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MMA-Embolisierung bei refraktärer chronischer Migräne (MIGRAINE)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit des flüssigen Emboliesystems TRUFILL n-BCA bei der Embolisation der mittleren Meningealarterie zur vorbeugenden Behandlung refraktärer chronischer Migräne

Dies ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des flüssigen Emboliesystems TRUFILL n-BCA bei der bilateralen Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) zur Behandlung refraktärer chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Muir Physician Network Clin. Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • New York
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer: Kandidaten für diese Studie müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt.
  2. Erkrankungsalter der chronischen Migräne ≤ 64 Jahre.
  3. Alter bei Beginn der Migränediagnose < 50 Jahre.
  4. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer refraktären Migräne.
  5. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Kandidaten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Patienten, bei denen in den letzten 2 Jahren andere Arten von Kopfschmerzen aufgetreten sind. 2. Patienten mit der Diagnose einer hemiplegischen Migräne oder eines Migräneinfarkts. 5. Patienten mit derzeit regelmäßigem Konsum von Opioiden, Cannabis, medizinischem Marihuana usw.

6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind. 7. Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Endpunkte der Studie verfälschen kann. Teilnahmeberechtigt sind Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichten- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten. Die Zustimmung des Sponsors ist erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline, in number of migraine days
Zeitfenster: over 28 days post study intervention
over 28 days post study intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in migraine days frequency
Zeitfenster: 3 months and 6 months post study intervention
3 months and 6 months post study intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serious Adverse events
Zeitfenster: At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention
At 4 weeks, 3 months, 6 months and 1 Year post study intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV202302 (Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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