Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne, randomizowane badanie oceniające wpływ różnych interwencji na zwiększenie liczby mammografii pod nadzorem u kwalifikujących się kobiet w Singapurze

19 maja 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Rak piersi to najczęstszy nowotwór wśród kobiet w Singapurze – każdego roku diagnozuje się go u ponad 70 kobiet na 100 000. Wczesne wykrycie za pomocą regularnej mammografii może znacznie zmniejszyć liczbę zgonów z powodu raka piersi. Chociaż Singapur prowadzi krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka piersi (obecnie część inicjatywy Screen for Life) od ponad 20 lat, a rząd oferuje znaczne dotacje, aby badania przesiewowe były tańsze, udział w nich pozostaje niski i wynosi jedynie 30–40%. Ten niski poziom zainteresowania wynika z takich czynników, jak strach, brak świadomości, przekonania kulturowe i postrzegane niskie ryzyko raka piersi. Aby leczenie było skuteczne na dużą skalę, co najmniej 70% kobiet musi brać udział w regularnych badaniach mammograficznych. Chociaż badacze z Singapuru i Azji badali przyczyny niskiego wskaźnika badań przesiewowych, nadal brakuje badań na dużą skalę, które testowałyby różne strategie mające na celu zwiększenie udziału mammografii w tych regionach.

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 12 000 kobiet w wieku 50–69 lat, które nie poddały się mammografii w ciągu ubiegłych dwóch lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu grup interwencyjnych i jednej grupy obserwacyjnej (otrzymywanie przypomnień bez poczty elektronicznej, n=3000). Interwencje obejmują: bezpośrednie przypomnienie pocztą (część 1, kontrola, n=3000), zachęta finansowa (część 2, n=1500), zachęta do loterii (część 3, n=1500), wiadomości zdrowotne od wpływowej postaci (część 4, n=1500) oraz konsjerż ds. zdrowia w celu planowania wizyt (Ramię 5, n=1500). Ankieta telefoniczna po interwencji pozwoli ocenić skuteczność interwencji.

Głównym rezultatem jest wykorzystanie mammografii we wszystkich ramionach interwencji. Analizy podgrup pozwolą ocenić różnice w absorpcji ze względu na czynniki socjodemograficzne, takie jak pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny. Analiza opłacalności pozwoli ocenić wykonalność finansową każdej interwencji.

Jest to pierwsze badanie na dużą skalę przeprowadzone w Singapurze i Azji, w którym porównano wiele interwencji mających na celu zwiększenie wykorzystania mammografii. Wyniki zapewnią oparte na dowodach strategie mające na celu poprawę udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, potencjalnie zmniejszając śmiertelność z powodu raka piersi i dostarczając informacji dla przyszłej polityki zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena różnych interwencji mających na celu zwiększenie udziału kobiet w wieku 50–69 lat w Singapurze w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, z wykorzystaniem danych z Krajowego Uniwersyteckiego Systemu Opieki Zdrowotnej (NUHS). Łącznie 12 000 kwalifikujących się kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednego ramienia kontrolnego i czterech ramion eksperymentalnych, otrzymując różne kombinacje przypomnień i zachęt. W badaniu wykorzystane zostaną dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej NUHS (EPIC) i aplikacji NUHS do monitorowania wskaźników ukończenia mammografii w celu zbadania skuteczności każdej interwencji.

Studiuj broń:

Grupa kontrolna (bezpośrednie przypomnienie pocztą): Otrzymuje pocztą przypomnienie z podstawowymi informacjami na temat raka piersi i instrukcjami dotyczącymi planowania mammografii.

Financial Incentive Group: Przypomnienie pocztą + kupon o wartości 10 dolarów na wykonanie mammografii w ciągu trzech miesięcy.

Lottery Incentive Group: Przypomnienie pocztą + szansa na wygranie na loterii kwoty 5000 dolarów za ukończenie przeglądu w ciągu trzech miesięcy.

Health Messaging Group: Przypomnienie pocztą + kod QR do 60-sekundowego filmu od wpływowej osoby, dostępne w czterech językach (angielski, chiński, malajski, tamilski).

Grupa Personal Health Concierge: Przypomnienie pocztą + dedykowana infolinia, w której można umówić się na mammografię z pomocą konsjerża zdrowia przez osiem tygodni.

Selekcja i randomizacja:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani spośród ponad 500 000 zarejestrowanych użytkowników aplikacji OneNUHS. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora liczb losowych, przy czym ramiona kontrolne i eksperymentalne otrzymają stosunek 2:1. Gromadzone dane obejmują podstawowe dane demograficzne i historię mammografii, bezpiecznie pobrane z systemu EPIC.

Zbieranie danych:

Kobiety w każdym ramieniu otrzymają pocztą tradycyjną i trzy powiadomienia push w ciągu trzech tygodni z instrukcją zaplanowania mammografii w dowolnym zatwierdzonym ośrodku badań przesiewowych. Dane dotyczące obecności na mammografii zostaną pobrane z badania EPIC po zakończeniu badania, a podzbiór uczestników zostanie poddany badaniu w celu zebrania opinii.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe:

W badaniu porównane zostaną wskaźniki udziału w mammografii w grupie kontrolnej i eksperymentalnej, a analizy wtórne zbadają wpływ pochodzenia etnicznego, wieku i dochodów (w zależności od rodzaju mieszkania) na wyniki. Ponadto analiza opłacalności pozwoli ocenić wpływ interwencji na wykrywanie raka piersi i oszczędności w opiece zdrowotnej.

Kontynuacja i ocena:

Ankieta telefoniczna po zakończeniu procesu, w której wzięło udział 750 uczestników, pozwoli uzyskać wgląd w ich reakcję na interwencje. Celem badania jest dostarczenie praktycznych informacji na temat skutecznych, skalowalnych interwencji poprawiających wykorzystanie mammografii i zmniejszających śmiertelność z powodu raka piersi w Singapurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Obywatel Singapuru Wiek 50–69 lat Zarejestrowany jako pacjent w National University Hospital Zarejestrowany i aktywny użytkownik aplikacji OneNUHS Zarejestrowany w Healthier SG u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach sieci podstawowej opieki zdrowotnej NUHS

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie raka piersi w mammografii EPIC wykonane w ciągu ostatnich 24 miesięcy w EPIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Nie otrzymuje żadnego maila z przypomnieniem o konieczności wykonania mammografii.
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 (kontrola)
Otrzymuje e-mail z przypomnieniem zawierający podstawowe informacje na temat raka piersi oraz instrukcje dotyczące planowania mammografii
Inny: Tylko poczta przypominająca
Otrzymuje e-mail z przypomnieniem zawierający podstawowe informacje na temat raka piersi oraz instrukcje dotyczące planowania mammografii.
Eksperymentalny: Ramię 2: Motywacja finansowa
Otrzymuje przypomnienie pocztą + kupon o wartości 10 dolarów na wykonanie mammografii w ciągu trzech miesięcy.
Inny: Interwencja finansowa
Uczestnicy, którzy ukończą mammografię w terminie zakończenia badania, otrzymają kupon o wartości 10 dolarów.
Eksperymentalny: Ramię 3: Motywacja loteryjna
Otrzymuje przypomnienie pocztą + szansę na wygranie na loterii 5000 dolarów za ukończenie przeglądu w ciągu trzech miesięcy.
Inny: Interwencja loterii
Uczestnicy, którzy ukończą mammografię w terminie zakończenia badania, otrzymają szansę wygrania w loterii o wartości 5000 dolarów.
Eksperymentalny: Ramię 4: Komunikaty zdrowotne
Otrzymuje e-mail z przypomnieniem + kod QR do 60-sekundowego filmu od wpływowej osoby, dostępny w czterech językach (angielski, chiński, malajski, tamilski).
Inny: Wiadomości zdrowotne
Uczestnicy otrzymają krótszy niż 5 minut film od wpływowej osoby. Film będzie dostępny w czterech językach (angielskim, chińskim, malajskim i tamilskim).
Eksperymentalny: Ramię 5: Konsjerż ds. zdrowia osobistego
Otrzymuje przypomnienie pocztą elektroniczną oraz dedykowaną infolinię umożliwiającą umówienie się na mammografię z pomocą konsjerża ds. zdrowia przez osiem tygodni.
Inny: Konsjerż ds. zdrowia osobistego
Uczestnicy będą mogli zadzwonić na specjalną infolinię, aby umówić się na mammografię z pomocą konsjerża ds. zdrowia w ciągu ośmiu tygodni od otrzymania przesyłki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników mammografii pomiędzy ramionami interwencyjnymi (2-5) a ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia badania lub 4 miesiące od randomizacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie odsetka kobiet poddanych mammografii monitorującej wśród uczestniczek grup 2–5 i grupy 1 (grupa kontrolna).
3 miesiące od rozpoczęcia badania lub 4 miesiące od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/01007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko poczta przypominająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj