Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu různých intervencí ke zvýšení využívání kontrolní mamografie u způsobilých žen v Singapuru
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v Singapuru, přičemž každý rok je diagnostikováno více než 70 žen z každých 100 000. Včasné odhalení prostřednictvím pravidelných mamografů může významně snížit úmrtí na rakovinu prsu. Ačkoli Singapur má národní program screeningu rakoviny prsu (nyní součást iniciativy Screen for Life) již více než 20 let a vláda nabízí značné dotace, aby byl screening dostupnější, účast zůstává nízká, pouze 30–40 %. Toto nízké vychytávání je způsobeno faktory, jako je strach, nedostatek povědomí, kulturní přesvědčení a vnímané nízké riziko rakoviny prsu. Aby byla účinná ve velkém měřítku, musí se alespoň 70 % žen účastnit pravidelných mamografických vyšetření. Zatímco vědci v Singapuru a Asii studovali důvody nízkého počtu screeningů, stále existuje nedostatek rozsáhlých studií, které by testovaly různé strategie ke zvýšení účasti na mamografii v těchto regionech.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 12 000 žen ve věku 50-69 let, které v posledních dvou letech nepodstoupily mamografii. Účastníci budou náhodně rozděleni do pěti intervenčních ramen a jedné pozorovací skupiny (nezasílání upomínek, n=3000). Intervence zahrnují: upomínku přímou poštou (skupina 1, kontrola, n=3000), finanční pobídku (skupina 2, n=1500), pobídka v loterii (skupina 3, n=1500), zdravotní zprávy od vlivné osobnosti (skupina 4, n=1500) a osobní zdravotní concierge pro plánování schůzek (skupina 5, n=1500). Pointervenční telefonický průzkum posoudí účinnost intervence.
Primárním výsledkem je absorpce mamografie napříč intervenčními rameny. Analýzy podskupin vyhodnotí rozdíly v přijímání podle sociodemografických faktorů, jako je etnicita a socioekonomický status. Analýza efektivnosti nákladů posoudí finanční životaschopnost každého zásahu.
Toto je první rozsáhlá studie v Singapuru a Asii, která porovnává vícečetné intervence ke zvýšení využití mamografie. Zjištění poskytnou strategie založené na důkazech pro zlepšení účasti na screeningu rakoviny prsu, potenciálně snížení úmrtnosti na rakovinu prsu a informování o budoucí politice veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit různé intervence ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny prsu (mamografie) u žen v Singapuru ve věku 50-69 let s využitím údajů z National University Health System (NUHS). Celkem 12 000 vhodných žen bude randomizováno do jedné kontrolní větve a čtyř experimentálních větví, které obdrží různé kombinace upomínek a pobídek. Studie bude využívat data z elektronických zdravotních záznamů NUHS (EPIC) a aplikace NUHS ke sledování míry dokončení mamografie a zkoumání účinnosti každého zásahu.
Studijní zbraně:
Control Group (Direct Mail Reminder): Přijímá e-mailovou upomínku se základními informacemi o rakovině prsu a pokyny k naplánování mamografického vyšetření.
Skupina finančních pobídek: Připomenutí poštou + poukaz v hodnotě 10 USD na dokončení mamografie do tří měsíců.
Loterijní pobídková skupina: Připomenutí e-mailem + šance vyhrát loterii 5000 $ za dokončení promítání do tří měsíců.
Skupina zpráv o zdraví: Připomenutí e-mailem + QR kód k 60sekundovému videu od vlivné osoby, dostupné ve čtyřech jazycích (angličtina, čínština, malajština, tamilština).
Personal Health Concierge Group: Mail upomínka + vyhrazená horká linka pro naplánování mamografického vyšetření s pomocí zdravotního concierge po dobu osmi týdnů.
