Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMA-embolisatie voor refractaire chronische migraine (MIGRAINE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Haalbaarheidsstudie om de initiële veiligheid en effectiviteit van TRUFILL n-BCA vloeibaar embolisch systeem bij embolisatie van de middenmeningeale slagader te evalueren voor de preventieve behandeling van refractaire chronische migraine

Dit is een prospectieve, multicentrische haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van het TRUFILL n-BCA vloeibare embolische systeem bij bilaterale embolisatie van de middelste meningeale slagader (MMA) te onderzoeken voor de behandeling van refractaire chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers: Kandidaten voor dit onderzoek moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. De patiënt is op het moment van toestemming tussen de 18 en 65 jaar oud (inclusief).
  2. Leeftijd waarop chronische migraine begint ≤ 64 jaar.
  3. Leeftijd waarop de migrainediagnose begint < 50 jaar.
  4. Patiënt heeft een huidige diagnose van refractaire migraine.
  5. Patiënt heeft de huidige diagnose chronische migraine.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers: Kandidaten worden uitgesloten van deelname als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere soorten hoofdpijn in de afgelopen twee jaar. 2. Patiënten met de diagnose hemiplegische migraine of migraine-infarct. 5. Patiënten die momenteel regelmatig opioïden, cannabis, medische marihuana, enz. gebruiken.

6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn. 7. Huidige betrokkenheid bij een klinische proef (medicijn, apparaat, enz.) die de eindpunten van de studie kan verwarren. Patiënten in observationeel, natuurlijk beloop en/of epidemiologisch onderzoek waarbij geen interventie betrokken is, komen in aanmerking. Er is goedkeuring van de sponsor vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline, in number of migraine days
Tijdsspanne: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in migraine days frequency
Tijdsspanne: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serious Adverse events
Tijdsspanne: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV202302 (Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren