Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMA-embolisering for ildfast kronisk migrene (MIGRAINE)

27. august 2026 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Mulighetsstudie for å evaluere den innledende sikkerheten og effektiviteten til TRUFILL n-BCA flytende embolisk system i mellommeningeal arterie-embolisering for forebyggende behandling av refraktær kronisk migrene

Dette er en prospektiv, multi-senter, mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til TRUFILL n-BCA flytende embolisk system i bilateral midtre meningeal arterie (MMA) embolisering for behandling av refraktær kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • John Muir Physician Network Clin. Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • New York
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere. Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Alder for debut av kronisk migrene ≤ 64 år.
  3. Alder for debut av migrenediagnose < 50 år.
  4. Pasienten har en nåværende diagnose refraktær migrene.
  5. Pasienten har en nåværende diagnose kronisk migrene.

Ekskluderingskriterier for deltakere, kandidater vil bli ekskludert fra deltakelse hvis NOE av følgende gjelder:

1. Pasienter med en historie de siste 2 årene med andre typer hodepine. 2. Pasienter med diagnosen hemiplegisk migrene eller migreneinfarkt. 5. Pasienter med nåværende regelmessig bruk av Opioider, Cannabis, Medisinsk Marihuana, etc.

6. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder. 7. Nåværende involvering i en undersøkelse (medikament, enhet, etc.) klinisk studie som kan forvirre studiens endepunkter. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon er kvalifisert. Sponsorgodkjenning kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline, in number of migraine days
Tidsramme: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in migraine days frequency
Tidsramme: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serious Adverse events
Tidsramme: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV202302 (Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere