Pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Interventionen zur Steigerung der Akzeptanz der Überwachungsmammographie bei berechtigten Frauen in Singapur
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Singapur. Jedes Jahr wird bei mehr als 70 von 100.000 Frauen eine Diagnose gestellt. Eine frühzeitige Erkennung durch regelmäßige Mammographien kann die Zahl der Todesfälle durch Brustkrebs deutlich reduzieren. Obwohl es in Singapur seit über 20 Jahren ein nationales Brustkrebs-Früherkennungsprogramm gibt (heute Teil der Screen for Life-Initiative) und die Regierung erhebliche Subventionen anbietet, um die Früherkennung erschwinglicher zu machen, bleibt die Beteiligung mit nur 30–40 % niedrig. Diese geringe Aufnahme ist auf Faktoren wie Angst, mangelndes Bewusstsein, kulturelle Überzeugungen und ein vermeintlich geringes Brustkrebsrisiko zurückzuführen. Um eine umfassende Wirksamkeit zu erzielen, müssen mindestens 70 % der Frauen an regelmäßigen Mammographie-Screenings teilnehmen. Während Forscher in Singapur und Asien die Gründe für niedrige Screening-Raten untersucht haben, mangelt es immer noch an groß angelegten Studien, die verschiedene Strategien zur Erhöhung der Mammographiebeteiligung in diesen Regionen testen.
An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden 12.000 Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren teilnehmen, die sich in den letzten zwei Jahren keiner Mammographie unterzogen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert in fünf Interventionsarme und eine Beobachtungsgruppe eingeteilt (Empfang von Erinnerungen ohne Mailer, n=3000). Die Interventionen umfassen: Direktmail-Erinnerung (Arm 1, Kontrolle, n=3000), finanzieller Anreiz (Arm 2, n=1500), Lotterie-Anreiz (Arm 3, n=1500), Gesundheitsnachrichten von einer einflussreichen Persönlichkeit (Arm 4, n=1500) und persönlicher Gesundheits-Concierge für die Terminplanung (Arm 5, n=1500). Eine Telefonumfrage nach der Intervention wird die Wirksamkeit der Intervention bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme der Mammographie in allen Interventionsarmen. Untergruppenanalysen werden Unterschiede in der Aufnahme anhand soziodemografischer Faktoren wie ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischem Status bewerten. Eine Kostenwirksamkeitsanalyse bewertet die finanzielle Machbarkeit jeder Intervention.
Dies ist die erste groß angelegte Studie in Singapur und Asien, in der mehrere Interventionen zur Steigerung der Mammographie-Inanspruchnahme verglichen werden. Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Strategien liefern, um die Teilnahme an Brustkrebs-Screenings zu verbessern, möglicherweise die Brustkrebssterblichkeit zu senken und in die zukünftige öffentliche Gesundheitspolitik einzufließen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, anhand von Daten des National University Health System (NUHS) verschiedene Interventionen zu evaluieren, um die Beteiligung von Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren an der Brustkrebsvorsorge (Mammographie) in Singapur zu steigern. Insgesamt 12.000 teilnahmeberechtigte Frauen werden in einen Kontrollarm und vier experimentelle Arme randomisiert und erhalten unterschiedliche Kombinationen von Erinnerungen und Anreizen. Die Studie wird Daten aus den elektronischen Gesundheitsakten des NUHS (EPIC) und der NUHS-App verwenden, um die Abschlussraten der Mammographie zu überwachen und die Wirksamkeit jeder Intervention zu untersuchen.
Studienarme:
Kontrollgruppe (Direktmail-Erinnerung): Erhält eine E-Mail-Erinnerung mit grundlegenden Informationen zu Brustkrebs und Anweisungen zur Planung einer Mammographie.
Financial Incentive Group: E-Mail-Erinnerung + ein 10-Dollar-Gutschein für die Durchführung einer Mammographie innerhalb von drei Monaten.
Lotterie-Incentive-Gruppe: E-Mail-Erinnerung + Chance, eine Lotterie im Wert von 5.000 $ zu gewinnen, wenn Sie das Screening innerhalb von drei Monaten abschließen.
Health Messaging Group: E-Mail-Erinnerung + QR-Code zu einem 60-sekündigen Video einer einflussreichen Person, verfügbar in vier Sprachen (Englisch, Chinesisch, Malaiisch, Tamil).
Persönliche Gesundheits-Concierge-Gruppe: E-Mail-Erinnerung + eine spezielle Hotline für die Planung einer Mammographie mit Hilfe eines Gesundheits-Concierges über einen Zeitraum von acht Wochen.
Auswahl und Randomisierung:
Berechtigte Teilnehmer werden aus über 500.000 registrierten Benutzern der OneNUHS-App ausgewählt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Zufallszahlengenerators, wobei Kontroll- und Versuchsarme ein Verhältnis von 2:1 erhalten. Zu den gesammelten Daten gehören grundlegende demografische Details und der Mammographie-Verlauf, die sicher aus dem EPIC-System extrahiert werden.
Datenerfassung:
Frauen in jedem Arm erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen einen physischen Mailer und drei Push-Benachrichtigungen, in denen sie angewiesen werden, einen Termin für eine Mammographie in einem zugelassenen Screening-Zentrum zu vereinbaren. Daten zur Teilnahme an der Mammographie werden aus der EPIC-Nachstudie extrahiert und eine Untergruppe der Teilnehmer wird befragt, um Feedback zu sammeln.
Primäre und sekundäre Endpunkte:
In der Studie werden die Beteiligungsraten an der Mammographie zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe verglichen, wobei Sekundäranalysen den Einfluss von ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Einkommen (über die Wohnart) auf die Ergebnisse untersuchen. Darüber hinaus wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse die Auswirkungen von Interventionen auf die Erkennung von Brustkrebs und Einsparungen im Gesundheitswesen bewerten.
Nachbereitung und Auswertung:
Eine Telefonbefragung nach dem Versuch unter 750 Teilnehmern wird Erkenntnisse über ihre Reaktion auf die Interventionen sammeln. Ziel der Studie ist es, umsetzbare Einblicke in wirksame, skalierbare Interventionen zu liefern, um die Akzeptanz der Mammographie zu verbessern und die Brustkrebssterblichkeit in Singapur zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Singapurischer Staatsbürger, Alter 50–69. Als Patient beim National University Hospital registriert. Registrierter und aktiver Benutzer der OneNUHS-App. Bei Healthier SG bei einem Grundversorgungsanbieter innerhalb des NUHS Primary Care Network registriert
Ausschlusskriterien:
Diagnose von Brustkrebs bei EPIC. Mammographie durchgeführt in den letzten 24 Monaten bei EPIC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Erhält keine Mailerinnerung zur Mammographie.
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Experimental: Arm 1 (Steuerung)
Erhält eine E-Mail-Erinnerung mit grundlegenden Informationen zu Brustkrebs und Anweisungen zur Planung einer Mammographie
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Erhält eine E-Mail-Erinnerung mit grundlegenden Informationen zu Brustkrebs und Anweisungen zur Planung einer Mammographie.
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Experimental: Arm 2: Finanzieller Anreiz
Erhält eine E-Mail-Erinnerung + einen 10-Dollar-Gutschein für die Durchführung einer Mammographie innerhalb von drei Monaten.
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Teilnehmer, die die Mammographie innerhalb des Enddatums der Studie abschließen, erhalten einen Gutschein im Wert von 10 USD.
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Experimental: Arm 3: Lotterieanreiz
Erhält eine E-Mail-Erinnerung + Chance, eine Lotterie im Wert von 5.000 $ zu gewinnen, wenn das Screening innerhalb von drei Monaten abgeschlossen wird.
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Teilnehmer, die die Mammographie innerhalb des Enddatums der Studie abschließen, haben die Chance, bei einer Lotterie im Wert von 5.000 $ zu gewinnen.
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Experimental: Arm 4: Gesundheitsnachrichten
Erhält eine E-Mail-Erinnerung + QR-Code zu einem 60-sekündigen Video von einer einflussreichen Person, verfügbar in vier Sprachen (Englisch, Chinesisch, Malaiisch, Tamilisch).
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Die Teilnehmer erhalten ein weniger als 5 Minuten langes Video von einer einflussreichen Person.
Das Video wird in vier Sprachen verfügbar sein (Englisch, Chinesisch, Malaiisch, Tamilisch).
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Experimental: Arm 5: Persönlicher Gesundheits-Concierge
Erhält eine E-Mail-Erinnerung + eine spezielle Hotline für die Planung von Mammographien mit Hilfe eines Gesundheits-Concierges über einen Zeitraum von acht Wochen.
|
Die Teilnehmer können innerhalb von acht Wochen nach Erhalt des Mailings mit Hilfe eines Gesundheits-Concierges eine spezielle Hotline anrufen, um Mammographien zu planen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Mammographie-Aufnahme zwischen Interventionsarmen (2-5) und Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn oder 4 Monate ab Randomisierung
|
Primärer Endpunkt: Vergleich des Anteils der Frauen, die sich einer Überwachungsmammographie unterziehen, unter den Teilnehmern in Arm 2–5 im Vergleich zu Arm 1 (Kontrollarm).
|
3 Monate ab Studienbeginn oder 4 Monate ab Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/01007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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