Výběr a randomizace:
Způsobilí účastníci budou vybráni z více než 500 000 registrovaných uživatelů aplikace OneNUHS. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel, přičemž kontrolní a experimentální ramena obdrží poměr 2:1. Shromážděná data zahrnují základní demografické údaje a historii mamografie, extrahované bezpečně ze systému EPIC.
Sběr dat:
Ženy v každé paži obdrží během tří týdnů fyzickou zásilku a tři oznámení push, která je instruují, aby si naplánovaly mamograf v jakémkoli schváleném screeningovém centru. Údaje o účasti na mamografii budou získány z post-studie EPIC a bude provedena průzkum podskupiny účastníků za účelem získání zpětné vazby.
Primární a sekundární koncové body:
Studie bude porovnávat míru účasti na mamografu mezi kontrolní a experimentální větví, se sekundárními analýzami zkoumajícími vliv etnicity, věku a příjmu (prostřednictvím typu bydlení) na výsledky. Analýza efektivnosti nákladů navíc posoudí dopad intervencí na detekci rakoviny prsu a úspory zdravotní péče.
Sledování a hodnocení:
Posoudní telefonický průzkum 750 účastníků shromáždí poznatky o jejich reakci na intervence. Cílem studie je poskytnout praktické poznatky o účinných, škálovatelných intervencích ke zlepšení využití mamografie a snížení úmrtnosti na rakovinu prsu v Singapuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Singapurský občan Věk 50-69 Registrován jako pacient v National University Hospital Registrovaný a aktivní uživatel aplikace OneNUHS Zaregistrován u Healthier SG u poskytovatele primární péče v rámci sítě primární péče NUHS
Kritéria vyloučení:
Diagnostika rakoviny prsu v EPIC Mamograf provedený v posledních 24 měsících v EPIC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Nedostává žádnou upomínku poštou, aby šla na mamograf.
|
|
|
Experimentální: Rameno 1 (ovládání)
Obdrží e-mailovou upomínku se základními informacemi o rakovině prsu a pokyny pro naplánování mamografického vyšetření
|
Obdrží e-mailovou upomínku se základními informacemi o rakovině prsu a pokyny pro naplánování mamografického vyšetření.
|
|
Experimentální: Část 2: Finanční pobídka
Obdrží e-mailovou upomínku + poukaz v hodnotě 10 USD na dokončení mamografie do tří měsíců.
|
Účastníci, kteří dokončí mamograf v termínu ukončení studie, obdrží poukaz v hodnotě 10 USD.
|
|
Experimentální: Rameno 3: Pobídka v loterii
Obdrží připomenutí e-mailem + šanci vyhrát loterii 5000 $ za dokončení promítání do tří měsíců.
|
Účastníci, kteří dokončí mamograf v datu ukončení studie, získají šanci vyhrát loterii 5000 $.
|
|
Experimentální: Rameno 4: Zprávy o zdraví
Přijímá e-mailové připomenutí + QR kód k 60sekundovému videu od vlivné osoby, které je k dispozici ve čtyřech jazycích (angličtina, čínština, malajština, tamilština).
|
Účastníci obdrží méně než 5 minut dlouhé video od vlivné osoby.
Video bude dostupné ve čtyřech jazycích (angličtina, čínština, malajština, tamilština).
|
|
Experimentální: Rameno 5: Osobní zdravotní concierge
Přijímá e-mailové upomínky + vyhrazenou horkou linku pro plánování mamografií s pomocí zdravotního concierge po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou moci zavolat na specializovanou horkou linku pro plánování mamografií s pomocí zdravotního concierge po dobu osmi týdnů od obdržení zásilky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání příjmu mamografu mezi intervenčními rameny (2-5) a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studie nebo 4 měsíce od randomizace
|
Primární cílový ukazatel: Srovnání podílu žen, které podstoupily mamografickou kontrolu, mezi účastnicemi v ramenech 2-5 oproti rameni 1 (kontrolní rameno).
|
3 měsíce od zahájení studie nebo 4 měsíce od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/01007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .