 22 ja p-tasoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kokonaisnäytteen (n=120) keski-ikä (vuosina) oli 15,6 ±2,6 ja se oli koeryhmässä 15,3 ± 2,7 ja kontrolliryhmässä 15,9 ± 2,5 (n=60). Otoksessa 59,2 % lapsista kuului lievän kehitysvammaisten luokkaan ja loput olivat kohtalaisia kehitysvammaisia.
BST:n todettiin olevan tehokas tiedon lisäämisessä (P<0,01) seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja vastustuskyvystä (P<0,01) lievästi tai kohtalaisesti vammaisten lasten seksuaalista hyväksikäyttöä vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lapset
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) V mukaisesti ja pätevien koulutuspsykologien arvioinnin perusteella ennen erityiskouluihin pääsyä.
- Ikä 10-18 vuotta
- Lapset, joiden vanhemmat ovat tavoitettavissa opiskeluaikana
- Lapset, joilla on verbaalisia kykyjä, joiden avulla he voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät osaa puhua malajalamia/englantia
- Samanaikaisen psykiatrisen sairauden aktiivisten oireiden esiintyminen
Vanhempi
Sisällön kriteerit
- Vanhemmat (joko äiti tai isä), jotka ovat valmiita osallistumaan aputerapeutteina.
- Vanhemmat, jotka oleskelevat lapsen luona vähintään vuoden ja ovat lapsen ensihoitajat. Poissulkemiskriteerit
- Vanhemmat, jotka eivät osaa puhua malajalamia / englantia
- Vanhemmat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Hoito normaalisti (TAU)
Näitä olivat yleiset turvallisuusvinkit ja yksityiskohtaiset ohjeet, jotka erityiskoulun opettajat antoivat lapsille akateemisen ohjelman aikana.
Osana opetussuunnitelmaa opettajat opettivat lapsille turvallisia kosketuksia ja vaarallisia kosketuksia ja neuvoivat lapsia sanomaan "ei" vaarallisille kosketuksille.
Opettajat keskittyivät pääasiassa sopimattomiin kosketuksiin ja pääasiallinen opetusmuoto oli luento.
|
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymistaitojen koulutus (BST)
Behavioral Skill Training (BST) kehitettiin muokkaamalla Dr.Sandy.K.Wurteleen kehittämää Body Safety Training -ohjelmaa. Moduuli järjestettiin 10 oppitunnin alle.
Jokainen oppitunti opetettiin tarinoiden kautta, ja jokaisessa tarinassa oli kuva, joka sopi sen mukana.
Lapsille opetettiin ensin yleistä turvallisuutta (myrkytysturvallisuus, paloturvallisuus, jalankulkijoiden turvallisuus ja ajoneuvoturvallisuus) tapana luoda yhteys ja sitten siirryttiin kehon turvallisuussääntöihin (vieraiden turvallisuus, yksityisten osien käsite, sopivat ja sopimattomat kosketukset, itsesuojelutaidot).
Asianmukaisia ja sopimattomia tilanteita esiteltiin videon avulla ja lapsille opetettiin kuinka reagoida kuhunkin tilanteeseen oikein roolileikin avulla.
Moduuli toimitettiin kuukauden aikana, kolme istuntoa viikossa.
|
BST:tä annettiin kolmessa istunnossa viikossa vuorotellen, kukin istunto kesti tunnin. Koulutus annettiin pienissä 4-6 hengen ryhmissä. Vanhemmat olivat mukana aputerapeutteina ja seurasivat tutkijan antamaa koulutusta ja harjoittelivat sitä kotona lastensa kanssa. Koulutus toteutettiin seuraavilla vaiheilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen turvallisuuskysely
Aikaikkuna: ennen interventiota ja viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan tietoa seksuaalisesta hyväksikäytöstä, ja se koostuu 11 henkilökohtaiseen turvallisuuteen liittyvästä kohdasta.
Osallistujat vastaavat "kyllä", "ei" tai "en tiedä" näihin kohtiin, ja pisteet voivat vaihdella 0-11; korkeampi pistemäärä osoittaa kattavampaa ymmärrystä seksuaalisesta hyväksikäytöstä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–11, ja keskimääräinen pistemäärä on 5,5.
Personal Safety Questionnaire (PSQ) osoittaa vahvan testi-uudelleentestin luotettavuuden (r = 0,77) ja sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin α = 0,78).
|
ennen interventiota ja viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Video täydennetty "mitä jos" -tilannetestiä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä testi arvioi osallistujan kykyä erottaa tarkoituksenmukainen seksuaalinen kehitys sopimattomasta ja hänen ymmärrystään hypoteettisista hyväksikäyttötilanteista.
Se sisältää kaksi harjoituskoetta ja kuusi lyhyttä vinjettiä.
Kolme vinjettiä kuvaavat asianmukaisia kosketuspyyntöjä, kun taas muut kolme kuvaavat sopimattomia pyyntöjä.
"Mitä jos tilannetesti" luo kolme asteikkopistettä: 1) asianmukainen pyynnön tunnistus (pistealue: 0-3), 2) sopimaton pyynnön tunnistus (pistealue: 0-3), 3) kokonaispistemäärä, joka mittaa itsetuntemusta -suojaustaidot (pistemäärä: 0-24).
Kokonaispistemäärä koostuu neljästä erityisestä taitopisteestä, jotka edustavat osallistujan suullisia kertomuksia hänen kyvystään 1) kieltäytyä edistymisestä käyttämällä asianmukaisia, vakuuttavia ja pysyviä sanallisia vastauksia (sano), 2) poistua tilanteesta (tehdä), 3) tunnistaa henkilö, jolle tapahtumasta voidaan ilmoittaa (kerrota) 4) Ilmoita tapahtumasta ja tunnista rikoksentekijä.
|
ennen interventiota ja viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: ennen interventiota ja viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
12 pisteen pelonarviointilämpömittariasteikko arvioi osallistujien pelkoa eri esineitä, ihmisiä ja tilanteita kohtaan. Osallistujien pelko arvioidaan siirtämällä simuloitu elohopeapylväs arvosta 1 (ei lainkaan peloissaan) 7:ään (erittäin peloissaan) lämpömittarin kartongilla. Pisteet vaihtelivat 12-84. Pilottitutkimuksen jälkeen tätä asteikkoa muutettiin alkuperäisen kirjoittajan luvalla, koska lapsilla oli vaikeuksia erottaa seitsemän kategoriaa, ja siksi kategoriat muutettiin erittäin peloissaan (3), hieman peloissaan (2), ei ollenkaan peloissaan. (1). Tarkistetut pisteet vaihtelevat 12:sta 36:een. |
ennen interventiota ja viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Natasha Jojo, PhD, University of Canberra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaafsma D, Kok G, Stoffelen JM, Curfs LM. Identifying effective methods for teaching sex education to individuals with intellectual disabilities: a systematic review. J Sex Res. 2015;52(4):412-32. doi: 10.1080/00224499.2014.919373. Epub 2014 Aug 1.
- Jojo N, Nattala P, Seshadri S, Krishnakumar P, Thomas S. Knowledge of sexual abuse and resistance ability among children with intellectual disability. Child Abuse Negl. 2023 Feb;136:105985. doi: 10.1016/j.chiabu.2022.105985. Epub 2023 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMHANS/DO/101ST IEC/2015
- NIMH:A&E/C:Ph.D(Nsg):2014-16:N (Muu tunniste: National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .