Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja MMA w leczeniu opornej na leczenie przewlekłej migreny (MIGRAINE)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studium wykonalności mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności płynnego systemu zatorowego TRUFILL n-BCA w embolizacji tętnicy opony środkowej w zapobiegawczym leczeniu opornej na leczenie przewlekłej migreny

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności płynnego układu zatorowego TRUFILL n-BCA w obustronnej embolizacji tętnicy opony środkowej (MMA) w leczeniu opornej na leczenie przewlekłej migreny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnika. Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Wiek wystąpienia przewlekłej migreny ≤ 64 lata.
  3. Wiek, w którym rozpoznano migrenę < 50 lat.
  4. Pacjent ma aktualną diagnozę migreny opornej na leczenie.
  5. Pacjent ma aktualną diagnozę: migrena przewlekła.

Kryteria wykluczenia uczestnika. Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowały inne rodzaje bólu głowy. 2. Pacjenci z rozpoznaniem migreny połowiczej lub zawału migrenowego. 5. Pacjenci aktualnie regularnie używający opioidów, konopi indyjskich, marihuany medycznej itp.

6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym. 7. Bieżące zaangażowanie w eksperymentalne badanie kliniczne (lek, urządzenie itp.), które może zakłócać punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci biorący udział w badaniach obserwacyjnych, badaniach historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych niewymagających interwencji. Wymagana jest zgoda sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline, in number of migraine days
Ramy czasowe: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in migraine days frequency
Ramy czasowe: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serious Adverse events
Ramy czasowe: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV202302 (Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj