Pragmatisch gerandomiseerd onderzoek om de impact te evalueren van verschillende interventies om de toepassing van surveillancemammografie bij daarvoor in aanmerking komende vrouwen in Singapore te vergroten
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen in Singapore: jaarlijks wordt bij ruim 70 op de 100.000 vrouwen de diagnose gesteld. Vroegtijdige detectie door middel van reguliere mammografieën kan het aantal sterfgevallen als gevolg van borstkanker aanzienlijk terugdringen. Hoewel Singapore al meer dan twintig jaar een nationaal borstkankerscreeningsprogramma heeft (nu onderdeel van het Screen for Life-initiatief) en de overheid aanzienlijke subsidies biedt om screening betaalbaarder te maken, blijft de deelname laag: slechts 30-40%. Deze lage opname is te wijten aan factoren als angst, gebrek aan bewustzijn, culturele overtuigingen en een waargenomen laag risico op borstkanker. Om op grote schaal effectief te zijn, moet minstens 70% van de vrouwen deelnemen aan reguliere mammografiescreeningen. Hoewel onderzoekers in Singapore en Azië de redenen achter de lage screeningspercentages hebben bestudeerd, is er nog steeds een gebrek aan grootschalige onderzoeken die verschillende strategieën testen om de deelname aan mammografie in deze regio's te vergroten.
Voor dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen 12.000 vrouwen tussen 50 en 69 jaar worden gerekruteerd die de afgelopen twee jaar geen mammografie hebben ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in vijf interventiearmen en één observatiegroep (niet-mailerherinneringen ontvangen, n=3000). De interventies omvatten: direct mail-herinnering (Arm 1, controle, n=3000), financiële stimulans (Arm 2, n=1500), loterijstimulans (Arm 3, n=1500), gezondheidsberichten van een invloedrijk figuur (Arm 4, n=1500), en persoonlijke gezondheidsconciërge voor het plannen van afspraken (Arm 5, n=1500). Een telefonische enquête na de interventie zal de effectiviteit van de interventie beoordelen.
Het primaire resultaat is de opname van mammografieën in de interventiearmen. Subgroepanalyses zullen verschillen in acceptatie evalueren door sociaal-demografische factoren, zoals etniciteit en sociaal-economische status. Een kosteneffectiviteitsanalyse zal de financiële levensvatbaarheid van elke interventie beoordelen.
Dit is het eerste grootschalige onderzoek in Singapore en Azië waarin meerdere interventies worden vergeleken om de acceptatie van mammografie te stimuleren. De bevindingen zullen op bewijs gebaseerde strategieën opleveren om de deelname aan borstkankerscreening te verbeteren, mogelijk de borstkankersterfte te verminderen en toekomstig volksgezondheidsbeleid te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel verschillende interventies te evalueren om de deelname aan borstkankerscreening (mammografie) te stimuleren onder vrouwen in Singapore in de leeftijd van 50-69 jaar, met behulp van gegevens van het National University Health System (NUHS). In totaal zullen 12.000 in aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in één controlearm en vier experimentele armen, waarbij ze verschillende combinaties van herinneringen en prikkels ontvangen. De studie zal gegevens uit de NUHS elektronische medische dossiers (EPIC) en de NUHS-app gebruiken om de voltooiingspercentages van mammografieën te monitoren, waarbij de effectiviteit van elke interventie wordt onderzocht.
Studie armen:
Controlegroep (Direct Mail-herinnering): Ontvangt een e-mailherinnering met basisinformatie over borstkanker en instructies voor het plannen van een mammografie.
Financial Incentive Group: herinnering per post + een voucher van $ 10 voor het voltooien van een mammografie binnen drie maanden.
Lottery Incentive Group: herinnering per e-mail + kans om een loterij van $ 5000 te winnen als u de screening binnen drie maanden voltooit.
Health Messaging Group: e-mailherinnering + QR-code naar een video van 60 seconden van een invloedrijk persoon, beschikbaar in vier talen (Engels, Chinees, Maleis, Tamil).
Personal Health Concierge Group: e-mailherinnering + een speciale hotline voor het plannen van mammografie met de hulp van een gezondheidsconciërge gedurende acht weken.
Selectie en randomisatie:
In aanmerking komende deelnemers worden geselecteerd uit meer dan 500.000 geregistreerde gebruikers van de OneNUHS-app. De randomisatie zal plaatsvinden met behulp van een generator voor willekeurige getallen, waarbij de controle- en experimentele armen een verhouding van 2:1 krijgen. De verzamelde gegevens omvatten demografische basisgegevens en de mammogramgeschiedenis, die veilig uit het EPIC-systeem worden gehaald.
Gegevensverzameling:
Vrouwen in elke arm ontvangen gedurende drie weken een fysieke mailer en drie pushmeldingen, waarin hen wordt geïnstrueerd een mammografie te plannen bij een goedgekeurd screeningcentrum. Gegevens over het bijwonen van mammografieën zullen uit het EPIC-postonderzoek worden gehaald en een subgroep van deelnemers zal worden ondervraagd om feedback te verzamelen.
Primaire en secundaire eindpunten:
De studie zal de mammogramdeelnamecijfers tussen de controle- en experimentele armen vergelijken, met secundaire analyses die de impact van etniciteit, leeftijd en inkomen (via woningtype) op de uitkomsten onderzoeken. Bovendien zal een kosteneffectiviteitsanalyse de impact van interventies op de opsporing van borstkanker en de besparingen op gezondheidszorg beoordelen.
Opvolging en evaluatie:
Een telefonische enquête na de proef onder 750 deelnemers zal inzicht verschaffen in hun reactie op de interventies. Het onderzoek heeft tot doel bruikbare inzichten te verschaffen in effectieve, schaalbare interventies om de mammografie-opname te verbeteren en de borstkankersterfte in Singapore te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Singaporees staatsburger Leeftijd 50-69 Geregistreerd als patiënt bij het National University Hospital Geregistreerde en actieve gebruiker van de OneNUHS-app Aangemeld bij Healthier SG bij een eerstelijnszorgverlener binnen het NUHS Primary Care Network
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van borstkanker in EPIC Mammografie uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden in EPIC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observationele arm
Ontvangt geen e-mailherinnering om een mammografie te laten maken.
|
|
|
Experimenteel: Arm 1 (controle)
Ontvangt een herinneringsmail met basisinformatie over borstkanker en instructies voor het plannen van een mammografie
|
Ontvangt een herinneringsmail met basisinformatie over borstkanker en instructies voor het plannen van een mammografie.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Financiële prikkel
Ontvangt een herinnering per post + een voucher van $ 10 voor het voltooien van een mammografie binnen drie maanden.
|
Deelnemers die het mammogram voltooien binnen de einddatum van het onderzoek, ontvangen een voucher van $ 10.
|
|
Experimenteel: Arm 3: Loterijstimulans
Ontvangt een herinnering per e-mail + kans om een loterij van $ 5000 te winnen als u de screening binnen drie maanden voltooit.
|
Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
|
|
Experimenteel: Arm 4: Gezondheidsberichten
Ontvangt een herinneringsmail + QR-code voor een video van 60 seconden van een invloedrijk persoon, beschikbaar in vier talen (Engels, Chinees, Maleis, Tamil).
|
Deelnemers ontvangen een video van minder dan 5 minuten van een invloedrijk persoon.
De video zal beschikbaar zijn in vier talen (Engels, Chinees, Maleis, Tamil).
|
|
Experimenteel: Arm 5: Conciërge voor persoonlijke gezondheid
Ontvangt een herinnering per post + een speciale hotline voor het plannen van mammografieën met de hulp van een gezondheidsconciërge gedurende acht weken.
|
Deelnemers kunnen een speciale hotline bellen voor het plannen van mammografieën met de hulp van een gezondheidsconciërge, gedurende acht weken na ontvangst van de mailing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Tijdsspanne: 4 months from randomization
|
Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Tijdsspanne: 4 months from randomization
|
Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/01007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .