Pragmatisk randomisert studie for å evaluere effekten av ulike intervensjoner for å øke opptaket av overvåkingsmammografi hos kvalifiserte kvinner i Singapore
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner i Singapore, med mer enn 70 kvinner av hver 100 000 som blir diagnostisert hvert år. Tidlig oppdagelse gjennom vanlige mammografi kan redusere dødsfall fra brystkreft betydelig. Selv om Singapore har hatt et nasjonalt screeningprogram for brystkreft (nå en del av Screen for Life-initiativet) i over 20 år, og myndighetene tilbyr betydelige subsidier for å gjøre screening rimeligere, forblir deltakelsen lav på bare 30–40 %. Dette lave opptaket skyldes faktorer som frykt, mangel på bevissthet, kulturell tro og en oppfattet lav risiko for brystkreft. For å være effektive i stor skala, må minst 70 % av kvinnene delta i regelmessige mammografiundersøkelser. Mens forskere i Singapore og Asia har studert årsakene bak lave screeningsrater, mangler det fortsatt store studier som tester ulike strategier for å øke mammografideltakelsen i disse regionene.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 12 000 kvinner i alderen 50-69 som ikke har gjennomgått mammografi de siste to årene. Deltakerne vil bli randomisert inn i fem intervensjonsarmer og en observasjonsgruppe (mottak av påminnelse uten e-post, n=3000). Intervensjonene inkluderer: direkte postpåminnelse (arm 1, kontroll, n=3000), økonomisk insentiv (arm 2, n=1500), lotteriincentiv (arm 3, n=1500), helsemeldinger fra en innflytelsesrik figur (arm 4, n=1500), og personlig helsekoncierge for avtaleplanlegging (arm 5, n=1500). En telefonundersøkelse etter intervensjon vil vurdere intervensjonens effektivitet.
Det primære resultatet er mammografiopptak på tvers av intervensjonsarmer. Undergruppeanalyser vil evaluere forskjeller i opptak av sosiodemografiske faktorer, som etnisitet og sosioøkonomisk status. En kostnadseffektivitetsanalyse vil vurdere den økonomiske levedyktigheten til hver intervensjon.
Dette er den første storskala studien i Singapore og Asia for å sammenligne flere intervensjoner for å øke mammografiopptaket. Funn vil gi evidensbaserte strategier for å forbedre deltakelse i brystkreftscreening, potensielt redusere brystkreftdødelighet og informere om fremtidig folkehelsepolitikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere ulike intervensjoner for å øke deltakelsen i brystkreftscreening (mammografi) blant kvinner i Singapore, i alderen 50-69, ved å bruke data fra National University Health System (NUHS). Totalt 12 000 kvalifiserte kvinner vil bli randomisert til én kontrollarm og fire eksperimentelle armer, og motta ulike kombinasjoner av påminnelser og insentiver. Studien vil bruke data fra NUHS elektroniske helsejournaler (EPIC) og NUHS-appen for å overvåke fullføringsrater for mammografi, og utforske effektiviteten av hver intervensjon.
Studiearmer:
Kontrollgruppe (Direct Mail Reminder): Mottar en e-postpåminnelse med grunnleggende informasjon om brystkreft og instruksjoner om planlegging av mammografi.
Financial Incentive Group: E-postpåminnelse + en kupong på $10 for å fullføre et mammografi innen tre måneder.
Lottery Incentive Group: Mail påminnelse + sjanse til å vinne et $5000 lotteri for å fullføre screeningen innen tre måneder.
Health Messaging Group: Send påminnelse + QR-kode til en 60-sekunders video fra en innflytelsesrik person, tilgjengelig på fire språk (engelsk, kinesisk, malaysisk, tamil).
Personal Health Concierge Group: Mail påminnelse + en dedikert hotline for å planlegge mammografi ved hjelp av en helseconcierge over åtte uker.
Utvalg og randomisering:
Kvalifiserte deltakere vil bli valgt fra over 500 000 registrerte brukere av OneNUHS-appen. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, med kontroll- og eksperimentelle armer som mottar et 2:1-forhold. Data som samles inn inkluderer grunnleggende demografiske detaljer og mammografihistorie, hentet ut sikkert fra EPIC-systemet.
Datainnsamling:
Kvinner i hver arm vil motta en fysisk post og tre push-meldinger over tre uker, som instruerer dem om å planlegge en mammografi på et godkjent screeningsenter. Data om tilstedeværelse på mammografi vil bli hentet fra EPIC etterstudie, og en undergruppe av deltakere vil bli undersøkt for å samle tilbakemeldinger.
Primære og sekundære endepunkter:
Studien vil sammenligne deltakelsesrater for mammografi mellom kontroll- og eksperimentelle armer, med sekundære analyser som utforsker effekten av etnisitet, alder og inntekt (via boligtype) på utfall. I tillegg vil en kostnadseffektivitetsanalyse vurdere virkningen av intervensjoner på oppdagelse av brystkreft og helsebesparelser.
Oppfølging og evaluering:
En telefonundersøkelse etter utprøving av 750 deltakere vil samle innsikt i deres respons på intervensjonene. Studien tar sikte på å gi praktisk innsikt i effektive, skalerbare intervensjoner for å forbedre mammografiopptak og redusere brystkreftdødelighet i Singapore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Singaporeansk statsborger Alder 50-69 Registrert som pasient ved National University Hospital Registrert og aktiv bruker av OneNUHS-appen Registrert med Healthier SG med en primærhelsepersonell innenfor NUHS Primary Care Network
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av brystkreft i EPIC Mammogram utført de siste 24 månedene i EPIC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Mottar ingen påminnelse på mail om å gå til mammografi.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 1 (kontroll)
Får en påminnelse på e-post med grunnleggende informasjon om brystkreft og instruksjoner om planlegging av mammografi
|
Mottar en påminnelse på e-post med grunnleggende informasjon om brystkreft og instruksjoner om planlegging av mammografi.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Økonomisk insentiv
Mottar e-postpåminnelse + en kupong på $10 for å fullføre mammografi innen tre måneder.
|
Deltakere som fullfører mammografi innen studiens sluttdato vil motta en kupong på $10.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Lotteri insentiv
Mottar e-postpåminnelse + sjanse til å vinne et $5000-lotteri for å fullføre screeningen innen tre måneder.
|
Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Helsemeldinger
Mottar e-postpåminnelse + QR-kode til en 60-sekunders video fra en innflytelsesrik person, tilgjengelig på fire språk (engelsk, kinesisk, malaysisk, tamil).
|
Deltakerne vil motta en mindre enn 5 minutter lang video fra en innflytelsesrik person.
Videoen vil være tilgjengelig på fire språk (engelsk, kinesisk, malaysisk, tamil).
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Personal Health Concierge
Mottar e-postpåminnelse + en dedikert hotline for å planlegge mammografi ved hjelp av en helsekoncierge over åtte uker.
|
Deltakerne vil kunne ringe en dedikert hotline for å planlegge mammografi ved hjelp av en helsekoncierge i løpet av åtte uker etter mottak av posten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Tidsramme: 4 months from randomization
|
Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Tidsramme: 4 months from randomization
|
Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/01007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .