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Embolizzazione MMA per l'emicrania cronica refrattaria (MIGRAINE)

5 giugno 2026 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studio di fattibilità per valutare la sicurezza iniziale e l'efficacia del sistema embolico liquido TRUFILL n-BCA nell'embolizzazione dell'arteria meningea media per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica refrattaria

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di fattibilità per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema embolico liquido TRUFILL n-BCA nell'embolizzazione bilaterale dell'arteria meningea media (MMA) per il trattamento dell'emicrania cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Non ancora reclutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • John Muir Physician Network Clin. Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
    • New York
    • Pennsylvania
    • Tennessee
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti. I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  2. Età di insorgenza dell'emicrania cronica ≤ 64 anni.
  3. Età di esordio della diagnosi di emicrania < 50 anni.
  4. Il paziente ha una diagnosi attuale di emicrania refrattaria.
  5. Il paziente ha una diagnosi attuale di emicrania cronica.

Criteri di esclusione dei partecipanti, i candidati saranno esclusi dalla partecipazione se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

1. Pazienti con una storia negli ultimi 2 anni di altri tipi di mal di testa. 2. Pazienti con diagnosi di emicrania emiplegica o infarto emicranico. 5. Pazienti con attuale uso regolare di oppioidi, cannabis, marijuana medica, ecc.

6. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile. 7. Attuale coinvolgimento in uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti inseriti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano un intervento. È richiesta l'approvazione dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline, in number of migraine days
Lasso di tempo: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in migraine days frequency
Lasso di tempo: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serious Adverse events
Lasso di tempo: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV202302 (Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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