Прагматическое рандомизированное исследование для оценки влияния различных вмешательств на увеличение использования наблюдательной маммографии женщинами, имеющими право на участие в Сингапуре
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин в Сингапуре: ежегодно его диагностируют более чем у 70 женщин из каждых 100 000. Раннее выявление посредством регулярных маммографий может значительно снизить смертность от рака молочной железы. Хотя в Сингапуре уже более 20 лет существует национальная программа скрининга рака молочной железы (теперь это часть инициативы Screen for Life), и правительство предлагает значительные субсидии, чтобы сделать скрининг более доступным, уровень участия остается низким и составляет всего 30-40%. Такое низкое потребление обусловлено такими факторами, как страх, недостаточная осведомленность, культурные убеждения и предполагаемый низкий риск рака молочной железы. Чтобы быть эффективным в широком масштабе, по крайней мере 70% женщин должны регулярно проходить маммографические обследования. Хотя исследователи в Сингапуре и Азии изучили причины низких показателей скрининга, по-прежнему не хватает крупномасштабных исследований, в которых проверялись бы различные стратегии повышения уровня участия в маммографии в этих регионах.
В это рандомизированное контролируемое исследование примут участие 12 000 женщин в возрасте 50–69 лет, которые не проходили маммографию в течение последних двух лет. Участники будут рандомизированы на пять групп вмешательства и одну группу наблюдения (без получения напоминаний по электронной почте, n = 3000). Вмешательства включают в себя: напоминание по почте (группа 1, контрольная группа, n=3000), финансовое стимулирование (группа 2, n=1500), стимулирование лотереи (группа 3, n=1500), сообщения о здоровье от влиятельной фигуры (группа 4, n=1500). n=1500) и личный медицинский консьерж для записи на прием (группа 5, n=1500). Телефонный опрос после вмешательства позволит оценить эффективность вмешательства.
Первичным результатом является частота проведения маммографии во всех группах вмешательства. Анализ подгрупп будет оценивать различия в усвоении по социально-демографическим факторам, таким как этническая принадлежность и социально-экономический статус. Анализ экономической эффективности позволит оценить финансовую жизнеспособность каждого вмешательства.
Это первое крупномасштабное исследование в Сингапуре и Азии, в котором сравниваются различные вмешательства, направленные на повышение уровня использования маммографии. Полученные результаты обеспечат научно обоснованные стратегии по улучшению участия в скрининге рака молочной железы, потенциально снижая смертность от рака молочной железы и информируя будущую политику общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка различных мер, направленных на повышение участия женщин Сингапура в скрининге рака молочной железы (маммографии) в возрасте 50–69 лет, используя данные Национальной университетской системы здравоохранения (NUHS). В общей сложности 12 000 подходящих женщин будут рандомизированы в одну контрольную группу и четыре экспериментальные группы, получив различные комбинации напоминаний и стимулов. В исследовании будут использоваться данные из электронных медицинских карт NUHS (EPIC) и приложения NUHS для мониторинга показателей прохождения маммографии и изучения эффективности каждого вмешательства.
Исследование оружия:
Контрольная группа (напоминание по почте): получает напоминание по почте с основной информацией о раке молочной железы и инструкциями по планированию маммографии.
Группа финансового стимулирования: напоминание по почте + ваучер на 10 долларов США за прохождение маммографии в течение трех месяцев.
Группа поощрения лотереи: напоминание по почте + шанс выиграть в лотерею 5000 долларов за прохождение проверки в течение трех месяцев.
Группа сообщений о здоровье: напоминание по почте + QR-код к 60-секундному видео влиятельного человека, доступному на четырех языках (английском, китайском, малайском, тамильском).
Группа консьержей по личному здоровью: напоминание по почте + специальная горячая линия для записи на маммографию с помощью консьержа по вопросам здоровья в течение восьми недель.
Отбор и рандомизация:
Подходящие участники будут выбраны из более чем 500 000 зарегистрированных пользователей приложения OneNUHS. Рандомизация будет осуществляться с использованием генератора случайных чисел, при этом контрольная и экспериментальная группы получат соотношение 2:1. Собранные данные включают основные демографические данные и историю маммограмм, безопасно извлеченные из системы EPIC.
Сбор данных:
Женщины в каждой группе получат почтовую рассылку и три push-уведомления в течение трех недель, в которых им будет предложено пройти маммографию в любом утвержденном центре скрининга. Данные о посещении маммографии будут получены из результатов исследования EPIC, а часть участников будет опрошена для сбора отзывов.
Первичные и вторичные конечные точки:
В исследовании будут сравниваться показатели участия в маммографии в контрольной и экспериментальной группах, а также проводиться вторичный анализ, изучающий влияние этнической принадлежности, возраста и дохода (в зависимости от типа жилья) на результаты. Кроме того, анализ экономической эффективности позволит оценить влияние вмешательств на выявление рака молочной железы и экономию средств на здравоохранении.
Последующие действия и оценка:
Телефонный опрос 750 участников после суда позволит получить представление об их реакции на вмешательства. Целью исследования является предоставление практической информации об эффективных и масштабируемых вмешательствах, направленных на улучшение использования маммографии и снижение смертности от рака молочной железы в Сингапуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гражданин Сингапура, возраст 50–69 лет. Зарегистрирован в качестве пациента в Национальной университетской больнице. Зарегистрирован и активный пользователь приложения OneNUHS. Зарегистрирован в Healthier SG у поставщика первичной медицинской помощи в сети первичной медицинской помощи NUHS.
Критерии исключения:
Диагностика рака молочной железы в EPIC Маммография, сделанная за последние 24 месяца в EPIC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательный рукав
Не получает почтовых рассылок с напоминанием о необходимости пройти маммографию.
|
|
|
Экспериментальный: Рукоятка 1 (управление)
Получает напоминание по почте с основной информацией о раке молочной железы и инструкциями по записи на маммографию.
|
Получает напоминание по почте с основной информацией о раке молочной железы и инструкциями по записи на маммографию.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Финансовое стимулирование
Получает напоминание по почте + ваучер на 10 долларов США за прохождение маммографии в течение трех месяцев.
|
Участники, прошедшие маммографию до даты окончания исследования, получат ваучер на 10 долларов.
|
|
Экспериментальный: Вариант 3: Стимул к лотерее
Получает напоминание по почте + шанс выиграть в лотерею 5000 долларов за прохождение проверки в течение трех месяцев.
|
Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
|
|
Экспериментальный: Компонент 4: Сообщения о состоянии здоровья
Получает напоминание по почте + QR-код к 60-секундному видео от влиятельного человека, доступному на четырех языках (английском, китайском, малайском, тамильском).
|
Участники получат видеоролик продолжительностью менее 5 минут от влиятельного человека.
Видео будет доступно на четырех языках (английском, китайском, малайском, тамильском).
|
|
Экспериментальный: Рукав 5: Личный консьерж по вопросам здоровья
Получает напоминание по почте + выделенную горячую линию для записи на маммографию с помощью консьержа в течение восьми недель.
|
Участники смогут позвонить на специальную горячую линию для записи на маммографию с помощью медицинского консьержа в течение восьми недель с момента получения почтового сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Временное ограничение: 4 months from randomization
|
Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Временное ограничение: 4 months from randomization
|
Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/01007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .