Ensayo pragmático aleatorizado para evaluar el impacto de diversas intervenciones para aumentar la utilización de mamografías de vigilancia en mujeres elegibles en Singapur
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en Singapur, y cada año se diagnostica a más de 70 mujeres de cada 100.000. La detección temprana mediante mamografías periódicas puede reducir significativamente las muertes por cáncer de mama. Aunque Singapur ha tenido un programa nacional de detección del cáncer de mama (que ahora forma parte de la iniciativa Screen for Life) durante más de 20 años, y el gobierno ofrece subsidios sustanciales para hacer que la detección sea más asequible, la participación sigue siendo baja: sólo entre el 30% y el 40%. Esta baja aceptación se debe a factores como el miedo, la falta de conciencia, las creencias culturales y la percepción de un bajo riesgo de cáncer de mama. Para que sea eficaz a gran escala, al menos el 70% de las mujeres deben participar en mamografías periódicas. Si bien investigadores en Singapur y Asia han estudiado las razones detrás de las bajas tasas de detección, todavía faltan estudios a gran escala que prueben diferentes estrategias para aumentar la participación en mamografías en estas regiones.
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 12.000 mujeres de entre 50 y 69 años que no se hayan sometido a una mamografía en los últimos dos años. Los participantes serán asignados al azar a cinco brazos de intervención y un grupo de observación (que no recibe recordatorios por correo, n = 3000). Las intervenciones incluyen: recordatorio por correo directo (grupo 1, control, n=3000), incentivo financiero (grupo 2, n=1500), incentivo de lotería (grupo 3, n=1500), mensajes de salud de una figura influyente (grupo 4, n=1500) y conserje de salud personal para programación de citas (grupo 5, n=1500). Una encuesta telefónica posterior a la intervención evaluará la eficacia de la intervención.
El resultado primario es la aceptación de mamografías en todos los brazos de intervención. Los análisis de subgrupos evaluarán las diferencias en la aceptación por factores sociodemográficos, como el origen étnico y el nivel socioeconómico. Un análisis de rentabilidad evaluará la viabilidad financiera de cada intervención.
Este es el primer estudio a gran escala realizado en Singapur y Asia que compara múltiples intervenciones para impulsar la aceptación de la mamografía. Los hallazgos proporcionarán estrategias basadas en evidencia para mejorar la participación en las pruebas de detección del cáncer de mama, reduciendo potencialmente la mortalidad por cáncer de mama e informando futuras políticas de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar diferentes intervenciones para impulsar la participación en la detección del cáncer de mama (mamografía) entre mujeres en Singapur, de 50 a 69 años, utilizando datos del Sistema de Salud Universitario Nacional (NUHS). Un total de 12.000 mujeres elegibles serán asignadas al azar a un brazo de control y cuatro brazos experimentales, y recibirán diferentes combinaciones de recordatorios e incentivos. El estudio utilizará datos de los registros médicos electrónicos (EPIC) de NUHS y la aplicación NUHS para monitorear las tasas de finalización de mamografías, explorando la efectividad de cada intervención.
Brazos de estudio:
Grupo de control (recordatorio por correo directo): recibe un recordatorio por correo con información básica sobre el cáncer de mama e instrucciones sobre cómo programar una mamografía.
Grupo de incentivo financiero: recordatorio por correo + vale de $10 por completar una mamografía dentro de los tres meses.
Grupo de incentivos de lotería: recordatorio por correo + oportunidad de ganar una lotería de $5000 por completar la evaluación dentro de los tres meses.
Grupo de mensajería de salud: recordatorio por correo + código QR a un video de 60 segundos de una persona influyente, disponible en cuatro idiomas (inglés, chino, malayo, tamil).
Grupo de conserjería de salud personal: recordatorio por correo + una línea directa dedicada para programar mamografías con la ayuda de un conserje de salud durante ocho semanas.
Selección y aleatorización:
Los participantes elegibles serán seleccionados entre más de 500.000 usuarios registrados de la aplicación OneNUHS. La aleatorización se realizará utilizando un generador de números aleatorios, y los brazos de control y experimentales recibirán una proporción de 2:1. Los datos recopilados incluyen detalles demográficos básicos e historial de mamografías, extraídos de forma segura del sistema EPIC.
Recopilación de datos:
Las mujeres en cada brazo recibirán un correo físico y tres notificaciones automáticas durante tres semanas, indicándoles que programen una mamografía en cualquier centro de detección aprobado. Los datos sobre la asistencia a mamografías se extraerán del estudio posterior de EPIC y se encuestará a un subconjunto de participantes para recopilar comentarios.
Criterios de valoración primarios y secundarios:
El estudio comparará las tasas de participación en mamografías entre los brazos de control y experimentales, con análisis secundarios que exploran el impacto del origen étnico, la edad y los ingresos (a través del tipo de vivienda) en los resultados. Además, un análisis de rentabilidad evaluará el impacto de las intervenciones en la detección del cáncer de mama y el ahorro en atención sanitaria.
Seguimiento y Evaluación:
Una encuesta telefónica posterior al ensayo a 750 participantes recopilará información sobre su respuesta a las intervenciones. El estudio tiene como objetivo proporcionar información práctica sobre intervenciones efectivas y escalables para mejorar la aceptación de la mamografía y reducir la mortalidad por cáncer de mama en Singapur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciudadano de Singapur Entre 50 y 69 años Registrado como paciente en el Hospital Universitario Nacional Usuario registrado y activo de la aplicación OneNUHS Registrado en Healthier SG con un proveedor de atención primaria dentro de la red de atención primaria de NUHS
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de cáncer de mama en EPIC Mamografía realizada en los últimos 24 meses en EPIC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de observación
No recibe ningún recordatorio por correo para realizarse una mamografía.
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Experimental: Brazo 1 (control)
Recibe un recordatorio por correo con información básica sobre el cáncer de mama e instrucciones para programar una mamografía.
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Recibe un recordatorio por correo con información básica sobre el cáncer de mama e instrucciones para programar una mamografía.
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Experimental: Brazo 2: Incentivo financiero
Recibe un recordatorio por correo + un vale de $10 por completar una mamografía dentro de los tres meses.
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Las participantes que completen la mamografía dentro de la fecha de finalización del estudio recibirán un vale de $10.
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Experimental: Brazo 3: Incentivo de lotería
Recibe un recordatorio por correo + oportunidad de ganar una lotería de $5000 por completar la evaluación dentro de los tres meses.
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Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
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Experimental: Grupo 4: mensajes de salud
Recibe recordatorio por correo + código QR de un vídeo de 60 segundos de una persona influyente, disponible en cuatro idiomas (inglés, chino, malayo, tamil).
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Los participantes recibirán un vídeo de menos de 5 minutos de duración de una persona influyente.
El vídeo estará disponible en cuatro idiomas (inglés, chino, malayo y tamil).
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Experimental: Grupo 5: Conserje de salud personal
Recibe un recordatorio por correo + una línea directa dedicada para programar mamografías con la ayuda de un conserje de salud durante ocho semanas.
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Los participantes podrán llamar a una línea directa exclusiva para programar mamografías con la ayuda de un conserje de salud durante ocho semanas después de recibir el correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Periodo de tiempo: 4 months from randomization
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Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
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4 months from randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Periodo de tiempo: 4 months from randomization
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Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
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4 months from randomization
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2023/01007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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