Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация ММА при рефрактерной хронической мигрени (MIGRAINE)

27 августа 2026 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Технико-экономическое обоснование для оценки первоначальной безопасности и эффективности жидкой эмболической системы TRUFILL n-BCA при эмболизации средней менингеальной артерии для профилактического лечения рефрактерной хронической мигрени

Это проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование для изучения безопасности и эффективности системы жидкой эмболии TRUFILL n-BCA при двусторонней эмболизации средней менингеальной артерии (ММА) для лечения рефрактерной хронической мигрени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • John Muir Physician Network Clin. Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников. Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Возраст пациента на момент согласия – от 18 до 65 лет (включительно).
  2. Возраст начала хронической мигрени ≤ 64 лет.
  3. Возраст постановки диагноза мигрени < 50 лет.
  4. В настоящее время у пациента диагностирована рефрактерная мигрень.
  5. У пациента текущий диагноз: Хроническая мигрень.

Критерии исключения участников. Кандидаты будут исключены из участия, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Больные, имеющие в анамнезе в течение последних 2 лет другие виды головной боли. 2. Больные с диагнозом гемиплегическая мигрень или мигренозный инфаркт. 5. Пациенты, регулярно употребляющие опиоиды, каннабис, медицинскую марихуану и т. д.

6. Женщины беременные, кормящие грудью или детородного возраста. 7. Текущее участие в исследовательских клинических испытаниях (лекарственных препаратов, устройств и т. д.), которые могут исказить конечные результаты исследования. К участию допускаются пациенты, находящиеся в наблюдательных, естественно-исторических и/или эпидемиологических исследованиях, не требующих вмешательства. Требуется одобрение спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline, in number of migraine days
Временное ограничение: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in migraine days frequency
Временное ограничение: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Serious Adverse events
Временное ограничение: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV202302 (Sponsor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться