Pragmatikus randomizált kísérlet a különböző beavatkozások hatásának értékelésére, hogy növeljék a megfigyelő mammográfia elterjedését a szingapúri nők körében
A szingapúri nők körében a mellrák a leggyakoribb rák, évente 100 000 nőből több mint 70 nőt diagnosztizálnak. A rendszeres mammográfiás vizsgálatokkal történő korai felismerés jelentősen csökkentheti a mellrák okozta halálozások számát. Bár Szingapúrban több mint 20 éve működik nemzeti mellrákszűrési program (ma már a Screen for Life kezdeményezés része), és a kormány jelentős támogatásokat kínál a szűrés megfizethetőbbé tételére, a részvétel továbbra is alacsony, mindössze 30-40%. Ez az alacsony felvétel olyan tényezőknek köszönhető, mint a félelem, a tudatosság hiánya, a kulturális hiedelmek és az emlőrák alacsony kockázata. A nagyarányú hatékonyság érdekében a nők legalább 70%-ának rendszeres mammográfiás szűrésen kell részt vennie. Míg a szingapúri és ázsiai kutatók tanulmányozták az alacsony szűrési arányok mögött meghúzódó okokat, még mindig hiányoznak olyan nagyszabású tanulmányok, amelyek különböző stratégiákat tesztelnének a mammográfiás részvétel növelésére ezekben a régiókban.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 12 000 50-69 év közötti nőt von be, akik az elmúlt két évben nem estek át mammográfiás vizsgálaton. A résztvevőket véletlenszerűen öt beavatkozási karba és egy megfigyelő csoportba osztják (nem postai emlékeztető fogadása, n=3000). A beavatkozások közé tartozik: direkt mail emlékeztető (1. ág, kontroll, n=3000), pénzügyi ösztönzés (2. ág, n=1500), lottó ösztönzés (3. ág, n=1500), egészségügyi üzenetek egy befolyásos személyiségtől (4. ág, n=1500), és személyes egészségügyi portás az időpont egyeztetéshez (5. kar, n=1500). A beavatkozást követő telefonos felmérés értékeli a beavatkozás hatékonyságát.
Az elsődleges eredmény a mammográfiás felvétel a beavatkozási karokon keresztül. Az alcsoport-elemzések értékelni fogják a szociodemográfiai tényezők, például az etnikai hovatartozás és a társadalmi-gazdasági státusz közötti különbségeket. Egy költséghatékonysági elemzés értékeli az egyes beavatkozások pénzügyi életképességét.
Ez az első olyan nagyszabású tanulmány Szingapúrban és Ázsiában, amely több beavatkozást hasonlít össze a mammográfia felvételének fokozása érdekében. Az eredmények bizonyítékokon alapuló stratégiákat kínálnak az emlőrákszűrésben való részvétel javítására, potenciálisan csökkentve az emlőrákos mortalitást, és tájékoztatják a jövőbeni közegészségügyi politikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző beavatkozásokat az 50-69 éves szingapúri nők mellrákszűrésében (mammográfiás) való részvételének növelésére a Nemzeti Egyetemi Egészségügyi Rendszer (NUHS) adatai alapján. Összesen 12 000 alkalmas nőt randomizálnak egy kontroll- és négy kísérleti karba, akik különböző emlékeztetők és ösztönző kombinációkat kapnak. A tanulmány a NUHS elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EPIC) és a NUHS alkalmazásból származó adatokat fogja felhasználni a mammográfiás vizsgálatok elvégzésének arányának nyomon követésére, feltárva az egyes beavatkozások hatékonyságát.
Tanulmányi fegyverek:
Kontrollcsoport (közvetlen postai emlékeztető): e-mailben kap egy emlékeztetőt, amely alapvető információkat tartalmaz a mellrákról és a mammográfia ütemezésére vonatkozó utasításokat.
Pénzügyi ösztönző csoport: postai emlékeztető + 10 dollár értékű utalvány a mammográfiás vizsgálat három hónapon belüli elvégzésére.
Lottó ösztönző csoport: Emlékeztető e-mailben + 5000 dolláros lottó nyerési esélye a szűrés három hónapon belüli teljesítéséhez.
Egészségügyi üzenetküldő csoport: Emlékeztető levél + QR-kód egy 60 másodperces videóhoz egy befolyásos személytől, amely négy nyelven (angol, kínai, maláj, tamil) érhető el.
Személyes egészségügyi portás csoport: Emlékeztető levél + dedikált forródrót a mammográfia ütemezéséhez egészségügyi portás segítségével nyolc héten keresztül.
Kiválasztás és véletlenszerűsítés:
A jogosult résztvevőket a OneNUHS alkalmazás több mint 500 000 regisztrált felhasználója közül választják ki. A randomizálás véletlenszám-generátorral történik, a kontroll és a kísérleti karok 2:1 arányt kapnak. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az alapvető demográfiai adatokat és a mammográfiai előzményeket, amelyeket biztonságosan kinyertek az EPIC rendszerből.
Adatgyűjtés:
Mindkét karban lévő nők három hét alatt fizikai levelet és három push értesítést kapnak, amelyek arra utasítják őket, hogy ütemezzék be a mammográfiát bármely jóváhagyott szűrőközpontban. A mammográfiás vizsgálaton való részvételre vonatkozó adatokat az EPIC utólagos vizsgálatából nyerik ki, és a résztvevők egy részét megkérdezik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek.
Elsődleges és másodlagos végpontok:
A tanulmány összehasonlítja a mammográfiás részvételi arányokat a kontroll és a kísérleti ág között, másodlagos elemzésekkel pedig az etnikai hovatartozás, az életkor és a jövedelem (lakástípuson keresztül) hatását vizsgálja az eredményekre. Ezenkívül egy költséghatékonysági elemzés felméri a beavatkozások hatását az emlőrák kimutatására és az egészségügyi megtakarításokra.
Nyomon követés és értékelés:
Egy 750 résztvevő bevonásával végzett tárgyalás utáni telefonos felmérés betekintést nyer a beavatkozásokra adott válaszaiba. A tanulmány célja, hogy gyakorlati betekintést nyújtson a hatékony, méretezhető beavatkozásokba a mammográfia felvételének javítása és a mellrák okozta halálozás csökkentése érdekében Szingapúrban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
50-69 éves szingapúri állampolgár Regisztrált betegként az Országos Egyetemi Kórházban. A OneNUHS App regisztrált és aktív felhasználója Feliratkozott a Healthier SG-nél egy alapellátási szolgáltatónál a NUHS Alapellátási Hálózatán belül
Kizárási kritériumok:
Az emlőrák diagnosztizálása az EPIC mammográfiájában az elmúlt 24 hónapban az EPIC-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Nem kap emlékeztetőt a mammográfiai vizsgálatra.
|
|
|
Kísérleti: 1. kar (vezérlő)
E-mailben kap emlékeztetőt az emlőrákra vonatkozó alapvető információkkal és a mammográfiás vizsgálat ütemezésére vonatkozó utasításokkal
|
E-mailben kap egy emlékeztetőt az emlőrákra vonatkozó alapvető információkkal és a mammográfiás vizsgálat ütemezésére vonatkozó utasításokkal.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Pénzügyi ösztönző
E-mailben kap emlékeztetőt + 10 USD értékű utalványt a mammográfiás vizsgálat három hónapon belüli elvégzésére.
|
Azok a résztvevők, akik a vizsgálat befejezési dátumán belül elvégzik a mammográfiát, 10 USD értékű utalványt kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. kar: Lottó ösztönzés
E-mailben kap emlékeztetőt + esélyt nyerni egy 5000 dolláros lottót, ha három hónapon belül befejezi a szűrést.
|
Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
|
|
Kísérleti: 4. kar: Egészségügyi üzenetküldés
E-mail emlékeztetőt + QR-kódot kap egy 60 másodperces videóhoz egy befolyásos személytől, amely négy nyelven (angol, kínai, maláj, tamil) érhető el.
|
A résztvevők egy kevesebb, mint 5 perces videót kapnak egy befolyásos személytől.
A videó négy nyelven lesz elérhető (angol, kínai, maláj, tamil).
|
|
Kísérleti: 5. kar: Személyes egészségügyi portás
E-mailben kap emlékeztetőt + egy dedikált forródrótot a mammográfiás vizsgálatok ütemezéséhez egy egészségügyi portás segítségével nyolc héten keresztül.
|
A résztvevők a posta kézhezvételétől számított nyolc héten át hívhatják a mammográfiás vizsgálatok ütemezésére szolgáló forródrótot egy egészségügyi portás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Időkeret: 4 months from randomization
|
Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Időkeret: 4 months from randomization
|
Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/01007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .