Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MMA embolizace pro refrakterní chronickou migrénu (MIGRAINE)

5. června 2026 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a účinnosti TRUFILL n-BCA tekutého embolického systému při embolizaci střední meningeální tepny pro preventivní léčbu refrakterní chronické migrény

Toto je prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému TRUFILL n-BCA tekutou embolizací při bilaterální embolizaci střední meningeální artérie (MMA) pro léčbu refrakterní chronické migrény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Zatím nenabíráme
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • John Muir Physician Network Clin. Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • Hartford Hospital
    • New York
    • Pennsylvania
    • Tennessee
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků, Kandidáti na tuto studii musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je v době udělení souhlasu ve věku 18 až 65 let (včetně).
  2. Věk nástupu chronické migrény ≤ 64 let.
  3. Věk nástupu diagnózy migrény < 50 let.
  4. Pacient má současnou diagnózu refrakterní migrény.
  5. Pacient má současnou diagnózu chronická migréna.

Kritéria vyloučení účastníků, Kandidáti budou vyloučeni z účasti, pokud platí NĚCO z následujícího:

1. Pacienti s anamnézou jiných typů bolestí hlavy za poslední 2 roky. 2. Pacienti s diagnózou hemiplegická migréna nebo migrenózní infarkt. 5. Pacienti se současným pravidelným užíváním opioidů, konopí, lékařské marihuany atd.

6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku. 7. Současné zapojení do výzkumného (léku, zařízení atd.) klinického hodnocení, které může zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí. Je vyžadován souhlas sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline, in number of migraine days
Časové okno: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in migraine days frequency
Časové okno: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serious Adverse events
Časové okno: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV202302 (Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit