Pragmaattinen satunnaistutkimus, jolla arvioidaan erilaisten interventioiden vaikutusta valvontamammografian käyttöönoton lisäämiseksi tukikelpoisilla naisilla Singaporessa
Rintasyöpä on Singaporen naisten yleisin syöpä, ja vuosittain yli 70 naista 100 000:sta diagnosoidaan. Varhainen havaitseminen säännöllisillä mammografioilla voi vähentää merkittävästi rintasyöpäkuolemia. Vaikka Singaporessa on ollut kansallinen rintasyövän seulontaohjelma (nyt osa Screen for Life -aloitetta) yli 20 vuoden ajan ja hallitus tarjoaa huomattavia tukia seulonnan tekemiseksi edullisemmaksi, osallistuminen on edelleen alhainen, vain 30–40 prosenttia. Tämä alhainen käyttö johtuu tekijöistä, kuten pelosta, tietoisuuden puutteesta, kulttuurisista uskomuksista ja vähäisestä rintasyövän riskistä. Voidakseen olla tehokkaita suuressa mittakaavassa, vähintään 70 % naisista tarvitsee osallistua säännöllisiin mammografiatutkimuksiin. Singaporen ja Aasian tutkijat ovat tutkineet syitä alhaisiin seulontamääriin, mutta edelleen puuttuu laajamittaisia tutkimuksia, joissa testataan erilaisia strategioita mammografian osallistumisen lisäämiseksi näillä alueilla.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 12 000 50–69-vuotiasta naista, joille ei ole tehty mammografiaa viimeisen kahden vuoden aikana. Osallistujat satunnaistetaan viiteen interventioryhmään ja yhteen havainnointiryhmään (ei-postitusmuistutuksen vastaanottaminen, n=3000). Toimenpiteisiin kuuluvat: suorapostimuistutus (osa 1, kontrolli, n=3000), taloudellinen kannustin (osa 2, n=1500), arpajaiset (osa 3, n=1500), terveysviestit vaikutusvaltaiselta henkilöltä (osa 4, n = 1500) ja henkilökohtainen terveydenhuollon concierge ajanvarausta varten (käsivarsi 5, n = 1500). Intervention jälkeisessä puhelintutkimuksessa arvioidaan toimenpiteiden tehokkuutta.
Ensisijainen tulos on mammografian vastaanotto interventiohaaroissa. Alaryhmäanalyyseissä arvioidaan eroja sosiodemografisten tekijöiden, kuten etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman, mukaan. Kustannustehokkuusanalyysissä arvioidaan kunkin toimenpiteen taloudellinen kannattavuus.
Tämä on ensimmäinen laajamittainen tutkimus Singaporessa ja Aasiassa, jossa verrataan useita interventioita mammografian ottamiseen lisäämiseksi. Tulokset tarjoavat näyttöön perustuvia strategioita rintasyövän seulontatutkimuksiin osallistumisen parantamiseksi, mahdollisesti rintasyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi ja tulevan kansanterveyspolitiikan tiedottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia interventioita rintasyövän seulonnan (mammografian) osallistumisen lisäämiseksi singaporelaisten 50–69-vuotiaiden naisten keskuudessa käyttämällä National University Health Systemin (NUHS) tietoja. Yhteensä 12 000 soveltuvaa naista satunnaistetaan yhteen kontrolliryhmään ja neljään kokeelliseen ryhmään, jotka saavat erilaisia muistutusten ja kannustimien yhdistelmiä. Tutkimuksessa käytetään NUHS:n sähköisten terveystietojen (EPIC) ja NUHS-sovelluksen tietoja mammografian valmistumisasteen seuraamiseen ja kunkin toimenpiteen tehokkuuden tutkimiseen.
Opiskeluaseet:
Kontrolliryhmä (suorapostimuistutus): vastaanottaa sähköpostimuistutuksen, jossa on perustiedot rintasyövästä ja ohjeet mammografian ajoittamiseen.
Taloudellinen kannustinryhmä: sähköpostimuistutus + 10 dollarin kuponki mammografian suorittamisesta kolmen kuukauden sisällä.
Lottery Incentive Group: sähköpostimuistutus + mahdollisuus voittaa 5000 dollarin lotto, kun seulonta on suoritettu kolmen kuukauden sisällä.
Health Messaging Group: Sähköpostimuistutus + QR-koodi 60 sekunnin videoon vaikutusvaltaiselta henkilöltä, saatavilla neljällä kielellä (englanti, kiina, malaiji, tamili).
Personal Health Concierge Group: sähköpostimuistutus + oma vihjelinja mammografiaan varaamiseen terveysconciergen avulla kahdeksan viikon ajan.
Valinta ja satunnaistaminen:
Tukikelpoiset osallistujat valitaan yli 500 000 OneNUHS-sovelluksen rekisteröityneen käyttäjän joukosta. Satunnaistaminen tehdään satunnaislukugeneraattorilla, jolloin kontrolli- ja kokeellinen käsivarsi saavat 2:1-suhteen. Kerätyt tiedot sisältävät demografiset perustiedot ja mammografiahistorian, jotka on poimittu turvallisesti EPIC-järjestelmästä.
Tiedonkeruu:
Kummankin käsivarren naiset saavat fyysisen postin ja kolme push-ilmoitusta kolmen viikon aikana, joissa heitä kehotetaan ajoittamaan mammografia mihin tahansa hyväksyttyyn seulontakeskukseen. Tiedot mammografiaan osallistumisesta otetaan EPIC:stä tutkimuksen jälkeen, ja osa osallistujista tutkitaan palautteen keräämiseksi.
Ensisijainen ja toissijainen päätepiste:
Tutkimuksessa verrataan mammografiaan osallistumisasteita kontrolli- ja koeryhmien välillä, ja toissijaisissa analyyseissä tutkitaan etnisen taustan, iän ja tulojen (asuntotyypin kautta) vaikutusta tuloksiin. Lisäksi kustannustehokkuusanalyysissä arvioidaan interventioiden vaikutusta rintasyövän havaitsemiseen ja terveydenhuollon säästöihin.
Seuranta ja arviointi:
Oikeuden jälkeinen puhelinkysely, johon osallistui 750 osallistujaa, kerää näkemyksiä heidän vastauksistaan interventioihin. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota käyttökelpoisia näkemyksiä tehokkaista, skaalautuvista toimenpiteistä, joilla parannetaan mammografian ottoa ja vähennetään rintasyöpäkuolleisuutta Singaporessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Singaporen kansalainen Ikä 50–69 Rekisteröity potilaaksi kansallisessa yliopistosairaalassa Rekisteröity ja aktiivinen OneNUHS-sovelluksen käyttäjä, rekisteröitynyt Healthier SG:hen NUHS Primary Care Networkin perusterveydenhuollon tarjoajalle
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyövän diagnoosi EPIC-mammografiassa viimeisen 24 kuukauden aikana EPIC:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Ei saa postimuistutusta mennä mammografiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (ohjaus)
Saa sähköpostimuistutuksen, jossa on perustiedot rintasyövästä ja ohjeet mammografiaan
|
Saa sähköpostimuistutuksen, jossa on perustiedot rintasyövästä ja ohjeet mammografiaan.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Taloudellinen kannustin
Saa sähköpostimuistutuksen + 10 dollarin kupongin mammografiatutkimuksen suorittamisesta kolmen kuukauden sisällä.
|
Osallistujat, jotka suorittavat mammografiatutkimuksen tutkimuksen päättymispäivänä, saavat 10 dollarin lahjakortin.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Arpajaisten kannustin
Saa sähköpostimuistutuksen + mahdollisuuden voittaa 5000 dollarin arpajaisnäytöksen suorittamisesta kolmen kuukauden sisällä.
|
Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Terveysviestit
Saa sähköpostimuistutuksen + QR-koodin 60 sekunnin videoon vaikutusvaltaiselta henkilöltä, saatavilla neljällä kielellä (englanti, kiina, malaiji, tamili).
|
Osallistujat saavat alle 5 minuutin mittaisen videon vaikutusvaltaiselta henkilöltä.
Video on saatavilla neljällä kielellä (englanti, kiina, malaiji, tamili).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Henkilökohtainen terveydenhuoltopalvelu
Vastaanottaa sähköpostimuistutuksen + erillisen vihjelinjan mammografioiden ajoittamiseen terveydenhoitajan avulla kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat voivat soittaa erityiseen hotline-puhelimeen mammografioiden ajoittamista varten terveydenhoitajan avulla yli kahdeksan viikon ajan postin vastaanottamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Aikaikkuna: 4 months from randomization
|
Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Aikaikkuna: 4 months from randomization
|
Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
|
4 months from randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/01007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .