Ensaio pragmático randomizado para avaliar o impacto de várias intervenções para aumentar a utilização da mamografia de vigilância em mulheres elegíveis em Cingapura
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em Cingapura, com mais de 70 mulheres em cada 100 mil sendo diagnosticadas a cada ano. A detecção precoce através de mamografias regulares pode reduzir significativamente as mortes por câncer de mama. Embora Singapura tenha um programa nacional de rastreio do cancro da mama (agora parte da iniciativa Screen for Life) há mais de 20 anos, e o governo ofereça subsídios substanciais para tornar o rastreio mais acessível, a participação permanece baixa, apenas 30-40%. Essa baixa aceitação se deve a fatores como medo, falta de conscientização, crenças culturais e uma percepção de baixo risco de câncer de mama. Para ser eficaz em grande escala, pelo menos 70% das mulheres precisam de participar em exames mamográficos regulares. Embora investigadores em Singapura e na Ásia tenham estudado as razões por detrás das baixas taxas de rastreio, ainda faltam estudos em grande escala que testem diferentes estratégias para aumentar a participação na mamografia nestas regiões.
Este ensaio clínico randomizado recrutará 12.000 mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não fizeram mamografia nos últimos dois anos. Os participantes serão randomizados em cinco braços de intervenção e um grupo observacional (recebimento de lembrete não enviado, n = 3.000). As intervenções incluem: lembrete de mala direta (braço 1, controle, n=3.000), incentivo financeiro (braço 2, n=1.500), incentivo de loteria (braço 3, n=1.500), mensagens de saúde de uma figura influente (braço 4, n=1.500) e concierge pessoal de saúde para agendamento de consultas (Braço 5, n=1.500). Uma pesquisa telefônica pós-intervenção avaliará a eficácia da intervenção.
O resultado primário é a aceitação da mamografia nos braços de intervenção. As análises de subgrupos avaliarão as diferenças na adesão por fatores sociodemográficos, como etnia e status socioeconômico. Uma análise custo-eficácia avaliará a viabilidade financeira de cada intervenção.
Este é o primeiro estudo em grande escala realizado em Singapura e na Ásia a comparar múltiplas intervenções para aumentar a utilização da mamografia. As descobertas fornecerão estratégias baseadas em evidências para melhorar a participação no rastreio do cancro da mama, reduzindo potencialmente a mortalidade por cancro da mama e informando futuras políticas de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar diferentes intervenções para aumentar a participação no rastreio do cancro da mama (mamografia) entre mulheres em Singapura, com idades compreendidas entre os 50 e os 69 anos, utilizando dados do Sistema Nacional de Saúde Universitário (NUHS). Um total de 12.000 mulheres elegíveis serão randomizadas em um braço de controle e quatro braços experimentais, recebendo diferentes combinações de lembretes e incentivos. O estudo usará dados dos registros eletrônicos de saúde do NUHS (EPIC) e do aplicativo NUHS para monitorar as taxas de conclusão da mamografia, explorando a eficácia de cada intervenção.
Braços de estudo:
Grupo de Controle (Lembrete por Mala Direta): Recebe um lembrete por correio com informações básicas sobre câncer de mama e instruções sobre como agendar uma mamografia.
Grupo de Incentivo Financeiro: Lembrete por correio + voucher de US$ 10 para realizar uma mamografia em três meses.
Grupo de incentivo à loteria: lembrete por correio + chance de ganhar na loteria de US$ 5.000 por concluir a triagem em três meses.
Grupo de mensagens de saúde: lembrete por correio + código QR para um vídeo de 60 segundos de uma pessoa influente, disponível em quatro idiomas (inglês, chinês, malaio, tâmil).
Grupo Personal Health Concierge: Lembrete por correio + uma linha direta dedicada para agendamento de mamografia com a ajuda de um concierge de saúde durante oito semanas.
Seleção e Randomização:
Os participantes elegíveis serão selecionados entre mais de 500.000 usuários registrados do aplicativo OneNUHS. A randomização será feita por meio de um gerador de números aleatórios, com os braços controle e experimental recebendo uma proporção de 2:1. Os dados coletados incluem detalhes demográficos básicos e histórico de mamografia, extraídos com segurança do sistema EPIC.
Coleta de dados:
As mulheres em cada braço receberão uma correspondência física e três notificações push durante três semanas, instruindo-as a agendar uma mamografia em qualquer centro de rastreio aprovado. Os dados sobre a frequência da mamografia serão extraídos do pós-estudo EPIC, e um subconjunto de participantes será entrevistado para obter feedback.
Pontos finais primários e secundários:
O estudo irá comparar as taxas de participação na mamografia entre os braços de controle e experimental, com análises secundárias explorando o impacto da etnia, idade e renda (por meio do tipo de moradia) nos resultados. Além disso, uma análise custo-eficácia avaliará o impacto das intervenções na detecção do cancro da mama e nas poupanças em matéria de cuidados de saúde.
Acompanhamento e Avaliação:
Uma pesquisa telefônica pós-ensaio com 750 participantes reunirá insights sobre suas respostas às intervenções. O estudo visa fornecer insights práticos sobre intervenções eficazes e escaláveis para melhorar a utilização da mamografia e reduzir a mortalidade por câncer de mama em Cingapura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Cidadão de Singapura, de 50 a 69 anos de idade Registrado como paciente no National University Hospital Usuário registrado e ativo do aplicativo OneNUHS Inscrito no Healthier SG com um prestador de cuidados primários dentro da Rede de Cuidados Primários do NUHS
Critérios de exclusão:
Diagnóstico de câncer de mama no EPIC Mamografia realizada nos últimos 24 meses no EPIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço Observacional
Não recebe nenhum lembrete por correspondência para fazer mamografia.
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Experimental: Braço 1 (controle)
Recebe um lembrete por correio com informações básicas sobre câncer de mama e instruções sobre como agendar uma mamografia
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Recebe um lembrete por correio com informações básicas sobre câncer de mama e instruções sobre como agendar uma mamografia.
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Experimental: Braço 2: Incentivo financeiro
Recebe lembrete por correio + um voucher de US$ 10 para realizar uma mamografia em três meses.
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Os participantes que concluírem a mamografia dentro da data de término do estudo receberão um voucher de US$ 10.
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Experimental: Braço 3: Incentivo à loteria
Recebe lembrete por correio + chance de ganhar na loteria de US$ 5.000 por concluir a triagem em três meses.
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Participants completing the mammogram within the study end date will receive a chance to win a $5000 lottery.
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Experimental: Braço 4: Mensagens de saúde
Recebe lembrete por correio + código QR para um vídeo de 60 segundos de uma pessoa influente, disponível em quatro idiomas (inglês, chinês, malaio, tâmil).
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Os participantes receberão um vídeo de menos de 5 minutos de uma pessoa influente.
O vídeo estará disponível em quatro idiomas (inglês, chinês, malaio, tâmil).
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Experimental: Braço 5: Concierge de Saúde Pessoal
Recebe lembrete por correio + linha direta dedicada para agendamento de mamografias com a ajuda de um concierge de saúde durante oito semanas.
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Os participantes poderão ligar para uma linha direta dedicada para agendar mamografias com a ajuda de um concierge de saúde durante oito semanas após o recebimento da correspondência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of Mammogram Uptake Between Intervention Arms (2-5) and Control Arm (Arm 1)
Prazo: 4 months from randomization
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Primary endpoint: Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Arms 2-5 versus Arm 1 (control arm).
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4 months from randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of Mammogram Uptake Between Non-Interventional Arm (NI Arm) vs Control Arm (Arm 1)
Prazo: 4 months from randomization
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Comparison of the proportion of women who undergo surveillance mammography among participants in Non-Interventional Arm (NI arm) versus Arm 1 (control arm).
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4 months from randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/01007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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